Maa-artisokasta uutetun inuliinityyppisen fruktoosin vaikutus tyypin 2 diabeteksen esidiabeettisen tilan parantamiseen
Tutkimus maa-artisokkasta uutetun liukoisen ravintokuidun mekanismeista esityypin 2 diabeteksen hoidossa
Tutkimus oli monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaiskontrolloitu, tutkiva kliininen tutkimus. Liukoisen ravintokuidun interventio tyypin 2 diabeetikoissa muutti veren glukoosispektrin ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. voi osoittaa tämän toimenpiteen vaikutuksen lopputulokseen ja edelleen selvittää liukoisen ravintokuituintervention vaikutusta insuliiniresistenssin tasoon ja sen vaikutusta lopputulokseen. Auttaa ehkäisemään tyypin 2 diabeteksen tieteellisempää ja tehokkaampaa ehkäisyä esidiabeteksesta.
Kriteerit täyttäneet koehenkilöt jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään, 24 viikon interventioiden jälkeen pääasiallisesti havaittiin verensokerin palautumisen ilmaantuvuus normaaliksi. Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli tutkia liukoisen ravintokuidun vaikutusta. hoito-ohjelmat esityypin 2 diabeteksen muuntumisasteen mukaan (muunnettu normaaliksi verensokeriksi, tyypin 2 diabetekseksi tai stabiiliksi heikentyneen glukoosinsietokyvyn vaiheessa). Toissijaisena tavoitteena oli tutkia insuliiniresistenssin paranemista ja muutoksia suolistofloorassa hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeessa käytetyt liukoiset ravintokuidut (NIUCHANG®) ja lumelääke olivat yksinomaan Inuling (Beijing) Technology Co., Ltd.:n tuottamia, ja ne toimitettiin ilmaiseksi. Hoitojakson aikana hoitoryhmälle annettiin suun kautta "NIUCHANG®" (kerran 15 g, kerran päivässä) ja kontrolliryhmälle annettiin suun kautta lumelääkettä (kerran 15 g, kerran päivässä) 24 viikon ajan.
Testiä tehtiin 12 viikon ajan hoitojaksona.Jos yhden hoitojakson lopussa glukoositoleranssi muuttui normaaliksi tai verensokeri oli stabiili diabetesta edeltävässä vaiheessa, säilytettiin alkuperäinen annos ja jatkettiin 12 viikon ajan. Viikon 24 kohdalla potilaita, joilla oli normaali verensokeri ja glukoosinsietotestit, seurattiin 48 viikon ajan. Jos verensokeri etenee yhden hoitojakson lopussa diabeteksen tasolle, testi peruutetaan ja sitä hoidetaan kliinisen rutiinin mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seuraavien eri tilanteiden on täytyttävä samanaikaisesti, jotta ne voidaan valita:
- WHO:n vuoden 1999 diabeteksen diagnoosi- ja luokittelustandardin heikentyneen glukoositoleranssin diagnostisten kriteerien mukaan: paastoverensokeri ≥ 6,1 mmol/l ja
- BMI: 20kg/㎡ ≤ BMI ≤ 35kg/㎡；
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista olosuhteista on suljettava pois, eikä niitä voi valita:
- Akuutit kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä;
- Laboratoriotutkimus: maksan toiminta AST tai ALT ≥ 2,5 × ULN; munuaisten toiminta Cr > 1,2 × ULN;
- Henkilöt, joilla on vakavia maha-suolikanavan sairauksia, kuten aktiivinen mahahaava, suolitukos jne.; ne, jotka ovat muuttaneet maha-suolikanavan normaalin rakenteen historiaa;
- Hypertensiiviset potilaat, joilla on huono verenpaineen hallinta (verenpaine SBP ≥ 160 mmHg ja/tai DBP ≥ 100 mmHg);
- henkilöt, joilla on vakavia verenkiertoelimistön sairauksia;
- Ne, joilla on muita endokriinisen järjestelmän sairauksia, kuten hypertyreoosi tai hyperkortisoli;
- Ne, joilla on stressitila tai joilla on toissijaisia verensokerin nousutekijöitä (kuten ne, jotka käyttävät glukokortikoideja);
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, jotka suunnittelevat raskautta tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana;
- huumeiden tai muiden huumeiden väärinkäyttäjät;
- Ne, jotka voivat olla allergisia testilääkkeelle;
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
- Ne, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä mielenterveysongelmien kanssa;
- Muut olosuhteet Tutkija uskoo, että se ei sovellu ryhmälle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
NIUCHANG (Liukoinen ravintokuitu + prebiootit): Suun kautta, 1 pussi (15 g) kerran päivässä, kestää 24 viikkoa
|
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Plasebo (inaktiivinen lääkkeen ainesosa): Suun kautta, 1 pussi (15 g) kerran päivässä, kestää 24 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin palautuminen normaaliksi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 24
|
Liukoisen ravintokuidun interventiolla esidiabeettiseen väestöön verensokerispektrin muutos ennen ja jälkeen interventiota voi osoittaa tämän toimenpiteen vaikutuksen lopputulokseen ja selvittää edelleen liukoisen ravintokuidun vaikutusta insuliinitasoon. vastus ja sen vaikutus lopputulokseen.
|
Päivä 0, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset insuliiniresistenssiindeksissä
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 24
|
verensokerin palautumisen normaaliksi havaittiin pääasiassa
|
Päivä 0, viikko 24
|
|
Muutokset suolistofloorassa
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
Jos tutkittavalla on ollut ripuli tai hän on ottanut antibiootteja 2 päivää ennen ja jälkeen ulostenäytteen ottamisen, odota pysähtymistä 1 viikko ennen ulostenäytteen ottamista ulkoisten tekijöiden häiriöiden vähentämiseksi.
|
Päivä 0, viikko 1, viikko 4, viikko 12, viikko 24
|
|
Verensokerin stabiloitumisen ilmaantuvuus esidiabeteksessa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 12, viikko 24
|
verensokeri muuttuu vakaaksi
|
Päivä 0, viikko 12, viikko 24
|
|
Verensokerin eteneminen diabetekseksi toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 12, viikko 24
|
vähentää verensokerin etenemisen ilmaantuvuutta
|
Päivä 0, viikko 12, viikko 24
|
|
Hemoglobiini A1C, glykoitu albumiini
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 24
|
Hemoglobiini A1C:n ja glykoidun albumiinin muutokset.
|
Päivä 0, viikko 24
|
|
Seerumin insuliinitasot
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 24
|
Insuliinitasot mitattiin tyhjään mahaan, 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 120 minuuttia 75 g glukoosin oraalisen annon jälkeen.
|
Päivä 0, viikko 24
|
|
Seerumin C-peptidin tasot
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 24
|
C-peptiditasot mitattiin tyhjään mahaan, 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 120 minuuttia 75 g glukoosin oraalisen annon jälkeen.
|
Päivä 0, viikko 24
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 12, viikko 24
|
Kehon painon muutokset.
|
Päivä 0, viikko 12, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-749
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .