Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repeterbarhet och reproducerbarhet för CADence™-systemet (SEQUEL)

8 juli 2019 uppdaterad av: AUM Cardiovascular, Inc.
Denna studie är utformad som en prospektiv studie för att fånga data för att utvärdera repeterbarheten och reproducerbarheten av CADence™-systemet. Studien kommer att genomföras på 3 olika studieplatser med hjälp av 6 CADence™-system. Varje ämne kommer att testas 4 separata gånger av 2 olika operatörer på varje plats och kommer att testas på alla 3 platsplatserna för att genomföra denna utvärdering. Studien kommer att registrera totalt minst 24 CADence-positiva patienter och minst 24 CADence-negativa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CADence™-systemet består av ett digitalt stetoskop som används för att spela in hjärtljud (hjärtljud), med inbyggd sensor som används för att registrera hjärtats elektriska aktivitet (EKG), ett patienthäfte för engångsbruk och programvaran CADence™. CADence™ Software är ett verktyg för kliniskt beslutsstöd för icke-invasiv funktionsutvärdering av patienter som uppvisar bröstsmärtor och minst två riskfaktorer för kranskärlssjukdom som är avsedd att hjälpa en kvalificerad läkare att analysera normala/fysiologiska och patologiska blåsljud och att utesluta signifikant kranskärlssjukdom som orsak till dessa symtom på hjärt-kärlsjukdom, med användning av samtidig registrering av hjärtljud och EKG.

Syftet med denna studie är att bedöma precisionen av CADence-stället med hjälp av flera operatörer, kadenssystem och kliniska platser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

79

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • 910 Medical
      • Northfield, Minnesota, Förenta staterna, 55057
        • Northfield Urgent Care Clinic
      • Northfield, Minnesota, Förenta staterna, 55057
        • Pivot Point Medical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med bröstsmärtor och 2 eller fler riskfaktorer för kranskärlssjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen som är kliniskt indicerade för kärnkraftsstresstest och som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier är berättigade till deltagande.

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 22 år eller äldre
  2. Vill och kan ge informerat samtycke
  3. Klinisk indikation för utvärdering av nukleär stresstest
  4. Bröstsmärta syndrom

  5. Två eller flera riskfaktorer för kranskärlssjukdom enligt definition av:

    • Dyslipidemi: LDL >130 mm/dL eller HDL <35 mm/dL eller vid behandling för dyslipidemi
    • Hypertoni: blodtryck >140 mmHg systoliskt, >90 mmHg diastoliskt eller på blodtrycksförändrande behandling
    • Fetma: BMI>28
    • Aktuell cigarettrökning
    • Diabetes: Typ 1 eller 2
    • Familjehistoria: kranskärlssjukdom hos en släkting i första eller andra graden

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som är kliniskt indicerade för kärnkraftsstresstest och som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier är berättigade till deltagande.

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 22 år eller äldre
  2. Vill och kan ge informerat samtycke
  3. Klinisk indikation för utvärdering av nukleär stresstest
  4. Bröstsmärta syndrom

  5. Två eller flera riskfaktorer för kranskärlssjukdom enligt definition av:

    • Dyslipidemi: LDL >130 mm/dL eller HDL <35 mm/dL eller vid behandling för dyslipidemi
    • Hypertoni: blodtryck >140 mmHg systoliskt, >90 mmHg diastoliskt eller på blodtrycksförändrande behandling
    • Fetma: BMI>28
    • Aktuell cigarettrökning
    • Diabetes: Typ 1 eller 2
    • Familjehistoria: kranskärlssjukdom hos en släkting i första eller andra graden

Exklusions kriterier:

  1. Body Mass Index (BMI)<18,5 eller BMI >40

  2. Känd kranskärlssjukdom definierad som:

    • Före bypass-operation eller kranskärlsstentning
    • Q-vågsinfarkt på ett tidigare EKG (>0,01 sek Q-vågslängd i två intilliggande avledningar)
  3. Närvaro av pacemaker/defibrillator
  4. Förekomst av konstgjord ventil
  5. Förekomst av uppenbar cyanotisk eller fördiagnostiserat medfödd hjärtfel och koarktation av aortan
  6. Förekomst av blåsljud inklusive måttlig till svår klaffsjukdom, ventrikulära septumdefekter och AV-fistel
  7. Förekomst av måttlig eller svår klaffsjukdom enligt definitionen av >1/6 blåsljud vid fysisk diagnos
  8. Vänster kammare Assist Device (LVAD)
  9. Förekomst av ärr på platsen thorax områden
  10. Deltagande i försök inom 30 dagar före insamling av CADenceTM-data förutom deltagande i registerstudier
  11. Astma med väsande andning
  12. Oförmåga att ligga platt i ryggläge
  13. Akut kranskärlssyndrom med förhöjda hjärtbiomarkörer (TP>3x övre normalgräns (ULN) eller CKMB>3x ULN)
  14. Hjärttransplantation
  15. Aktuell kokainanvändning (inom de senaste 24 timmarna, rapporterat efter ämne)
  16. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

  17. Patienten är inte en acceptabel kandidat för CT-angiografi:

    • Njursvikt med GFR <50
    • Jodhaltig kontrastallergi
    • Förhöjd hjärtfrekvens som inte kan kontrolleras tillräckligt för att uppnå ett bra CT-angiogram
    • Kroppsvikt >350lbs
    • Ihållande sinusrytmavvikelser (t.ex. förmaksflimmer) baserat på medicinsk historia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt Procentavtal och Negativt Procentavtal
Tidsram: 14 dagar
repeterbarhet och reproducerbarhet
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AUM Cardiovascular, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Wilson, MD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2019

Första postat (Faktisk)

4 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1030-002-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

KOMMER INTE DELAS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera