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Repetibilidad y reproducibilidad del sistema CADence™ (SEQUEL)

8 de julio de 2019 actualizado por: AUM Cardiovascular, Inc.
Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo para capturar datos para evaluar la repetibilidad y reproducibilidad del sistema CADence™. El estudio se llevará a cabo en 3 sitios de estudio diferentes usando 6 sistemas CADence™. Cada sujeto será evaluado 4 veces por separado por 2 operadores diferentes en cada sitio y será evaluado en las 3 ubicaciones del sitio para lograr esta evaluación. El estudio inscribirá un total de al menos 24 pacientes con CADence positivo y al menos 24 pacientes con CADence negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El sistema CADence™ se compone de un estetoscopio digital que se usa para registrar los sonidos cardíacos (corazón), con un sensor integrado que se usa para registrar la actividad eléctrica del corazón (ECG), un folleto del paciente de un solo uso y la aplicación de software CADence™. El software CADence™ es una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas para la evaluación funcional no invasiva de pacientes que presentan dolor torácico y al menos dos factores de riesgo de enfermedad de las arterias coronarias que tiene como objetivo ayudar al médico calificado a analizar los soplos cardíacos normales/fisiológicos y patológicos y a descartar enfermedad coronaria significativa como causa de estos síntomas de enfermedad cardiovascular, utilizando el registro simultáneo de sonidos cardíacos y ECG.

El propósito de este estudio es evaluar la precisión del sitio CADence usando múltiples operadores, sistemas de cadencia y sitios clínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

79

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • 910 Medical
      • Northfield, Minnesota, Estados Unidos, 55057
        • Northfield Urgent Care Clinic
      • Northfield, Minnesota, Estados Unidos, 55057
        • Pivot Point Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con dolor torácico y 2 o más factores de riesgo de enfermedad arterial coronaria

Descripción

Criterios de inclusión:

Son elegibles para participar los sujetos clínicamente indicados para la prueba de esfuerzo nuclear y que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión.

Criterios de inclusión:

  1. Edad 22 años o más
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  3. Indicación clínica para la evaluación de la prueba de esfuerzo nuclear
  4. Síndrome de dolor torácico
  5. Dos o más factores de riesgo de enfermedad arterial coronaria definidos por:

    • Dislipidemia: LDL >130 mm/dL o HDL <35 mm/dL o en tratamiento por dislipidemia
    • Hipertensión: presión arterial >140 mmHg sistólica, >90 mmHg diastólica o en tratamiento para alterar la presión arterial
    • Obesidad: IMC>28
    • Tabaquismo actual
    • Diabetes: tipo 1 o 2
    • Antecedentes familiares: enfermedad coronaria en un familiar de primer o segundo grado

Criterio de exclusión:

  • Son elegibles para participar los sujetos clínicamente indicados para la prueba de esfuerzo nuclear y que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión.

Criterios de inclusión:

  1. Edad 22 años o más
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
  3. Indicación clínica para la evaluación de la prueba de esfuerzo nuclear
  4. Síndrome de dolor torácico
  5. Dos o más factores de riesgo de enfermedad arterial coronaria definidos por:

    • Dislipidemia: LDL >130 mm/dL o HDL <35 mm/dL o en tratamiento por dislipidemia
    • Hipertensión: presión arterial >140 mmHg sistólica, >90 mmHg diastólica o en tratamiento para alterar la presión arterial
    • Obesidad: IMC>28
    • Tabaquismo actual
    • Diabetes: tipo 1 o 2
    • Antecedentes familiares: enfermedad coronaria en un familiar de primer o segundo grado

Criterio de exclusión:

  1. Índice de masa corporal (IMC)<18,5 o IMC >40
  2. Enfermedad coronaria conocida definida como:

    • Cirugía de derivación previa o colocación de stent coronario
    • Infarto de onda Q en un electrocardiograma anterior (>0,01 s de duración de la onda Q en dos derivaciones adyacentes)
  3. Presencia de marcapasos/desfibrilador
  4. Presencia de válvula artificial
  5. Presencia de defectos cardíacos congénitos cianóticos o prediagnosticados y coartación de la aorta
  6. La presencia de soplos que incluyen enfermedad valvular de moderada a grave, defectos del tabique ventricular y fístulas AV
  7. Presencia de valvulopatía moderada o grave definida por >1/6 soplo cardíaco en el diagnóstico físico
  8. Dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD)
  9. Presencia de cicatrices en las áreas del tórax del sitio
  10. Participación en el ensayo dentro de los 30 días anteriores a la recopilación de datos de CADenceTM, excepto la participación en estudios de registro
  11. Asma con sibilancias
  12. Incapacidad para acostarse en posición supina
  13. Síndrome coronario agudo con biomarcadores cardíacos elevados (TP>3x límite superior de la normalidad (ULN) o CKMB>3x ULN)
  14. Transplante de corazón
  15. Consumo actual de cocaína (en las últimas 24 horas, según lo informado por el sujeto)
  16. Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
  17. El paciente no es un candidato aceptable para la angiografía por TC:

    • Insuficiencia renal con TFG < 50
    • Alergia al contraste yodado
    • Frecuencia cardíaca elevada que no se puede controlar lo suficiente para lograr un buen angiograma por TC
    • Peso corporal >350 libras
    • Anomalías persistentes del ritmo sinusal (p. ej., fibrilación auricular) según el historial médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia porcentual positiva y concordancia porcentual negativa
Periodo de tiempo: 14 dias
repetibilidad y reproducibilidad
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Wilson, MD, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

NO SERÁ COMPARTIDO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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