Powtarzalność i odtwarzalność systemu CADence™ (SEQUEL)
8 lipca 2019 zaktualizowane przez: AUM Cardiovascular, Inc.
Badanie to zostało zaprojektowane jako badanie prospektywne w celu zebrania danych do oceny powtarzalności i odtwarzalności systemu CADence™.
Badanie zostanie przeprowadzone w 3 różnych ośrodkach badawczych przy użyciu 6 systemów CADence™.
Każda osoba zostanie przetestowana 4 razy przez 2 różnych operatorów w każdej lokalizacji i zostanie przetestowana we wszystkich 3 lokalizacjach w celu przeprowadzenia tej oceny.
Do badania zostanie włączonych łącznie co najmniej 24 pacjentów z dodatnim wynikiem badania CADence i co najmniej 24 pacjentów z ujemnym wynikiem badania CADence.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
System CADence™ składa się z cyfrowego stetoskopu służącego do rejestracji dźwięków serca (serca), ze zintegrowanym czujnikiem służącym do rejestracji aktywności elektrycznej serca (EKG), jednorazowej książeczki pacjenta oraz aplikacji CADence™ Software. Oprogramowanie CADence™ to narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych do nieinwazyjnej oceny funkcjonalnej pacjentów zgłaszających się z bólem w klatce piersiowej i co najmniej dwoma czynnikami ryzyka choroby wieńcowej, które ma pomóc wykwalifikowanemu klinicyście w analizie prawidłowych/fizjologicznych i patologicznych szmerów serca oraz w wykluczeniu istotnej choroby wieńcowej jako przyczyny tych objawów chorób układu krążenia, wykorzystując jednoczesną rejestrację tonów serca i EKG.
Celem tego badania jest ocena precyzji miejsca CADence przy użyciu wielu operatorów, systemów kadencji i ośrodków klinicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- 910 Medical
-
Northfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55057
- Northfield Urgent Care Clinic
-
Northfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55057
- Pivot Point Medical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z bólem w klatce piersiowej i 2 lub więcej czynnikami ryzyka choroby wieńcowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do udziału kwalifikują się osoby, które są klinicznie wskazane do jądrowego testu warunków skrajnych i które spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 22 lata lub więcej
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Kliniczne wskazanie do oceny testu stresu jądrowego
- Zespół bólu w klatce piersiowej
Dwa lub więcej czynników ryzyka choroby wieńcowej zdefiniowanych przez:
- Dyslipidemia: LDL >130 mm/dL lub HDL <35 mm/dL lub w trakcie leczenia dyslipidemii
- Nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg, rozkurczowe >90 mmHg lub leczenie zmieniające ciśnienie krwi
- Otyłość: BMI>28
- Obecne palenie papierosów
- Cukrzyca: typu 1 lub 2
- Wywiad rodzinny: choroba wieńcowa u krewnego pierwszego lub drugiego stopnia
Kryteria wyłączenia:
- Do udziału kwalifikują się osoby, które są klinicznie wskazane do jądrowego testu warunków skrajnych i które spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 22 lata lub więcej
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Kliniczne wskazanie do oceny testu stresu jądrowego
- Zespół bólu w klatce piersiowej
Dwa lub więcej czynników ryzyka choroby wieńcowej zdefiniowanych przez:
- Dyslipidemia: LDL >130 mm/dL lub HDL <35 mm/dL lub w trakcie leczenia dyslipidemii
- Nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg, rozkurczowe >90 mmHg lub leczenie zmieniające ciśnienie krwi
- Otyłość: BMI>28
- Obecne palenie papierosów
- Cukrzyca: typu 1 lub 2
- Wywiad rodzinny: choroba wieńcowa u krewnego pierwszego lub drugiego stopnia
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 lub BMI >40
Znana choroba wieńcowa zdefiniowana jako:
- Wcześniejsza operacja pomostowania lub stentowania wieńcowego
- Zawał załamka Q w poprzednim EKG (czas trwania załamka Q w dwóch sąsiednich odprowadzeniach >0,01 s)
- Obecność rozrusznika serca/defibrylatora
- Obecność sztucznej zastawki
- Obecność oczywistej sinicy lub wstępnie rozpoznanej wrodzonej wady serca i koarktacji aorty
- Obecność szmerów, w tym choroby zastawek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ubytki w przegrodzie międzykomorowej i przetoki przedsionkowo-komorowe
- Obecność umiarkowanej lub ciężkiej wady zastawki, jak określono jako >1/6 szmerów nad sercem w diagnostyce fizykalnej
- Urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD)
- Obecność blizn w miejscu klatki piersiowej
- Udział w badaniu w ciągu 30 dni poprzedzających zebranie danych CADenceTM z wyjątkiem udziału w badaniach rejestrowych
- Astma ze świszczącym oddechem
- Niemożność leżenia płasko w pozycji leżącej
- Ostry zespół wieńcowy z podwyższonymi biomarkerami sercowymi (TP>3x górna granica normy (GGN) lub CKMB>3xGGN)
- Transplantacja serca
- Bieżące używanie kokainy (w ciągu ostatnich 24 godzin, według podmiotu)
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do angiografii TK:
- Niewydolność nerek z GFR <50
- Alergia na kontrast jodowy
- Podwyższona częstość akcji serca, której nie można wystarczająco kontrolować, aby uzyskać dobry angiogram TK
- Masa ciała > 350 funtów
- Utrzymujące się nieprawidłowości rytmu zatokowego (np. migotanie przedsionków) na podstawie wywiadu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna zgodność procentowa i ujemna zgodność procentowa
Ramy czasowe: 14 dni
|
powtarzalność i odtwarzalność
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Wilson, MD, University of Minnesota
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1030-002-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
NIE BĘDZIE UDOSTĘPNIANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone