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CADence™系统的重复性和再现性 (SEQUEL)

2019年7月8日 更新者:AUM Cardiovascular, Inc.
本研究设计为一项前瞻性研究,旨在收集数据以评估 CADence™ 系统的可重复性和再现性。 该研究将在 3 个不同的研究地点使用 6 个 CADence™ 系统进行。 每个受试者将在每个站点由 2 名不同的操作员进行 4 次单独测试,并将在所有 3 个站点位置进行测试,以完成此评估。 该研究将招募总共至少 24 名 CADence 阳性患者和至少 24 名 CADence 阴性患者。

研究概览

地位

完全的

详细说明

CADence™ 系统由用于记录心音的数字听诊器、用于记录心脏电活动 (ECG) 的集成传感器、一次性患者手册和 CADence™ 软件应用程序组成。 CADence™ 软件是一种临床决策支持工具,用于对出现胸痛和至少两个冠状动脉疾病危险因素的患者进行无创功能评估,旨在帮助合格的临床医生分析正常/生理和病理心脏杂音并排除利用同时记录心音和心电图,将严重的冠心病作为这些心血管疾病症状的原因。

本研究的目的是使用多个操作员、Cadence 系统和临床站点来评估 CADence 站点的精度。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

79

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 910 Medical
      • Northfield、Minnesota、美国、55057
        • Northfield Urgent Care Clinic
      • Northfield、Minnesota、美国、55057
        • Pivot Point Medical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有胸痛和 2 个或更多冠状动脉疾病危险因素的成年患者

描述

纳入标准:

临床上指示进行核压力测试并且满足所有纳入和排除标准的受试者有资格参与。

纳入标准:

  1. 年龄 22 岁或以上
  2. 愿意并能够给予知情同意
  3. 核压力试验评估的临床指征
  4. 胸痛综合征
  5. 两种或多种冠心病危险因素定义如下:

    • 血脂异常:LDL >130 mm/dL 或 HDL <35 mm/dL 或正在接受血脂异常治疗
    • 高血压:收缩压 >140 mmHg,舒张压 >90 mmHg 或血压改变治疗
    • 肥胖:BMI>28
    • 目前吸烟
    • 糖尿病:1 型或 2 型
    • 家族史:一级或二级亲属患有冠心病

排除标准:

  • 临床上指示进行核压力测试并且满足所有纳入和排除标准的受试者有资格参与。

纳入标准:

  1. 年龄 22 岁或以上
  2. 愿意并能够给予知情同意
  3. 核压力试验评估的临床指征
  4. 胸痛综合征
  5. 两种或多种冠心病危险因素定义如下:

    • 血脂异常:LDL >130 mm/dL 或 HDL <35 mm/dL 或正在接受血脂异常治疗
    • 高血压:收缩压 >140 mmHg,舒张压 >90 mmHg 或血压改变治疗
    • 肥胖:BMI>28
    • 目前吸烟
    • 糖尿病:1 型或 2 型
    • 家族史:一级或二级亲属患有冠心病

排除标准:

  1. 身体质量指数 (BMI)<18.5 或 BMI >40
  2. 已知冠心病定义为:

    • 先前的旁路手术或冠状动脉支架置入术
    • 过去心电图上的 Q 波梗塞(两个相邻导联的 Q 波持续时间 >0.01 秒)
  3. 起搏器/除颤器的存在
  4. 人工瓣膜的存在
  5. 存在明显的紫绀或预先诊断的先天性心脏缺陷和主动脉缩窄
  6. 存在杂音,包括中度至重度瓣膜病、室间隔缺损和 AV 瘘管
  7. 存在中度或重度瓣膜病,定义为体检时 >1/6 心脏杂音
  8. 左心室辅助装置 (LVAD)
  9. 现场胸部区域存在疤痕
  10. 在收集 CADenceTM 数据之前 30 天内参与试验,参与注册研究除外
  11. 哮喘伴喘息
  12. 无法以仰卧位平躺
  13. 心脏生物标志物升高的急性冠脉综合征(TP>3x 正常上限 (ULN) 或 CKMB>3x ULN)
  14. 心脏移植
  15. 目前使用可卡因(在过去 24 小时内,由受试者报告)
  16. 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
  17. 患者不适合接受 CT 血管造影:

    • GFR <50 的肾功能衰竭
    • 碘造影剂过敏
    • 无法充分控制以实现良好的 CT 血管造影的心率升高
    • 体重 >350 磅
    • 基于病史的持续性窦性心律异常(例如心房颤动)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正百分比协议和负百分比协议
大体时间:14天
重复性和再现性
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Wilson, MD、University of Minnesota

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月23日

初级完成 (实际的)

2019年6月26日

研究完成 (实际的)

2019年6月26日

研究注册日期

首次提交

2019年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月2日

首次发布 (实际的)

2019年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月8日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不会被分享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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