- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03793049
Repetibilidad y reproducibilidad del sistema CADence™ (SEQUEL)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sistema CADence™ se compone de un estetoscopio digital que se usa para registrar los sonidos cardíacos (corazón), con un sensor integrado que se usa para registrar la actividad eléctrica del corazón (ECG), un folleto del paciente de un solo uso y la aplicación de software CADence™. El software CADence™ es una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas para la evaluación funcional no invasiva de pacientes que presentan dolor torácico y al menos dos factores de riesgo de enfermedad de las arterias coronarias que tiene como objetivo ayudar al médico calificado a analizar los soplos cardíacos normales/fisiológicos y patológicos y a descartar enfermedad coronaria significativa como causa de estos síntomas de enfermedad cardiovascular, utilizando el registro simultáneo de sonidos cardíacos y ECG.
El propósito de este estudio es evaluar la precisión del sitio CADence usando múltiples operadores, sistemas de cadencia y sitios clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- 910 Medical
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Northfield, Minnesota, Estados Unidos, 55057
- Northfield Urgent Care Clinic
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Northfield, Minnesota, Estados Unidos, 55057
- Pivot Point Medical
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Son elegibles para participar los sujetos clínicamente indicados para la prueba de esfuerzo nuclear y que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión.
Criterios de inclusión:
- Edad 22 años o más
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Indicación clínica para la evaluación de la prueba de esfuerzo nuclear
- Síndrome de dolor torácico
Dos o más factores de riesgo de enfermedad arterial coronaria definidos por:
- Dislipidemia: LDL >130 mm/dL o HDL <35 mm/dL o en tratamiento por dislipidemia
- Hipertensión: presión arterial >140 mmHg sistólica, >90 mmHg diastólica o en tratamiento para alterar la presión arterial
- Obesidad: IMC>28
- Tabaquismo actual
- Diabetes: tipo 1 o 2
- Antecedentes familiares: enfermedad coronaria en un familiar de primer o segundo grado
Criterio de exclusión:
- Son elegibles para participar los sujetos clínicamente indicados para la prueba de esfuerzo nuclear y que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión.
Criterios de inclusión:
- Edad 22 años o más
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Indicación clínica para la evaluación de la prueba de esfuerzo nuclear
- Síndrome de dolor torácico
Dos o más factores de riesgo de enfermedad arterial coronaria definidos por:
- Dislipidemia: LDL >130 mm/dL o HDL <35 mm/dL o en tratamiento por dislipidemia
- Hipertensión: presión arterial >140 mmHg sistólica, >90 mmHg diastólica o en tratamiento para alterar la presión arterial
- Obesidad: IMC>28
- Tabaquismo actual
- Diabetes: tipo 1 o 2
- Antecedentes familiares: enfermedad coronaria en un familiar de primer o segundo grado
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC)<18,5 o IMC >40
Enfermedad coronaria conocida definida como:
- Cirugía de derivación previa o colocación de stent coronario
- Infarto de onda Q en un electrocardiograma anterior (>0,01 s de duración de la onda Q en dos derivaciones adyacentes)
- Presencia de marcapasos/desfibrilador
- Presencia de válvula artificial
- Presencia de defectos cardíacos congénitos cianóticos o prediagnosticados y coartación de la aorta
- La presencia de soplos que incluyen enfermedad valvular de moderada a grave, defectos del tabique ventricular y fístulas AV
- Presencia de valvulopatía moderada o grave definida por >1/6 soplo cardíaco en el diagnóstico físico
- Dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
- Presencia de cicatrices en las áreas del tórax del sitio
- Participación en el ensayo dentro de los 30 días anteriores a la recopilación de datos de CADenceTM, excepto la participación en estudios de registro
- Asma con sibilancias
- Incapacidad para acostarse en posición supina
- Síndrome coronario agudo con biomarcadores cardíacos elevados (TP>3x límite superior de la normalidad (ULN) o CKMB>3x ULN)
- Transplante de corazón
- Consumo actual de cocaína (en las últimas 24 horas, según lo informado por el sujeto)
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
El paciente no es un candidato aceptable para la angiografía por TC:
- Insuficiencia renal con TFG < 50
- Alergia al contraste yodado
- Frecuencia cardíaca elevada que no se puede controlar lo suficiente para lograr un buen angiograma por TC
- Peso corporal >350 libras
- Anomalías persistentes del ritmo sinusal (p. ej., fibrilación auricular) según el historial médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concordancia porcentual positiva y concordancia porcentual negativa
Periodo de tiempo: 14 dias
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repetibilidad y reproducibilidad
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Wilson, MD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1030-002-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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