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CADence™ 시스템의 반복성 및 재현성 (SEQUEL)

2019년 7월 8일 업데이트: AUM Cardiovascular, Inc.
이 연구는 CADence™ 시스템의 반복성과 재현성을 평가하기 위한 데이터를 수집하기 위한 전향적 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 6개의 CADence™ 시스템을 사용하여 3개의 다른 연구 사이트에서 수행됩니다. 각 피험자는 각 사이트에서 2명의 다른 운영자에 의해 4회에 걸쳐 테스트되며 이 평가를 수행하기 위해 모든 3개 사이트 위치에서 테스트됩니다. 이 연구는 총 최소 24명의 CADence 양성 환자와 최소 24명의 CADence 음성 환자를 등록합니다.

연구 개요

상세 설명

CADence™ 시스템은 심장(심장) 소리를 기록하는 데 사용되는 디지털 청진기, 심장의 전기적 활동(ECG)을 기록하는 데 사용되는 통합 센서, 일회용 환자 소책자 및 CADence™ 소프트웨어 애플리케이션으로 구성됩니다. CADence™ 소프트웨어는 정상/생리학적 및 병리학적 심잡음에 대한 자격을 갖춘 임상의의 분석을 돕고 배제하기 위한 흉통 및 최소 2개의 관상동맥 질환 위험 요소가 있는 환자의 비침습적 기능 평가를 위한 임상 의사 결정 지원 도구입니다. 심장 소리와 ECG의 동시 기록을 활용하여 심혈관 질환의 이러한 증상의 원인으로 중요한 관상 동맥 질환.

이 연구의 목적은 여러 연산자, 케이던스 시스템 및 임상 사이트를 사용하여 CADence 사이트의 정밀도를 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

79

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 910 Medical
      • Northfield, Minnesota, 미국, 55057
        • Northfield Urgent Care Clinic
      • Northfield, Minnesota, 미국, 55057
        • Pivot Point Medical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

흉통 및 관상동맥질환 위험인자가 2개 이상인 성인 환자

설명

포함 기준:

핵 스트레스 테스트에 대해 임상적으로 지시되고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 참여 자격이 있습니다.

포함 기준:

  1. 22세 이상
  2. 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
  3. 핵 스트레스 시험 평가를 위한 임상 적응증
  4. 흉통 증후군
  5. 다음에 의해 정의된 두 가지 이상의 관상 동맥 질환 위험 요소:

    • 이상지질혈증: LDL >130mm/dL 또는 HDL <35mm/dL 또는 이상지질혈증 치료 중
    • 고혈압: 혈압 >140 mmHg 수축기, >90 mmHg 확장기 또는 혈압 변경 치료
    • 비만: BMI>28
    • 현재 흡연
    • 당뇨병: 1형 또는 2형
    • 가족력: 1차 또는 2차 친척의 관상동맥 질환

제외 기준:

  • 핵 스트레스 테스트에 대해 임상적으로 지시되고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 참여 자격이 있습니다.

포함 기준:

  1. 22세 이상
  2. 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
  3. 핵 스트레스 시험 평가를 위한 임상 적응증
  4. 흉통 증후군
  5. 다음에 의해 정의된 두 가지 이상의 관상 동맥 질환 위험 요소:

    • 이상지질혈증: LDL >130mm/dL 또는 HDL <35mm/dL 또는 이상지질혈증 치료 중
    • 고혈압: 혈압 >140 mmHg 수축기, >90 mmHg 확장기 또는 혈압 변경 치료
    • 비만: BMI>28
    • 현재 흡연
    • 당뇨병: 1형 또는 2형
    • 가족력: 1차 또는 2차 친척의 관상동맥 질환

제외 기준:

  1. 체질량 지수(BMI)<18.5 또는 BMI >40
  2. 다음과 같이 정의된 알려진 관상동맥 질환:

    • 이전 우회 수술 또는 관상 동맥 스텐트 삽입
    • 과거 EKG의 Q파 경색(인접한 두 리드에서 >0.01초 Q파 지속 시간)
  3. 심박조율기/제세동기의 존재
  4. 인공 판막의 존재
  5. 명백한 청색증 또는 사전 진단된 선천성 심장 결함 및 대동맥 협착의 존재
  6. 중등도에서 중증의 판막 질환, 심실 중격 결손 및 AV 누공을 포함한 심잡음의 존재
  7. 신체적 진단에서 >1/6 심잡음으로 정의되는 중등도 또는 중증 판막 질환의 존재
  8. 좌심실 보조 장치(LVAD)
  9. 사이트 흉부 부위에 흉터의 존재
  10. 레지스트리 연구 참여를 제외하고 CADenceTM 데이터 수집 전 30일 이내에 임상시험 참여
  11. 쌕쌕거림을 동반한 천식
  12. 바로 누운 자세로 눕지 못함
  13. 상승된 심장 바이오마커가 있는 급성 관상동맥 증후군(TP>정상 상한치(ULN)의 3배 또는 CKMB>3x ULN)
  14. 심장 이식
  15. 현재 코카인 사용(피험자가 보고한 지난 24시간 이내)
  16. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  17. 환자가 CT 혈관조영술에 적합하지 않은 경우:

    • GFR <50의 신부전
    • 요오드화 조영제 알레르기
    • 우수한 CT 혈관 조영술을 얻기에 충분히 제어할 수 없는 상승된 심박수
    • 체중 >350lbs
    • 병력에 근거한 지속적인 동리듬 이상(예: 심방세동).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양수 일치율 및 음수 일치율
기간: 14 일
반복성 및 재현성
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Wilson, MD, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

공유되지 않습니다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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관상동맥 질환에 대한 임상 시험

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