Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagelighed og reproducerbarhed af CADence™-systemet (SEQUEL)

8. juli 2019 opdateret af: AUM Cardiovascular, Inc.
Denne undersøgelse er designet som en prospektiv undersøgelse til at indfange data til evaluering af repeterbarheden og reproducerbarheden af ​​CADence™-systemet. Undersøgelsen vil blive udført på 3 forskellige undersøgelsessteder ved hjælp af 6 CADence™-systemer. Hvert emne vil blive testet 4 separate gange af 2 forskellige operatører på hvert sted og vil blive testet på alle 3 lokaliteter for at udføre denne evaluering. Studiet vil inkludere i alt mindst 24 CADence-positive patienter og mindst 24 CADence-negative patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CADence™-systemet består af et digitalt stetoskop, der bruges til at optage hjertelyde (hjerte) med integreret sensor, der bruges til at optage hjertets elektriske aktivitet (EKG), en patienthæfte til engangsbrug og CADence™-softwareapplikationen. CADence™-software er et klinisk beslutningsstøtteværktøj til den ikke-invasive funktionelle evaluering af patienter med brystsmerter og mindst to risikofaktorer for koronararteriesygdom, som er beregnet til at hjælpe en kvalificeret klinikers analyse af normale/fysiologiske og patologiske hjertemislyde og med at udelukke signifikant koronarsygdom som årsag til disse symptomer på hjerte-kar-sygdom, ved at anvende samtidig optagelse af hjertelyde og EKG.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere præcisionen af ​​CADence-stedet ved hjælp af flere operatører, kadencesystemer og kliniske steder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • 910 Medical
      • Northfield, Minnesota, Forenede Stater, 55057
        • Northfield Urgent Care Clinic
      • Northfield, Minnesota, Forenede Stater, 55057
        • Pivot Point Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med brystsmerter og 2 eller flere risikofaktorer for koronararteriesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der er klinisk indiceret til nuklear stresstest, og som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, er berettigede til deltagelse.

Inklusionskriterier:

  1. Alder 22 år eller ældre
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  3. Klinisk indikation for evaluering af nuklear stresstest
  4. Brystsmerter syndrom

  5. To eller flere risikofaktorer for koronararteriesygdom som defineret af:

    • Dyslipidæmi: LDL >130 mm/dL eller HDL <35 mm/dL eller ved behandling for dyslipidæmi
    • Hypertension: blodtryk >140 mmHg systolisk, >90 mmHg diastolisk eller ved blodtryksændrende behandling
    • Fedme: BMI>28
    • Aktuel cigaretrygning
    • Diabetes: Type 1 eller 2
    • Familiehistorie: koronar sygdom hos en første eller anden grads slægtning

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der er klinisk indiceret til nuklear stresstest, og som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, er berettigede til deltagelse.

Inklusionskriterier:

  1. Alder 22 år eller ældre
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  3. Klinisk indikation for evaluering af nuklear stresstest
  4. Brystsmerter syndrom

  5. To eller flere risikofaktorer for koronararteriesygdom som defineret af:

    • Dyslipidæmi: LDL >130 mm/dL eller HDL <35 mm/dL eller ved behandling for dyslipidæmi
    • Hypertension: blodtryk >140 mmHg systolisk, >90 mmHg diastolisk eller ved blodtryksændrende behandling
    • Fedme: BMI>28
    • Aktuel cigaretrygning
    • Diabetes: Type 1 eller 2
    • Familiehistorie: koronar sygdom hos en første eller anden grads slægtning

Ekskluderingskriterier:

  1. Body Mass Index (BMI)<18,5 eller BMI >40

  2. Kendt koronarsygdom defineret som:

    • Forudgående bypass-operation eller koronar stenting
    • Q-bølge infarkt på et tidligere EKG (>0,01 sek. Q-bølge varighed i to tilstødende afledninger)
  3. Tilstedeværelse af pacemaker/defibrillator
  4. Tilstedeværelse af kunstig ventil
  5. Tilstedeværelse af åbenlys cyanotisk eller foruddiagnosticeret medfødt hjertefejl og coarctation af aorta
  6. Tilstedeværelsen af ​​mislyde inklusive moderat til svær klapsygdom, ventrikulære septumdefekter og AV-fistel
  7. Tilstedeværelse af moderat eller svær klapsygdom som defineret ved >1/6 hjertemislyd ved fysisk diagnose
  8. Left Ventricular Assist Device (LVAD)
  9. Tilstedeværelse af ar på stedets thoraxområder
  10. Deltagelse i forsøg inden for 30 dage før indsamling af CADenceTM-data undtagen deltagelse i registerundersøgelser
  11. Astma med hvæsende vejrtrækning
  12. Manglende evne til at ligge fladt i liggende stilling
  13. Akut koronarsyndrom med forhøjede hjertebiomarkører (TP>3x øvre normalgrænse (ULN) eller CKMB>3x ULN)
  14. Hjertetransplantation
  15. Nuværende kokainbrug (inden for de seneste 24 timer, som rapporteret efter emne)
  16. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

  17. Patienten er ikke en acceptabel kandidat til CT-angiografi:

    • Nyresvigt med GFR <50
    • Jodholdig kontrastallergi
    • Forhøjet hjertefrekvens, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt til at opnå et godt CT-angiogram
    • Kropsvægt >350lbs
    • Vedvarende sinusrytmeabnormiteter (f.eks. atrieflimren) baseret på sygehistorie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv procentaftale og negativ procentaftale
Tidsramme: 14 dage
repeterbarhed og reproducerbarhed
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AUM Cardiovascular, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Wilson, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1030-002-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

BLIVER IKKE DELT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner