Effekt af inulin-type fructose ekstraheret fra jordskok på forbedring af prædiabetisk tilstand af type 2-diabetes
Undersøgelse af mekanismerne for opløselige kostfibre ekstraheret fra jordskok til behandling af præ-type 2-diabetes
Forsøget var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelkontrolleret, eksplorativt klinisk studie. Gennem intervention af opløselige kostfibre i præ-type 2-diabetespopulationen, ændringen af blodsukkerspektret før og efter intervention kan vise effekten af denne intervention på resultatet, og yderligere belyse effekten af opløselig kostfiberintervention på niveauet af insulinresistens og dens effekt på resultatet. Hjælper med at forhindre den mere videnskabelige og effektive forebyggelse af type 2-diabetes fra præ-diabetes.
Forsøgspersoner, der opfyldte kriterierne, blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen, efter 24 ugers intervention blev forekomsten af blodsukkerets tilbagevenden til det normale primært observeret. Hovedformålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af opløselige kostfibre behandlingsregimer på konverteringsraten for præ-type 2-diabetes (konverteret til normal blodsukker, type 2-diabetes eller stabil i stadiet med nedsat glukosetolerance). Det sekundære mål var at studere forbedringen af insulinresistens og ændringer i tarmfloraen efter intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De opløselige kostfibre (NIUCHANG®) og placebo, der blev brugt i forsøget, blev udelukkende produceret af Inuling (Beijing) Technology Co., Ltd. og leveret gratis. I løbet af behandlingsperioden fik behandlingsgruppen oralt "NIUCHANG®" (1 gang 15 g, en gang om dagen), og kontrolgruppen fik oral placebo (1 gang 15 g, en gang dagligt) i 24 uger.
Testen blev udført i 12 uger som et behandlingsforløb。 Ved afslutningen af et behandlingsforløb, hvis glukosetolerancen blev ændret til normal eller blodsukkeret var stabilt i prædiabetesfasen, blev den oprindelige dosis opretholdt og fortsatte i 12 uger. Efter 24 uger blev patienter med normal blodsukker- og glucosetolerancetest fulgt op i 48 uger. Ved afslutningen af et behandlingsforløb, hvis blodsukkeret udvikler sig til diabetesstadiet, trækkes testen tilbage og behandles i overensstemmelse med den kliniske rutine.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Følgende forskellige situationer skal opfyldes på samme tid for at blive udvalgt:
- I henhold til de diagnostiske kriterier for nedsat glukosetolerance i WHO Diabetes Diagnosis and Classification Standard i 1999: fastende blodsukker ≥6,1 mmol/L og
- BMI: 20 kg/㎡ ≤ BMI ≤ 35 kg/㎡；
- Alder ≥ 18 og ≤ 70 år, køn er ikke begrænset;
- Deltag frivilligt i forsøget og underskriv samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
Enhver af følgende omstændigheder skal udelukkes og kan ikke vælges:
- Akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder;
- Laboratorieundersøgelse: leverfunktion ASAT eller ALAT ≥ 2,5 × ULN; nyrefunktion Cr > 1,2 × ULN;
- Dem med alvorlige gastrointestinale sygdomme, såsom aktivt mavesår, tarmobstruktion osv.; dem, der har ændret historien om normal struktur i mave-tarmkanalen;
- Hypertensive patienter med dårlig blodtrykskontrol (blodtryk SBP ≥ 160 mmHg og/eller DBP ≥ 100 mmHg);
- Dem med alvorlige blodsystemsygdomme;
- Dem med andre sygdomme i det endokrine system, såsom hyperthyroidisme eller hypercortisolisme;
- Dem, der har en stresstilstand eller har sekundære blodsukkerforhøjelsesfaktorer (såsom dem, der tager glukokortikoider);
- Kvinder, der er gravide eller ammer, som planlægger at blive gravide, eller som ikke er villige til prævention under undersøgelsen;
- Stofmisbrugere eller andre stofmisbrugere;
- Dem, der kan være allergiske over for teststoffet;
- De, der har deltaget i andre lægemiddelforsøg inden for 3 måneder;
- Dem, der ikke er i stand til at samarbejde med psykisk sygdom;
- Øvrige forhold Efterforskeren mener, at det ikke er egnet for gruppen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
NIUCHANG (opløselige kostfibre + præbiotika): Oral, 1 pose (15g) én gang dagligt, tager 24 uger
|
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Placebo (inaktiv lægemiddelingrediens): Oral, 1 pose (15g) én gang dagligt, tager 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af blodsukkerets tilbagevenden til normal efter indgreb
Tidsramme: Dag 0, uge 24
|
Gennem intervention af opløselige kostfibre i den prædiabetiske befolkning kan ændringen af blodsukkerspektret før og efter intervention vise effekten af denne intervention på resultatet, og yderligere belyse effekten af opløselig kostfiberintervention på niveauet af insulin modstand og dens effekt på resultatet.
|
Dag 0, uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i insulinresistensindeks
Tidsramme: Dag 0, uge 24
|
hyppigheden af blodsukkerets tilbagevenden til det normale blev primært observeret
|
Dag 0, uge 24
|
|
Ændringer i tarmfloraen
Tidsramme: Dag 0, uge 1, uge 4, uge 12, uge 24
|
Hvis forsøgspersonen har haft diarré eller tager antibiotika 2 dage før og efter, at fæcesprøven skal tages, skal du vente på stagnationen i 1 uge, før du tager afføringsprøven for at reducere interferensen af eksterne faktorer.
|
Dag 0, uge 1, uge 4, uge 12, uge 24
|
|
Forekomst af stabilisering af blodsukker hos præ-diabetes efter intervention
Tidsramme: Dag 0, uge 12, uge 24
|
blodsukkeret bliver stabilt
|
Dag 0, uge 12, uge 24
|
|
Forekomst af blodsukkerprogression til diabetes efter intervention
Tidsramme: Dag 0, uge 12, uge 24
|
reducere forekomsten af blodsukkerprogression
|
Dag 0, uge 12, uge 24
|
|
Hæmoglobin A1C, Glyceret Albumin
Tidsramme: Dag 0, uge 24
|
Ændringer af hæmoglobin A1C og glykeret albumin.
|
Dag 0, uge 24
|
|
Niveauerne af seruminsulin
Tidsramme: Dag 0, uge 24
|
Insulinniveauer blev målt på tom mave, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter oral administration af 75 g glucose.
|
Dag 0, uge 24
|
|
Niveauerne af serum C-peptid
Tidsramme: Dag 0, uge 24
|
C-peptidniveauer blev målt på tom mave, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter oral administration af 75 g glucose.
|
Dag 0, uge 24
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Dag 0, uge 12, uge 24
|
Ændringer i kropsvægt.
|
Dag 0, uge 12, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-749
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering