Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CADence™ System megismételhetősége és reprodukálhatósága (SEQUEL)

2019. július 8. frissítette: AUM Cardiovascular, Inc.
Ez a tanulmány egy prospektív tanulmány, amely a CADence™ rendszer megismételhetőségének és reprodukálhatóságának értékeléséhez szükséges adatokat rögzíti. A vizsgálatot 3 különböző vizsgálati helyszínen fogják lefolytatni 6 CADence™ rendszerrel. Minden alanyt 4 külön alkalommal tesztel 2 különböző kezelő minden helyszínen, és mind a 3 helyszínen tesztelik az értékelés elvégzése érdekében. A vizsgálatba összesen legalább 24 CADence pozitív és legalább 24 CADence negatív beteget vonnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CADence™ rendszer a szív (szív) hangjainak rögzítésére használt digitális sztetoszkópból, a szív elektromos aktivitásának (EKG) rögzítésére szolgáló integrált érzékelővel, egy egyszer használatos betegfüzetből és a CADence™ szoftveralkalmazásból áll. A CADence™ szoftver egy klinikai döntéstámogató eszköz a mellkasi fájdalommal és legalább két koszorúér-betegség kockázati tényezővel küzdő betegek noninvazív funkcionális értékelésére, amelynek célja, hogy segítse a szakképzett klinikusnak a normális/fiziológiás és patológiás szívzöremények elemzését, valamint a szívzöremények kizárását. jelentős szívkoszorúér-betegség, mint a szív- és érrendszeri betegségek ezen tüneteinek oka, a szívhangok és az EKG egyidejű rögzítésével.

Ennek a tanulmánynak a célja a CADence hely pontosságának felmérése több operátor, ütemrendszer és klinikai helyszín használatával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

79

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • 910 Medical
      • Northfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55057
        • Northfield Urgent Care Clinic
      • Northfield, Minnesota, Egyesült Államok, 55057
        • Pivot Point Medical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akiknél mellkasi fájdalom és 2 vagy több koszorúér-betegség kockázati tényezője van

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azon alanyok vehetnek részt, akik klinikailag javallottak nukleáris stresszteszt elvégzésére, és akik megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak.

Bevételi kritériumok:

  1. 22 éves vagy idősebb
  2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  3. A nukleáris stresszteszt értékelésének klinikai indikációja
  4. Mellkasi fájdalom szindróma

  5. Két vagy több koszorúér-betegség kockázati tényezője, amelyeket a következők határoznak meg:

    • Dislipidémia: LDL >130 mm/dl vagy HDL <35 mm/dl vagy diszlipidémia kezelésére
    • Hipertónia: szisztolés vérnyomás >140 Hgmm, diasztolés >90 Hgmm vagy vérnyomásmódosító kezelés alatt
    • Elhízás: BMI>28
    • Jelenlegi dohányzás
    • Cukorbetegség: 1-es vagy 2-es típusú
    • Családi anamnézis: koszorúér-betegség első vagy másodfokú rokonban

Kizárási kritériumok:

  • Azon alanyok vehetnek részt, akik klinikailag javallottak nukleáris stresszteszt elvégzésére, és akik megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak.

Bevételi kritériumok:

  1. 22 éves vagy idősebb
  2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  3. A nukleáris stresszteszt értékelésének klinikai indikációja
  4. Mellkasi fájdalom szindróma

  5. Két vagy több koszorúér-betegség kockázati tényezője, amelyeket a következők határoznak meg:

    • Dislipidémia: LDL >130 mm/dl vagy HDL <35 mm/dl vagy diszlipidémia kezelésére
    • Hipertónia: szisztolés vérnyomás >140 Hgmm, diasztolés >90 Hgmm vagy vérnyomásmódosító kezelés alatt
    • Elhízás: BMI>28
    • Jelenlegi dohányzás
    • Cukorbetegség: 1-es vagy 2-es típusú
    • Családi anamnézis: koszorúér-betegség első vagy másodfokú rokonban

Kizárási kritériumok:

  1. Testtömeg-index (BMI) <18,5 vagy BMI >40

  2. Ismert koszorúér-betegség a következőképpen definiálva:

    • Előzetes bypass műtét vagy koszorúér-stentelés
    • Q-hullám infarktus múltbeli EKG-n (>0,01 mp Q-hullám időtartama két szomszédos vezetékben)
  3. Pacemaker/defibrillátor jelenléte
  4. Mesterséges szelep jelenléte
  5. Nyilvánvaló cianotikus vagy előre diagnosztizált veleszületett szívelégtelenség és az aorta koarktációja
  6. Zörej jelenléte, beleértve a közepesen súlyos vagy súlyos billentyűbetegséget, a kamrai sövény defektusait és az AV-sipolyokat
  7. Mérsékelt vagy súlyos billentyűbetegség jelenléte, amelyet a fizikai diagnózis során > 1/6 szívzörej határoz meg
  8. Bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD)
  9. Hegek jelenléte a mellkas területein
  10. Részvétel a kísérletben a CADenceTM adatok gyűjtését megelőző 30 napon belül, kivéve a regisztrációs vizsgálatokban való részvételt
  11. Asztma zihálással
  12. Képtelenség hanyatt fekve feküdni
  13. Akut koszorúér-szindróma emelkedett szív biomarkerekkel (TP> a normál felső határának háromszorosa (ULN) vagy CKMB> 3x ULN)
  14. Szívátültetés
  15. Jelenlegi kokainhasználat (az elmúlt 24 órában, az alany jelentése szerint)
  16. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

  17. A páciens nem alkalmas CT-angiográfia elvégzésére:

    • Veseelégtelenség <50 GFR mellett
    • Jódozott kontraszt allergia
    • Emelkedett pulzusszám, amely nem szabályozható kellőképpen a jó CT angiogram eléréséhez
    • Testtömeg >350 font
    • Állandó szinuszritmus-rendellenességek (pl. pitvarfibrilláció) a kórtörténet alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív százalékos megállapodás és negatív százalékos megállapodás
Időkeret: 14 nap
ismételhetőség és reprodukálhatóság
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AUM Cardiovascular, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Wilson, MD, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1030-002-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

NEM LESZ MEGOSZTOTT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel