Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van het CADence™-systeem (SEQUEL)

8 juli 2019 bijgewerkt door: AUM Cardiovascular, Inc.
Deze studie is opgezet als een prospectieve studie om gegevens vast te leggen voor het evalueren van de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van het CADence™-systeem. De studie zal worden uitgevoerd op 3 verschillende onderzoekslocaties met behulp van 6 CADence™-systemen. Elk onderwerp wordt 4 afzonderlijke keren getest door 2 verschillende operators op elke locatie en zal worden getest op alle 3 locatielocaties om deze evaluatie te volbrengen. De studie zal in totaal ten minste 24 CADence-positieve patiënten en ten minste 24 CADence-negatieve patiënten inschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het CADence™-systeem bestaat uit een digitale stethoscoop die wordt gebruikt om hartgeluiden op te nemen, met een geïntegreerde sensor die wordt gebruikt om de elektrische activiteit van het hart (ECG) vast te leggen, een patiëntenboekje voor eenmalig gebruik en de CADence™-softwaretoepassing. CADence™-software is een hulpmiddel voor klinische besluitvorming voor de niet-invasieve functionele evaluatie van patiënten met pijn op de borst en ten minste twee risicofactoren voor coronaire hartziekte, bedoeld om een ​​gekwalificeerde clinicus te helpen bij de analyse van normaal/fysiologisch en pathologisch hartgeruis en bij het uitsluiten van significante coronaire ziekte als oorzaak van deze symptomen van hart- en vaatziekten, gebruikmakend van gelijktijdige opname van hartgeluiden en ECG.

Het doel van deze studie is om de precisie van de CADence-site te beoordelen met behulp van meerdere operators, cadanssystemen en klinische sites.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

79

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • 910 Medical
      • Northfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55057
        • Northfield Urgent Care Clinic
      • Northfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55057
        • Pivot Point Medical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met pijn op de borst en 2 of meer risicofactoren voor coronaire hartziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die klinisch geïndiceerd zijn voor een nucleaire stresstest en die voldoen aan alle in- en exclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname.

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 22 jaar of ouder
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Klinische indicatie voor evaluatie van nucleaire stresstesten
  4. Pijn op de borst syndroom

  5. Twee of meer risicofactoren voor coronaire hartziekte zoals gedefinieerd door:

    • Dyslipidemie: LDL >130 mm/dL of HDL <35 mm/dL of in behandeling voor dyslipidemie
    • Hypertensie: bloeddruk >140 mmHg systolisch, >90 mmHg diastolisch of bij bloeddrukveranderende behandeling
    • Obesitas: BMI>28
    • Het huidige roken van sigaretten
    • Suikerziekte: Type 1 of 2
    • Familiegeschiedenis: hartziekte bij een familielid in de eerste of tweede graad

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die klinisch geïndiceerd zijn voor een nucleaire stresstest en die voldoen aan alle in- en exclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname.

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 22 jaar of ouder
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  3. Klinische indicatie voor evaluatie van nucleaire stresstesten
  4. Pijn op de borst syndroom

  5. Twee of meer risicofactoren voor coronaire hartziekte zoals gedefinieerd door:

    • Dyslipidemie: LDL >130 mm/dL of HDL <35 mm/dL of in behandeling voor dyslipidemie
    • Hypertensie: bloeddruk >140 mmHg systolisch, >90 mmHg diastolisch of bij bloeddrukveranderende behandeling
    • Obesitas: BMI>28
    • Het huidige roken van sigaretten
    • Suikerziekte: Type 1 of 2
    • Familiegeschiedenis: hartziekte bij een familielid in de eerste of tweede graad

Uitsluitingscriteria:

  1. Body Mass Index (BMI)<18,5 of BMI >40

  2. Bekende coronaire aandoeningen zoals gedefinieerd als:

    • Voorafgaande bypass-operatie of coronaire stenting
    • Q-golfinfarct op een eerder ECG (>0,01 sec. Q-golfduur in twee aangrenzende afleidingen)
  3. Aanwezigheid van pacemaker/defibrillator
  4. Aanwezigheid van kunstmatige klep
  5. Aanwezigheid van duidelijke cyanotische of vooraf gediagnosticeerde aangeboren hartafwijking en coarctatie van de aorta
  6. De aanwezigheid van geruis waaronder matige tot ernstige klepaandoening, ventrikelseptumdefecten en AV-fistels
  7. Aanwezigheid van matige of ernstige klepaandoening zoals gedefinieerd door >1/6 hartgeruis bij fysieke diagnose
  8. Linkerventrikelhulpapparaat (LVAD)
  9. Aanwezigheid van littekens op de thoraxgebieden van de site
  10. Deelname aan onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het verzamelen van CADenceTM-gegevens, behalve deelname aan registeronderzoeken
  11. Astma met piepende ademhaling
  12. Onvermogen om plat te liggen in rugligging
  13. Acuut coronair syndroom met verhoogde cardiale biomarkers (TP>3x bovengrens van normaal (ULN) of CKMB>3x ULN)
  14. Hart transplantatie
  15. Actueel cocaïnegebruik (in de afgelopen 24 uur, zoals gerapporteerd door onderwerp)
  16. Chronische obstructieve longziekte (COPD)

  17. Patiënt is geen aanvaardbare kandidaat voor CT-angiografie:

    • Nierfalen met GFR <50
    • Jodiumhoudende contrastallergie
    • Verhoogde hartslag die niet voldoende kan worden gecontroleerd om een ​​goed CT-angiogram te maken
    • Lichaamsgewicht >350 pond
    • Aanhoudende sinusritmestoornissen (bijv. Boezemfibrilleren) op basis van medische voorgeschiedenis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve Percentage Overeenkomst en Negatieve Percentage Overeenkomst
Tijdsspanne: 14 dagen
herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AUM Cardiovascular, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Wilson, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1030-002-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

WORDT NIET GEDEELD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren