Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Repeterbarhet og reproduserbarhet av CADence™-systemet (SEQUEL)

8. juli 2019 oppdatert av: AUM Cardiovascular, Inc.
Denne studien er designet som en prospektiv studie for å fange data for å evaluere repeterbarheten og reproduserbarheten til CADence™-systemet. Studien vil bli utført på 3 forskjellige studiesteder ved bruk av 6 CADence™-systemer. Hvert emne vil bli testet 4 separate ganger av 2 forskjellige operatører på hvert sted og vil bli testet på alle 3 stedsplasseringer for å gjennomføre denne evalueringen. Studien vil inkludere totalt minst 24 CADence-positive pasienter og minst 24 CADence-negative pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CADence™-systemet består av et digitalt stetoskop som brukes til å ta opp hjertelyder (hjertelyder), med integrert sensor som brukes til å registrere elektrisk aktivitet i hjertet (EKG), et pasienthefte for engangsbruk og CADence™-programvaren. CADence™-programvaren er et klinisk beslutningsstøtteverktøy for ikke-invasiv funksjonell evaluering av pasienter med brystsmerter og minst to risikofaktorer for koronararteriesykdom som er ment å hjelpe en kvalifisert klinikers analyse av normale/fysiologiske og patologiske bilyd og utelukke. betydelig koronarsykdom som årsak til disse symptomene på kardiovaskulær sykdom, ved å bruke samtidig registrering av hjertelyder og EKG.

Hensikten med denne studien er å vurdere presisjonen til CADence-stedet ved å bruke flere operatører, tråkkfrekvenssystemer og kliniske steder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

79

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • 910 Medical
      • Northfield, Minnesota, Forente stater, 55057
        • Northfield Urgent Care Clinic
      • Northfield, Minnesota, Forente stater, 55057
        • Pivot Point Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med brystsmerter og 2 eller flere risikofaktorer for koronarsykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som er klinisk indisert for kjernefysisk stresstest og som tilfredsstiller alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene er kvalifisert for deltakelse.

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 22 år eller eldre
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  3. Klinisk indikasjon for evaluering av kjernefysisk stresstest
  4. Brystsmertesyndrom

  5. To eller flere risikofaktorer for koronarsykdom som definert av:

    • Dyslipidemi: LDL >130 mm/dL eller HDL <35 mm/dL eller ved behandling for dyslipidemi
    • Hypertensjon: blodtrykk >140 mmHg systolisk, >90 mmHg diastolisk eller på blodtrykksenkende behandling
    • Fedme: BMI>28
    • Aktuell sigarettrøyking
    • Diabetes: Type 1 eller 2
    • Familiehistorie: koronarsykdom hos en slektning i første eller andre grad

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er klinisk indisert for kjernefysisk stresstest og som tilfredsstiller alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene er kvalifisert for deltakelse.

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 22 år eller eldre
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke
  3. Klinisk indikasjon for evaluering av kjernefysisk stresstest
  4. Brystsmertesyndrom

  5. To eller flere risikofaktorer for koronarsykdom som definert av:

    • Dyslipidemi: LDL >130 mm/dL eller HDL <35 mm/dL eller ved behandling for dyslipidemi
    • Hypertensjon: blodtrykk >140 mmHg systolisk, >90 mmHg diastolisk eller på blodtrykksenkende behandling
    • Fedme: BMI>28
    • Aktuell sigarettrøyking
    • Diabetes: Type 1 eller 2
    • Familiehistorie: koronarsykdom hos en slektning i første eller andre grad

Ekskluderingskriterier:

  1. Kroppsmasseindeks (BMI)<18,5 eller BMI >40

  2. Kjent koronarsykdom som definert som:

    • Tidligere bypass-operasjon eller koronar stenting
    • Q-bølge infarkt på et tidligere EKG (>0,01 sek Q-bølge varighet i to tilstøtende avledninger)
  3. Tilstedeværelse av pacemaker/defibrillator
  4. Tilstedeværelse av kunstig ventil
  5. Tilstedeværelse av åpenbar cyanotisk eller forhåndsdiagnostisert medfødt hjertefeil og coarctation av aorta
  6. Tilstedeværelsen av bilyd inkludert moderat til alvorlig klaffesykdom, ventrikkelseptumdefekter og AV-fistler
  7. Tilstedeværelse av moderat eller alvorlig klaffesykdom som definert av >1/6 hjertebilyd ved fysisk diagnose
  8. Left Ventricular Assist Device (LVAD)
  9. Tilstedeværelse av arr på området thorax områder
  10. Deltakelse i utprøving innen 30 dager før innsamling av CADenceTM-data bortsett fra deltakelse i registerstudier
  11. Astma med tungpustethet
  12. Manglende evne til å ligge flatt i ryggleie
  13. Akutt koronarsyndrom med forhøyede hjertebiomarkører (TP>3x øvre normalgrense (ULN) eller CKMB>3x ULN)
  14. Hjertetransplantasjon
  15. Nåværende kokainbruk (i løpet av de siste 24 timene, rapportert etter emne)
  16. Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

  17. Pasienten er ikke en akseptabel kandidat for CT angiografi:

    • Nyresvikt med GFR <50
    • Jodholdig kontrastallergi
    • Forhøyet hjertefrekvens som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig til å oppnå et godt CT-angiogram
    • Kroppsvekt >350lbs
    • Vedvarende abnormiteter i sinusrytme (f.eks. atrieflimmer) basert på medisinsk historie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prosentavtale og negativ prosentavtale
Tidsramme: 14 dager
repeterbarhet og reproduserbarhet
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AUM Cardiovascular, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Wilson, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1030-002-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

VIL IKKE BLI DELT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere