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Répétabilité et reproductibilité du système CADence™ (SEQUEL)

8 juillet 2019 mis à jour par: AUM Cardiovascular, Inc.
Cette étude est conçue comme une étude prospective pour capturer des données afin d'évaluer la répétabilité et la reproductibilité du système CADence™. L'étude sera menée sur 3 sites d'étude différents à l'aide de 6 systèmes CADence™. Chaque sujet sera testé 4 fois par 2 opérateurs différents sur chaque site et sera testé sur les 3 sites afin de réaliser cette évaluation. L'étude recrutera au total au moins 24 patients CADence positifs et au moins 24 CADence patients négatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le système CADence™ est composé d'un stéthoscope numérique utilisé pour enregistrer les sons cardiaques (cœur), avec un capteur intégré utilisé pour enregistrer l'activité électrique du cœur (ECG), un livret patient à usage unique et l'application logicielle CADence™. Le logiciel CADence™ est un outil d'aide à la décision clinique pour l'évaluation fonctionnelle non invasive des patients présentant des douleurs thoraciques et au moins deux facteurs de risque de maladie coronarienne, destiné à aider un clinicien qualifié à analyser les souffles cardiaques normaux/physiologiques et pathologiques et à exclure une maladie coronarienne importante comme cause de ces symptômes de maladie cardiovasculaire, en utilisant l'enregistrement simultané des sons cardiaques et de l'ECG.

Le but de cette étude est d'évaluer la précision du site CADence en utilisant plusieurs opérateurs, systèmes de cadence et sites cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

79

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • 910 Medical
      • Northfield, Minnesota, États-Unis, 55057
        • Northfield Urgent Care Clinic
      • Northfield, Minnesota, États-Unis, 55057
        • Pivot Point Medical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes souffrant de douleurs thoraciques et d'au moins 2 facteurs de risque de maladie coronarienne

La description

Critère d'intégration:

Les sujets cliniquement indiqués pour le test de stress nucléaire et qui satisfont à tous les critères d'inclusion et d'exclusion sont éligibles pour participer.

Critère d'intégration:

  1. Âge 22 ans ou plus
  2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  3. Indication clinique pour l'évaluation des tests de stress nucléaire
  4. Syndrome de douleur thoracique
  5. Deux ou plusieurs facteurs de risque de maladie coronarienne tels que définis par :

    • Dyslipidémie : LDL > 130 mm/dL ou HDL < 35 mm/dL ou sous traitement pour dyslipidémie
    • Hypertension : tension artérielle > 140 mmHg systolique, > 90 mmHg diastolique ou sous traitement altérant la tension artérielle
    • Obésité : IMC>28
    • Tabagisme actuel
    • Diabète : Type 1 ou 2
    • Antécédents familiaux : maladie coronarienne chez un parent au premier ou au deuxième degré

Critère d'exclusion:

  • Les sujets cliniquement indiqués pour le test de stress nucléaire et qui satisfont à tous les critères d'inclusion et d'exclusion sont éligibles pour participer.

Critère d'intégration:

  1. Âge 22 ans ou plus
  2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  3. Indication clinique pour l'évaluation des tests de stress nucléaire
  4. Syndrome de douleur thoracique
  5. Deux ou plusieurs facteurs de risque de maladie coronarienne tels que définis par :

    • Dyslipidémie : LDL > 130 mm/dL ou HDL < 35 mm/dL ou sous traitement pour dyslipidémie
    • Hypertension : tension artérielle > 140 mmHg systolique, > 90 mmHg diastolique ou sous traitement altérant la tension artérielle
    • Obésité : IMC>28
    • Tabagisme actuel
    • Diabète : Type 1 ou 2
    • Antécédents familiaux : maladie coronarienne chez un parent au premier ou au deuxième degré

Critère d'exclusion:

  1. Indice de masse corporelle (IMC)<18,5 ou IMC >40
  2. Maladie coronarienne connue telle que définie comme :

    • Chirurgie antérieure de pontage ou pose de stent coronaire
    • Infarctus de l'onde Q sur un électrocardiogramme passé (durée de l'onde Q> 0,01 s dans deux dérivations adjacentes)
  3. Présence d'un stimulateur cardiaque/défibrillateur
  4. Présence de valve artificielle
  5. Présence d'une malformation cardiaque congénitale cyanotique ou pré-diagnostiquée évidente et d'une coarctation de l'aorte
  6. La présence de souffles, y compris une maladie valvulaire modérée à sévère, des défauts septaux ventriculaires et des fistules AV
  7. Présence d'une maladie valvulaire modérée ou grave telle que définie par > 1/6 souffle cardiaque au diagnostic physique
  8. Dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD)
  9. Présence de cicatrices sur les zones thoraciques du site
  10. Participation à l'essai dans les 30 jours précédant la collecte des données CADenceTM, sauf participation aux études de registre
  11. Asthme avec respiration sifflante
  12. Incapacité à se coucher à plat en position couchée
  13. Syndrome coronarien aigu avec biomarqueurs cardiaques élevés (TP>3x limite supérieure de la normale (LSN) ou CKMB>3x LSN)
  14. Transplantation cardiaque
  15. Consommation actuelle de cocaïne (au cours des dernières 24 heures, selon le sujet)
  16. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  17. Le patient n'est pas un candidat acceptable pour l'angioscanner :

    • Insuffisance rénale avec GFR <50
    • Allergie au contraste iodé
    • Fréquence cardiaque élevée qui ne peut pas être contrôlée suffisamment pour obtenir une bonne angiographie CT
    • Poids corporel> 350 lb
    • Anomalies persistantes du rythme sinusal (par exemple, fibrillation auriculaire) basées sur les antécédents médicaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance positive en pourcentage et concordance négative en pourcentage
Délai: 14 jours
répétabilité et reproductibilité
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Wilson, MD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

NE SERA PAS PARTAGÉ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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