- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03793049
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des CADence™Systems (SEQUEL)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das CADence™-System besteht aus einem digitalen Stethoskop zur Aufzeichnung von Herzgeräuschen (Herzgeräuschen) mit integriertem Sensor zur Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens (EKG), einer Patientenbroschüre zum Einmalgebrauch und der CADence™-Softwareanwendung. Die CADence™-Software ist ein klinisches Entscheidungsunterstützungstool für die nicht-invasive Funktionsbewertung von Patienten mit Brustschmerzen und mindestens zwei Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit, das einem qualifizierten Kliniker bei der Analyse normaler/physiologischer und pathologischer Herzgeräusche und beim Ausschluss helfen soll eine signifikante Koronarerkrankung als Ursache für diese Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung unter Verwendung einer gleichzeitigen Aufzeichnung von Herztönen und EKG.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Präzision der CADence-Site unter Verwendung mehrerer Bediener, Trittfrequenzsysteme und klinischer Sites zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- 910 Medical
-
Northfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55057
- Northfield Urgent Care Clinic
-
Northfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55057
- Pivot Point Medical
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die klinisch für einen nuklearen Stresstest indiziert sind und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Einschlusskriterien:
- Alter 22 Jahre oder älter
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Klinische Indikation für die Bewertung eines nuklearen Stresstests
- Brustschmerzsyndrom
Zwei oder mehr Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten, wie definiert durch:
- Dyslipidämie: LDL > 130 mm/dl oder HDL < 35 mm/dl oder in Behandlung wegen Dyslipidämie
- Bluthochdruck: Blutdruck >140 mmHg systolisch, >90 mmHg diastolisch oder unter blutdruckverändernder Behandlung
- Fettleibigkeit: BMI>28
- Aktuelles Zigarettenrauchen
- Diabetes: Typ 1 oder 2
- Familienanamnese: Koronarerkrankung bei einem Verwandten ersten oder zweiten Grades
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die klinisch für einen nuklearen Stresstest indiziert sind und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Einschlusskriterien:
- Alter 22 Jahre oder älter
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Klinische Indikation für die Bewertung eines nuklearen Stresstests
- Brustschmerzsyndrom
Zwei oder mehr Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten, wie definiert durch:
- Dyslipidämie: LDL > 130 mm/dl oder HDL < 35 mm/dl oder in Behandlung wegen Dyslipidämie
- Bluthochdruck: Blutdruck >140 mmHg systolisch, >90 mmHg diastolisch oder unter blutdruckverändernder Behandlung
- Fettleibigkeit: BMI>28
- Aktuelles Zigarettenrauchen
- Diabetes: Typ 1 oder 2
- Familienanamnese: Koronarerkrankung bei einem Verwandten ersten oder zweiten Grades
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) < 18,5 oder BMI > 40
Bekannte Koronarerkrankung wie definiert als:
- Vorherige Bypass-Operation oder Koronarstent
- Q-Zacken-Infarkt in einem früheren EKG (>0,01 Sek. Q-Zacken-Dauer in zwei benachbarten Ableitungen)
- Vorhandensein eines Schrittmachers/Defibrillators
- Vorhandensein einer künstlichen Klappe
- Vorhandensein eines offensichtlichen zyanotischen oder vordiagnostizierten angeborenen Herzfehlers und einer Aortenisthmusstenose
- Das Vorhandensein von Geräuschen einschließlich mittelschwerer bis schwerer Klappenerkrankungen, Ventrikelseptumdefekte und AV-Fisteln
- Vorhandensein einer mittelschweren oder schweren Klappenerkrankung, definiert durch >1/6 Herzgeräusch bei der körperlichen Diagnose
- Linksherzunterstützungssystem (LVAD)
- Vorhandensein von Narben an den Thoraxbereichen der Website
- Teilnahme an der Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Erhebung von CADenceTM-Daten mit Ausnahme der Teilnahme an Registerstudien
- Asthma mit Keuchen
- Unfähigkeit, in Rückenlage flach zu liegen
- Akutes Koronarsyndrom mit erhöhten kardialen Biomarkern (TP > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder CKMB > 3 x ULN)
- Herz Transplantation
- Aktueller Kokainkonsum (innerhalb der letzten 24 Stunden, wie vom Probanden angegeben)
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Der Patient ist kein akzeptabler Kandidat für die CT-Angiographie:
- Nierenversagen mit GFR <50
- Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
- Erhöhte Herzfrequenz, die nicht ausreichend kontrolliert werden kann, um ein gutes CT-Angiogramm zu erhalten
- Körpergewicht >350lbs
- Anhaltende Anomalien des Sinusrhythmus (z. B. Vorhofflimmern) basierend auf der Krankengeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positive prozentuale Übereinstimmung und negative prozentuale Übereinstimmung
Zeitfenster: 14 Tage
|
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Wilson, MD, University of Minnesota
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1030-002-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .