Repetibilidade e reprodutibilidade do sistema CADence™ (SEQUEL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sistema CADence™ é composto por um estetoscópio digital usado para registrar sons cardíacos (coração), com sensor integrado usado para registrar atividade elétrica do coração (ECG), um livreto do paciente de uso único e o aplicativo CADence™ Software. O Software CADence™ é uma ferramenta de apoio à decisão clínica para a avaliação funcional não invasiva de pacientes com dor torácica e pelo menos dois fatores de risco para doença arterial coronariana, com o objetivo de auxiliar na análise de um clínico qualificado de sopros cardíacos normais/fisiológicos e patológicos e na exclusão de doença coronariana significativa como causa desses sintomas de doença cardiovascular, utilizando registro simultâneo de sons cardíacos e ECG.
O objetivo deste estudo é avaliar a precisão do site CADence usando vários operadores, sistemas de cadência e sites clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- 910 Medical
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Northfield, Minnesota, Estados Unidos, 55057
- Northfield Urgent Care Clinic
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Northfield, Minnesota, Estados Unidos, 55057
- Pivot Point Medical
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos com indicação clínica para teste de estresse nuclear e que satisfaçam todos os critérios de inclusão e exclusão são elegíveis para participação.
Critério de inclusão:
- Idade 22 anos ou mais
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Indicação clínica para avaliação de teste de estresse nuclear
- Síndrome de dor torácica
Dois ou mais fatores de risco para doença arterial coronariana, definidos por:
- Dislipidemia: LDL >130 mm/dL ou HDL <35 mm/dL ou em tratamento para dislipidemia
- Hipertensão: pressão arterial >140 mmHg sistólica, >90 mmHg diastólica ou em tratamento para alteração da pressão arterial
- Obesidade: IMC>28
- Tabagismo atual
- Diabetes: Tipo 1 ou 2
- Histórico familiar: doença coronariana em parente de primeiro ou segundo grau
Critério de exclusão:
- Sujeitos com indicação clínica para teste de estresse nuclear e que satisfaçam todos os critérios de inclusão e exclusão são elegíveis para participação.
Critério de inclusão:
- Idade 22 anos ou mais
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Indicação clínica para avaliação de teste de estresse nuclear
- Síndrome de dor torácica
Dois ou mais fatores de risco para doença arterial coronariana, definidos por:
- Dislipidemia: LDL >130 mm/dL ou HDL <35 mm/dL ou em tratamento para dislipidemia
- Hipertensão: pressão arterial >140 mmHg sistólica, >90 mmHg diastólica ou em tratamento para alteração da pressão arterial
- Obesidade: IMC>28
- Tabagismo atual
- Diabetes: Tipo 1 ou 2
- Histórico familiar: doença coronariana em parente de primeiro ou segundo grau
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) <18,5 ou IMC >40
Doença coronária conhecida, definida como:
- Cirurgia prévia de bypass ou colocação de stent coronário
- Infarto de onda Q em um EKG anterior (> 0,01 s de duração da onda Q em duas derivações adjacentes)
- Presença de marcapasso/desfibrilador
- Presença de válvula artificial
- Presença de cardiopatia congênita cianótica ou pré-diagnosticada óbvia e coarctação da aorta
- A presença de sopros, incluindo doença valvular moderada a grave, defeitos do septo ventricular e fístulas AV
- Presença de doença valvular moderada ou grave definida por >1/6 sopro cardíaco no diagnóstico físico
- Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda (LVAD)
- Presença de cicatrizes nas áreas do tórax local
- Participação em teste dentro de 30 dias antes da coleta de dados do CADenceTM, exceto participação em estudos de registro
- Asma com chiado
- Incapacidade de deitar na posição supina
- Síndrome coronariana aguda com biomarcadores cardíacos elevados (TP>3x limite superior do normal (LSN) ou CKMB>3x LSN)
- Transplante de coração
- Uso atual de cocaína (nas últimas 24 horas, conforme relatado pelo sujeito)
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
O paciente não é um candidato aceitável para angiografia por TC:
- Insuficiência renal com TFG <50
- Alergia ao contraste iodado
- Frequência cardíaca elevada que não pode ser controlada o suficiente para obter uma boa angiografia por TC
- Peso corporal > 350 libras
- Anormalidades persistentes do ritmo sinusal (por exemplo, fibrilação atrial) com base no histórico médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acordo Percentual Positivo e Acordo Percentual Negativo
Prazo: 14 dias
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repetibilidade e reprodutibilidade
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Wilson, MD, University of Minnesota
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1030-002-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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