Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторяемость и воспроизводимость системы CADence™ (SEQUEL)

8 июля 2019 г. обновлено: AUM Cardiovascular, Inc.
Это исследование разработано как перспективное исследование для сбора данных для оценки повторяемости и воспроизводимости системы CADence™. Исследование будет проводиться в 3 разных учебных центрах с использованием 6 систем CADence™. Каждый субъект будет протестирован 4 раза двумя разными операторами на каждом участке и будет протестирован во всех 3 местах для проведения этой оценки. Всего в исследование будет включено не менее 24 пациентов с положительным результатом на CADence и не менее 24 пациентов с отрицательным результатом на CADence.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система CADence™ состоит из цифрового стетоскопа, используемого для записи тонов сердца, со встроенным датчиком, используемым для записи электрической активности сердца (ЭКГ), одноразового буклета пациента и приложения CADence™ Software. Программное обеспечение CADence™ — это инструмент поддержки принятия клинических решений для неинвазивной функциональной оценки пациентов с болью в груди и как минимум двумя факторами риска ишемической болезни сердца, предназначенный для помощи квалифицированному врачу в анализе нормальных/физиологических и патологических шумов в сердце и в исключении серьезное коронарное заболевание как причину этих симптомов сердечно-сосудистого заболевания с использованием одновременной записи тонов сердца и ЭКГ.

Целью данного исследования является оценка точности сайта CADence с использованием нескольких операторов, систем каденции и клинических сайтов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

79

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • 910 Medical
      • Northfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55057
        • Northfield Urgent Care Clinic
      • Northfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55057
        • Pivot Point Medical

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с болью в груди и 2 или более факторами риска ишемической болезни сердца

Описание

Критерии включения:

Субъекты, которым клинически показано ядерное стресс-тестирование и которые удовлетворяют всем критериям включения и исключения, имеют право на участие.

Критерии включения:

  1. Возраст 22 года и старше
  2. Желание и возможность дать информированное согласие
  3. Клинические показания для оценки ядерных стресс-тестов
  4. Болевой синдром в груди

  5. Два или более фактора риска ишемической болезни сердца, определяемые следующим образом:

    • Дислипидемия: ЛПНП > 130 мм/дл или ЛПВП < 35 мм/дл или при лечении дислипидемии
    • Артериальная гипертензия: артериальное давление >140 мм рт.ст. систолическое, >90 мм рт.ст. диастолическое или на фоне терапии, изменяющей артериальное давление
    • Ожирение: ИМТ>28
    • Текущее курение сигарет
    • Диабет: Тип 1 или 2
    • Семейный анамнез: ишемическая болезнь сердца у родственника первой или второй степени родства.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым клинически показано ядерное стресс-тестирование и которые удовлетворяют всем критериям включения и исключения, имеют право на участие.

Критерии включения:

  1. Возраст 22 года и старше
  2. Желание и возможность дать информированное согласие
  3. Клинические показания для оценки ядерных стресс-тестов
  4. Болевой синдром в груди

  5. Два или более фактора риска ишемической болезни сердца, определяемые следующим образом:

    • Дислипидемия: ЛПНП > 130 мм/дл или ЛПВП < 35 мм/дл или при лечении дислипидемии
    • Артериальная гипертензия: артериальное давление >140 мм рт.ст. систолическое, >90 мм рт.ст. диастолическое или на фоне терапии, изменяющей артериальное давление
    • Ожирение: ИМТ>28
    • Текущее курение сигарет
    • Диабет: Тип 1 или 2
    • Семейный анамнез: ишемическая болезнь сердца у родственника первой или второй степени родства.

Критерий исключения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) <18,5 или ИМТ >40

  2. Известное коронарное заболевание, определяемое как:

    • Предшествующая операция шунтирования или коронарное стентирование
    • Инфаркт зубца Q на ЭКГ в прошлом (длительность зубца Q > 0,01 с в двух соседних отведениях)
  3. Наличие кардиостимулятора/дефибриллятора
  4. Наличие искусственного клапана
  5. Наличие явного цианотического или предварительно диагностированного врожденного порока сердца и коарктации аорты
  6. Наличие шумов, включая умеренное или тяжелое заболевание клапана, дефекты межжелудочковой перегородки и атриовентрикулярные фистулы
  7. Наличие умеренной или тяжелой болезни клапана, определяемой более чем 1/6 сердечным шумом при физикальном диагнозе
  8. Вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD)
  9. Наличие рубцов на месте грудной клетки
  10. Участие в испытании в течение 30 дней до сбора данных CADenceTM, за исключением участия в исследованиях реестра
  11. Астма с одышкой
  12. Неспособность лежать ровно в положении лежа на спине
  13. Острый коронарный синдром с повышенными сердечными биомаркерами (TP>3x верхней границы нормы (ULN) или CKMB>3x ULN)
  14. Пересадка сердца
  15. Текущее употребление кокаина (в течение последних 24 часов, как сообщил субъект)
  16. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

  17. Пациент не является приемлемым кандидатом на КТ-ангиографию:

    • Почечная недостаточность с СКФ <50
    • Аллергия на йодсодержащие контрасты
    • Повышенная частота сердечных сокращений, которую невозможно контролировать в достаточной степени для получения хорошей КТ-ангиограммы.
    • Масса тела> 350 фунтов
    • Стойкие нарушения синусового ритма (например, мерцательная аритмия) на основании данных анамнеза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласие с положительным процентом и согласие с отрицательным процентом
Временное ограничение: 14 дней
повторяемость и воспроизводимость
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AUM Cardiovascular, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Wilson, MD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1030-002-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

НЕ БУДЕТ РАЗДАВАТЬСЯ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться