- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03793049
Répétabilité et reproductibilité du système CADence™ (SEQUEL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système CADence™ est composé d'un stéthoscope numérique utilisé pour enregistrer les sons cardiaques (cœur), avec un capteur intégré utilisé pour enregistrer l'activité électrique du cœur (ECG), un livret patient à usage unique et l'application logicielle CADence™. Le logiciel CADence™ est un outil d'aide à la décision clinique pour l'évaluation fonctionnelle non invasive des patients présentant des douleurs thoraciques et au moins deux facteurs de risque de maladie coronarienne, destiné à aider un clinicien qualifié à analyser les souffles cardiaques normaux/physiologiques et pathologiques et à exclure une maladie coronarienne importante comme cause de ces symptômes de maladie cardiovasculaire, en utilisant l'enregistrement simultané des sons cardiaques et de l'ECG.
Le but de cette étude est d'évaluer la précision du site CADence en utilisant plusieurs opérateurs, systèmes de cadence et sites cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- 910 Medical
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Northfield, Minnesota, États-Unis, 55057
- Northfield Urgent Care Clinic
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Northfield, Minnesota, États-Unis, 55057
- Pivot Point Medical
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Les sujets cliniquement indiqués pour le test de stress nucléaire et qui satisfont à tous les critères d'inclusion et d'exclusion sont éligibles pour participer.
Critère d'intégration:
- Âge 22 ans ou plus
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Indication clinique pour l'évaluation des tests de stress nucléaire
- Syndrome de douleur thoracique
Deux ou plusieurs facteurs de risque de maladie coronarienne tels que définis par :
- Dyslipidémie : LDL > 130 mm/dL ou HDL < 35 mm/dL ou sous traitement pour dyslipidémie
- Hypertension : tension artérielle > 140 mmHg systolique, > 90 mmHg diastolique ou sous traitement altérant la tension artérielle
- Obésité : IMC>28
- Tabagisme actuel
- Diabète : Type 1 ou 2
- Antécédents familiaux : maladie coronarienne chez un parent au premier ou au deuxième degré
Critère d'exclusion:
- Les sujets cliniquement indiqués pour le test de stress nucléaire et qui satisfont à tous les critères d'inclusion et d'exclusion sont éligibles pour participer.
Critère d'intégration:
- Âge 22 ans ou plus
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Indication clinique pour l'évaluation des tests de stress nucléaire
- Syndrome de douleur thoracique
Deux ou plusieurs facteurs de risque de maladie coronarienne tels que définis par :
- Dyslipidémie : LDL > 130 mm/dL ou HDL < 35 mm/dL ou sous traitement pour dyslipidémie
- Hypertension : tension artérielle > 140 mmHg systolique, > 90 mmHg diastolique ou sous traitement altérant la tension artérielle
- Obésité : IMC>28
- Tabagisme actuel
- Diabète : Type 1 ou 2
- Antécédents familiaux : maladie coronarienne chez un parent au premier ou au deuxième degré
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC)<18,5 ou IMC >40
Maladie coronarienne connue telle que définie comme :
- Chirurgie antérieure de pontage ou pose de stent coronaire
- Infarctus de l'onde Q sur un électrocardiogramme passé (durée de l'onde Q> 0,01 s dans deux dérivations adjacentes)
- Présence d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur
- Présence de valve artificielle
- Présence d'une malformation cardiaque congénitale cyanotique ou pré-diagnostiquée évidente et d'une coarctation de l'aorte
- La présence de souffles, y compris une maladie valvulaire modérée à sévère, des défauts septaux ventriculaires et des fistules AV
- Présence d'une maladie valvulaire modérée ou grave telle que définie par > 1/6 souffle cardiaque au diagnostic physique
- Dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
- Présence de cicatrices sur les zones thoraciques du site
- Participation à l'essai dans les 30 jours précédant la collecte des données CADenceTM, sauf participation aux études de registre
- Asthme avec respiration sifflante
- Incapacité à se coucher à plat en position couchée
- Syndrome coronarien aigu avec biomarqueurs cardiaques élevés (TP>3x limite supérieure de la normale (LSN) ou CKMB>3x LSN)
- Transplantation cardiaque
- Consommation actuelle de cocaïne (au cours des dernières 24 heures, selon le sujet)
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Le patient n'est pas un candidat acceptable pour l'angioscanner :
- Insuffisance rénale avec GFR <50
- Allergie au contraste iodé
- Fréquence cardiaque élevée qui ne peut pas être contrôlée suffisamment pour obtenir une bonne angiographie CT
- Poids corporel> 350 lb
- Anomalies persistantes du rythme sinusal (par exemple, fibrillation auriculaire) basées sur les antécédents médicaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concordance positive en pourcentage et concordance négative en pourcentage
Délai: 14 jours
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répétabilité et reproductibilité
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Wilson, MD, University of Minnesota
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1030-002-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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