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Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des CADence™Systems (SEQUEL)

8. Juli 2019 aktualisiert von: AUM Cardiovascular, Inc.
Diese Studie ist als prospektive Studie konzipiert, um Daten zur Bewertung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des CADence™ Systems zu erfassen. Die Studie wird an 3 verschiedenen Studienstandorten unter Verwendung von 6 CADence™-Systemen durchgeführt. Jeder Proband wird 4 verschiedene Male von 2 verschiedenen Bedienern an jedem Standort und an allen 3 Standortstandorten getestet, um diese Bewertung durchzuführen. In die Studie werden insgesamt mindestens 24 CADence-positive Patienten und mindestens 24 CADence-negative Patienten aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das CADence™-System besteht aus einem digitalen Stethoskop zur Aufzeichnung von Herzgeräuschen (Herzgeräuschen) mit integriertem Sensor zur Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens (EKG), einer Patientenbroschüre zum Einmalgebrauch und der CADence™-Softwareanwendung. Die CADence™-Software ist ein klinisches Entscheidungsunterstützungstool für die nicht-invasive Funktionsbewertung von Patienten mit Brustschmerzen und mindestens zwei Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit, das einem qualifizierten Kliniker bei der Analyse normaler/physiologischer und pathologischer Herzgeräusche und beim Ausschluss helfen soll eine signifikante Koronarerkrankung als Ursache für diese Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung unter Verwendung einer gleichzeitigen Aufzeichnung von Herztönen und EKG.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Präzision der CADence-Site unter Verwendung mehrerer Bediener, Trittfrequenzsysteme und klinischer Sites zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • 910 Medical
      • Northfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55057
        • Northfield Urgent Care Clinic
      • Northfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55057
        • Pivot Point Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Brustschmerzen und 2 oder mehr Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die klinisch für einen nuklearen Stresstest indiziert sind und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien:

  1. Alter 22 Jahre oder älter
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  3. Klinische Indikation für die Bewertung eines nuklearen Stresstests
  4. Brustschmerzsyndrom
  5. Zwei oder mehr Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten, wie definiert durch:

    • Dyslipidämie: LDL > 130 mm/dl oder HDL < 35 mm/dl oder in Behandlung wegen Dyslipidämie
    • Bluthochdruck: Blutdruck >140 mmHg systolisch, >90 mmHg diastolisch oder unter blutdruckverändernder Behandlung
    • Fettleibigkeit: BMI>28
    • Aktuelles Zigarettenrauchen
    • Diabetes: Typ 1 oder 2
    • Familienanamnese: Koronarerkrankung bei einem Verwandten ersten oder zweiten Grades

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die klinisch für einen nuklearen Stresstest indiziert sind und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien:

  1. Alter 22 Jahre oder älter
  2. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  3. Klinische Indikation für die Bewertung eines nuklearen Stresstests
  4. Brustschmerzsyndrom
  5. Zwei oder mehr Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten, wie definiert durch:

    • Dyslipidämie: LDL > 130 mm/dl oder HDL < 35 mm/dl oder in Behandlung wegen Dyslipidämie
    • Bluthochdruck: Blutdruck >140 mmHg systolisch, >90 mmHg diastolisch oder unter blutdruckverändernder Behandlung
    • Fettleibigkeit: BMI>28
    • Aktuelles Zigarettenrauchen
    • Diabetes: Typ 1 oder 2
    • Familienanamnese: Koronarerkrankung bei einem Verwandten ersten oder zweiten Grades

Ausschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 oder BMI > 40
  2. Bekannte Koronarerkrankung wie definiert als:

    • Vorherige Bypass-Operation oder Koronarstent
    • Q-Zacken-Infarkt in einem früheren EKG (>0,01 Sek. Q-Zacken-Dauer in zwei benachbarten Ableitungen)
  3. Vorhandensein eines Schrittmachers/Defibrillators
  4. Vorhandensein einer künstlichen Klappe
  5. Vorhandensein eines offensichtlichen zyanotischen oder vordiagnostizierten angeborenen Herzfehlers und einer Aortenisthmusstenose
  6. Das Vorhandensein von Geräuschen einschließlich mittelschwerer bis schwerer Klappenerkrankungen, Ventrikelseptumdefekte und AV-Fisteln
  7. Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren Klappenerkrankung, definiert durch >1/6 Herzgeräusch bei der körperlichen Diagnose
  8. Linksherzunterstützungssystem (LVAD)
  9. Vorhandensein von Narben an den Thoraxbereichen der Website
  10. Teilnahme an der Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Erhebung von CADenceTM-Daten mit Ausnahme der Teilnahme an Registerstudien
  11. Asthma mit Keuchen
  12. Unfähigkeit, in Rückenlage flach zu liegen
  13. Akutes Koronarsyndrom mit erhöhten kardialen Biomarkern (TP > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder CKMB > 3 x ULN)
  14. Herz Transplantation
  15. Aktueller Kokainkonsum (innerhalb der letzten 24 Stunden, wie vom Probanden angegeben)
  16. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  17. Der Patient ist kein akzeptabler Kandidat für die CT-Angiographie:

    • Nierenversagen mit GFR <50
    • Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
    • Erhöhte Herzfrequenz, die nicht ausreichend kontrolliert werden kann, um ein gutes CT-Angiogramm zu erhalten
    • Körpergewicht >350lbs
    • Anhaltende Anomalien des Sinusrhythmus (z. B. Vorhofflimmern) basierend auf der Krankengeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive prozentuale Übereinstimmung und negative prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: 14 Tage
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Wilson, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

WIRD NICHT GETEILT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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