Opakovatelnost a reprodukovatelnost systému CADence™ (SEQUEL)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systém CADence™ se skládá z digitálního stetoskopu používaného k záznamu srdečních (srdečních) zvuků, s integrovaným senzorem používaným k záznamu elektrické aktivity srdce (EKG), jednorázové pacientské brožury a softwarové aplikace CADence™. CADence™ Software je klinický nástroj pro podporu rozhodování pro neinvazivní funkční hodnocení pacientů s bolestí na hrudi a nejméně dvěma rizikovými faktory onemocnění koronárních tepen, který má pomoci kvalifikovanému lékaři při analýze normálních/fyziologických a patologických srdečních šelestů a při vyloučení významného koronárního onemocnění jako příčiny těchto příznaků kardiovaskulárního onemocnění s využitím současného záznamu srdečních zvuků a EKG.
Účelem této studie je posoudit přesnost místa CADence pomocí více operátorů, systémů kadence a klinických pracovišť.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- 910 Medical
-
Northfield, Minnesota, Spojené státy, 55057
- Northfield Urgent Care Clinic
-
Northfield, Minnesota, Spojené státy, 55057
- Pivot Point Medical
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty klinicky indikované k jadernému zátěžovému testu a splňující všechna kritéria pro zařazení a vyloučení jsou způsobilé k účasti.
Kritéria pro zařazení:
- Věk 22 let nebo starší
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Klinická indikace vyhodnocení jaderného zátěžového testu
- Syndrom bolesti na hrudi
Dva nebo více rizikových faktorů onemocnění koronárních tepen, jak jsou definovány:
- Dyslipidémie: LDL >130 mm/dl nebo HDL <35 mm/dl nebo při léčbě dyslipidémie
- Hypertenze: krevní tlak >140 mmHg systolický, >90 mmHg diastolický nebo při léčbě změnou krevního tlaku
- Obezita: BMI>28
- Současné kouření cigaret
- Diabetes: Typ 1 nebo 2
- Rodinná anamnéza: koronární onemocnění u příbuzného prvního nebo druhého stupně
Kritéria vyloučení:
- Subjekty klinicky indikované k jadernému zátěžovému testu a splňující všechna kritéria pro zařazení a vyloučení jsou způsobilé k účasti.
Kritéria pro zařazení:
- Věk 22 let nebo starší
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
- Klinická indikace vyhodnocení jaderného zátěžového testu
- Syndrom bolesti na hrudi
Dva nebo více rizikových faktorů onemocnění koronárních tepen, jak jsou definovány:
- Dyslipidémie: LDL >130 mm/dl nebo HDL <35 mm/dl nebo při léčbě dyslipidémie
- Hypertenze: krevní tlak >140 mmHg systolický, >90 mmHg diastolický nebo při léčbě změnou krevního tlaku
- Obezita: BMI>28
- Současné kouření cigaret
- Diabetes: Typ 1 nebo 2
- Rodinná anamnéza: koronární onemocnění u příbuzného prvního nebo druhého stupně
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI)<18,5 nebo BMI >40
Známé koronární onemocnění definované jako:
- Předchozí bypass nebo koronární stentování
- Infarkt Q-vlny na minulém EKG (>0,01 s trvání Q-vlny ve dvou sousedních svodech)
- Přítomnost kardiostimulátoru/defibrilátoru
- Přítomnost umělé chlopně
- Přítomnost zjevné cyanotické nebo předem diagnostikované vrozené srdeční vady a koarktace aorty
- Přítomnost šelestů včetně středně těžkého až těžkého onemocnění chlopní, defektů komorového septa a AV píštěle
- Přítomnost středně těžkého nebo těžkého onemocnění chlopní definovaného > 1/6 srdečního šelestu při fyzické diagnóze
- Zařízení na podporu levé komory (LVAD)
- Přítomnost jizev na místě hrudníku
- Účast ve studii do 30 dnů před sběrem dat CADenceTM s výjimkou účasti na studiích registru
- Astma se sípáním
- Neschopnost ležet naplocho v poloze na zádech
- Akutní koronární syndrom se zvýšenými srdečními biomarkery (TP>3x horní hranice normy (ULN) nebo CKMB>3x ULN)
- Transplantace srdce
- Současné užívání kokainu (za posledních 24 hodin, jak uvádí subjekt)
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Pacient není přijatelným kandidátem pro CT angiografii:
- Renální selhání s GFR <50
- Alergie na jódový kontrast
- Zvýšená srdeční frekvence, kterou nelze dostatečně kontrolovat k dosažení dobrého CT angiogramu
- Tělesná hmotnost > 350 liber
- Přetrvávající abnormality sinusového rytmu (např. fibrilace síní) na základě anamnézy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kladná procentuální shoda a záporná procentuální shoda
Časové okno: 14 dní
|
opakovatelnost a reprodukovatelnost
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Wilson, MD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1030-002-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .