- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03793049
Ripetibilità e riproducibilità del sistema CADence™ (SEQUEL)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema CADence™ comprende uno stetoscopio digitale utilizzato per registrare i suoni cardiaci (cardiaci), con sensore integrato utilizzato per registrare l'attività elettrica del cuore (ECG), un opuscolo monouso per il paziente e l'applicazione software CADence™. Il software CADence™ è uno strumento di supporto decisionale clinico per la valutazione funzionale non invasiva di pazienti che presentano dolore toracico e almeno due fattori di rischio di malattia coronarica che ha lo scopo di aiutare un medico qualificato nell'analisi di soffi cardiaci normali/fisiologici e patologici e nell'escludere malattia coronarica significativa come causa di questi sintomi di malattie cardiovascolari, utilizzando la registrazione simultanea di toni cardiaci ed ECG.
Lo scopo di questo studio è valutare la precisione del sito CADence utilizzando più operatori, sistemi di cadenza e siti clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- 910 Medical
-
Northfield, Minnesota, Stati Uniti, 55057
- Northfield Urgent Care Clinic
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Northfield, Minnesota, Stati Uniti, 55057
- Pivot Point Medical
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sono ammessi a partecipare i soggetti clinicamente indicati per lo stress test nucleare e che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione.
Criterio di inclusione:
- Età 22 anni o più
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- Indicazione clinica per la valutazione dello stress test nucleare
- Sindrome da dolore toracico
Due o più fattori di rischio di malattia coronarica definiti da:
- Dislipidemia: LDL >130 mm/dL o HDL <35 mm/dL o in trattamento per dislipidemia
- Ipertensione: pressione arteriosa >140 mmHg sistolica, >90 mmHg diastolica o in trattamento che altera la pressione arteriosa
- Obesità: BMI>28
- Fumo di sigaretta attuale
- Diabete: tipo 1 o 2
- Storia familiare: malattia coronarica in un parente di primo o secondo grado
Criteri di esclusione:
- Sono ammessi a partecipare i soggetti clinicamente indicati per lo stress test nucleare e che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione.
Criterio di inclusione:
- Età 22 anni o più
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- Indicazione clinica per la valutazione dello stress test nucleare
- Sindrome da dolore toracico
Due o più fattori di rischio di malattia coronarica definiti da:
- Dislipidemia: LDL >130 mm/dL o HDL <35 mm/dL o in trattamento per dislipidemia
- Ipertensione: pressione arteriosa >140 mmHg sistolica, >90 mmHg diastolica o in trattamento che altera la pressione arteriosa
- Obesità: BMI>28
- Fumo di sigaretta attuale
- Diabete: tipo 1 o 2
- Storia familiare: malattia coronarica in un parente di primo o secondo grado
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) <18,5 o BMI >40
Malattia coronarica nota definita come:
- Precedente intervento chirurgico di bypass o stenting coronarico
- Infarto dell'onda Q su un ECG passato (durata dell'onda Q > 0,01 sec in due derivazioni adiacenti)
- Presenza di pacemaker/defibrillatore
- Presenza di valvola artificiale
- Presenza di evidente cardiopatia congenita cianotica o pre-diagnosticata e coartazione dell'aorta
- La presenza di soffi compresi malattia valvolare da moderata a grave, difetti del setto ventricolare e fistole AV
- Presenza di malattia valvolare moderata o grave come definita da >1/6 soffio cardiaco alla diagnosi fisica
- Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
- Presenza di cicatrici sulle aree toraciche del sito
- Partecipazione allo studio nei 30 giorni precedenti la raccolta dei dati CADenceTM, ad eccezione della partecipazione a studi di registro
- Asma con respiro sibilante
- Incapacità di sdraiarsi in posizione supina
- Sindrome coronarica acuta con biomarcatori cardiaci elevati (TP>3x limite superiore della norma (ULN) o CKMB>3x ULN)
- Trapianto di cuore
- Consumo attuale di cocaina (nelle ultime 24 ore, come riportato dal soggetto)
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Il paziente non è un candidato accettabile per l'angiografia TC:
- Insufficienza renale con GFR <50
- Allergia al contrasto iodato
- Frequenza cardiaca elevata che non può essere controllata a sufficienza per ottenere un buon angiogramma TC
- Peso corporeo > 350 libbre
- Anomalie persistenti del ritmo sinusale (ad es. fibrillazione atriale) basate sull'anamnesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concordanza percentuale positiva e concordanza percentuale negativa
Lasso di tempo: 14 giorni
|
ripetibilità e riproducibilità
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Wilson, MD, University of Minnesota
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1030-002-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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