- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03793049
CADence™ 시스템의 반복성 및 재현성 (SEQUEL)
연구 개요
상세 설명
CADence™ 시스템은 심장(심장) 소리를 기록하는 데 사용되는 디지털 청진기, 심장의 전기적 활동(ECG)을 기록하는 데 사용되는 통합 센서, 일회용 환자 소책자 및 CADence™ 소프트웨어 애플리케이션으로 구성됩니다. CADence™ 소프트웨어는 정상/생리학적 및 병리학적 심잡음에 대한 자격을 갖춘 임상의의 분석을 돕고 배제하기 위한 흉통 및 최소 2개의 관상동맥 질환 위험 요소가 있는 환자의 비침습적 기능 평가를 위한 임상 의사 결정 지원 도구입니다. 심장 소리와 ECG의 동시 기록을 활용하여 심혈관 질환의 이러한 증상의 원인으로 중요한 관상 동맥 질환.
이 연구의 목적은 여러 연산자, 케이던스 시스템 및 임상 사이트를 사용하여 CADence 사이트의 정밀도를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 910 Medical
-
Northfield, Minnesota, 미국, 55057
- Northfield Urgent Care Clinic
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Northfield, Minnesota, 미국, 55057
- Pivot Point Medical
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
핵 스트레스 테스트에 대해 임상적으로 지시되고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 참여 자격이 있습니다.
포함 기준:
- 22세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 핵 스트레스 시험 평가를 위한 임상 적응증
- 흉통 증후군
다음에 의해 정의된 두 가지 이상의 관상 동맥 질환 위험 요소:
- 이상지질혈증: LDL >130mm/dL 또는 HDL <35mm/dL 또는 이상지질혈증 치료 중
- 고혈압: 혈압 >140 mmHg 수축기, >90 mmHg 확장기 또는 혈압 변경 치료
- 비만: BMI>28
- 현재 흡연
- 당뇨병: 1형 또는 2형
- 가족력: 1차 또는 2차 친척의 관상동맥 질환
제외 기준:
- 핵 스트레스 테스트에 대해 임상적으로 지시되고 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자는 참여 자격이 있습니다.
포함 기준:
- 22세 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 핵 스트레스 시험 평가를 위한 임상 적응증
- 흉통 증후군
다음에 의해 정의된 두 가지 이상의 관상 동맥 질환 위험 요소:
- 이상지질혈증: LDL >130mm/dL 또는 HDL <35mm/dL 또는 이상지질혈증 치료 중
- 고혈압: 혈압 >140 mmHg 수축기, >90 mmHg 확장기 또는 혈압 변경 치료
- 비만: BMI>28
- 현재 흡연
- 당뇨병: 1형 또는 2형
- 가족력: 1차 또는 2차 친척의 관상동맥 질환
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI)<18.5 또는 BMI >40
다음과 같이 정의된 알려진 관상동맥 질환:
- 이전 우회 수술 또는 관상 동맥 스텐트 삽입
- 과거 EKG의 Q파 경색(인접한 두 리드에서 >0.01초 Q파 지속 시간)
- 심박조율기/제세동기의 존재
- 인공 판막의 존재
- 명백한 청색증 또는 사전 진단된 선천성 심장 결함 및 대동맥 협착의 존재
- 중등도에서 중증의 판막 질환, 심실 중격 결손 및 AV 누공을 포함한 심잡음의 존재
- 신체적 진단에서 >1/6 심잡음으로 정의되는 중등도 또는 중증 판막 질환의 존재
- 좌심실 보조 장치(LVAD)
- 사이트 흉부 부위에 흉터의 존재
- 레지스트리 연구 참여를 제외하고 CADenceTM 데이터 수집 전 30일 이내에 임상시험 참여
- 쌕쌕거림을 동반한 천식
- 바로 누운 자세로 눕지 못함
- 상승된 심장 바이오마커가 있는 급성 관상동맥 증후군(TP>정상 상한치(ULN)의 3배 또는 CKMB>3x ULN)
- 심장 이식
- 현재 코카인 사용(피험자가 보고한 지난 24시간 이내)
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
환자가 CT 혈관조영술에 적합하지 않은 경우:
- GFR <50의 신부전
- 요오드화 조영제 알레르기
- 우수한 CT 혈관 조영술을 얻기에 충분히 제어할 수 없는 상승된 심박수
- 체중 >350lbs
- 병력에 근거한 지속적인 동리듬 이상(예: 심방세동).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
양수 일치율 및 음수 일치율
기간: 14 일
|
반복성 및 재현성
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Wilson, MD, University of Minnesota
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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