菊芋提取的菊粉型果糖对改善2型糖尿病前期状态的作用
2019年1月3日 更新者：Inuling (Bei Jing) Science and Technology Co. Ltd
菊芋提取的可溶性膳食纤维治疗2型糖尿病前期的作用机制研究
该试验为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行对照、探索性临床研究。通过可溶性膳食纤维干预2型糖尿病前期人群，干预前后血糖谱的变化可以显示这种干预对结局的影响，进一步阐明可溶性膳食纤维干预对胰岛素抵抗水平的影响及其对结局的影响。 有助于从糖尿病前期更科学有效地预防2型糖尿病。
将符合标准的受试者随机分为实验组和对照组，干预24周后，主要观察血糖恢复正常的发生率。本研究的主要目的是探讨可溶性膳食纤维的作用治疗方案对2型糖尿病前期转化率（转化为正常血糖、2型糖尿病或稳定在糖耐量异常阶段）的影响。 次要目标是研究干预后胰岛素抵抗的改善和肠道菌群的变化。
研究概览
详细说明
试验中使用的可溶性膳食纤维（牛肠®）和安慰剂均由菊糖（北京）科技有限公司独家生产，免费提供。 治疗期间，治疗组给予口服“牛肠®”（一次15g，每日1次），对照组口服安慰剂（一次15g，每日1次），疗程为24周。
试验以12周为一个疗程。一个疗程结束时，若糖耐量转为正常或血糖稳定处于糖尿病前期，则维持原剂量继续用药12周。 在 24 周时，对血糖和糖耐量试验正常的患者进行 48 周的随访。 一个疗程结束时，若血糖进展为糖尿病阶段，则撤检，按临床常规处理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
246
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
需要同时满足以下各种情况，才能入选：
- 根据1999年WHO糖尿病诊断分类标准中糖耐量减低的诊断标准：空腹血糖≥6.1mmol/L且
- BMI：20kg/㎡ ≤ BMI ≤ 35kg/㎡；
- 年龄≥18周岁≤70周岁，性别不限；
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准：
有下列情形之一的，应予以排除，不得选择：
- 6个月内发生急性心脑血管事件或心肌梗塞；
- 实验室检查：肝功能AST或ALT≥2.5×ULN；肾功能 Cr > 1.2 × ULN；
- 有严重消化道疾病者，如活动性消化性溃疡、肠梗阻等；有胃肠道正常结构改变史者；
- 血压控制不佳的高血压患者（血压SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg）；
- 患有严重血液系统疾病者；
- 合并其他内分泌系统疾病，如甲亢或皮质醇增多症；
- 有应激状态或有继发性血糖升高因素者（如服用糖皮质激素者）；
- 怀孕或哺乳期妇女、计划怀孕或在研究期间不愿避孕的妇女；
- 药物或其他药物滥用者；
- 可能对试验药物过敏者；
- 3个月内参加过其他药物试验者；
- 精神疾病不能配合者；
- 其他情况 调查员认为不适合入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试组
牛肠（可溶性膳食纤维+益生元）：口服，1袋（15g）一天一次，服用24周
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安慰剂比较：控制组
安慰剂（非活性药物成分）：口服，1袋（15g）一天一次，服用24周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预后血糖恢复正常的发生率
大体时间：第 0 天，第 24 周
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通过可溶性膳食纤维对糖尿病前期人群的干预，干预前后血糖谱的变化可以显示本次干预对结局的影响，进一步阐明可溶性膳食纤维干预对胰岛素水平的影响阻力及其对结果的影响。
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第 0 天，第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素抵抗指数的变化
大体时间：第 0 天，第 24 周
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主要观察血糖恢复正常的发生率
|
第 0 天，第 24 周
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肠道菌群的变化
大体时间：第0天，第1周，第4周，第12周，第24周
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若受试者在取粪便标本前后2天有腹泻或服用抗生素，待停滞1周后再取粪便标本，以减少外界因素的干扰。
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第0天，第1周，第4周，第12周，第24周
|
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干预后糖尿病前期血糖稳定的发生率
大体时间：第0天，第12周，第24周
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血糖稳定
|
第0天，第12周，第24周
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干预后血糖进展为糖尿病的发生率
大体时间：第0天，第12周，第24周
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降低血糖进展的发生率
|
第0天，第12周，第24周
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血红蛋白A1C、糖化白蛋白
大体时间：第 0 天，第 24 周
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血红蛋白 A1C 和糖化白蛋白的变化。
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第 0 天，第 24 周
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血清胰岛素水平
大体时间：第 0 天，第 24 周
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在空腹、口服 75 g 葡萄糖后 30 分钟、60 分钟和 120 分钟测量胰岛素水平。
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第 0 天，第 24 周
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血清C肽水平
大体时间：第 0 天，第 24 周
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在空腹、口服75克葡萄糖后30分钟、60分钟和120分钟测量C肽水平。
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第 0 天，第 24 周
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体重
大体时间：第0天，第12周，第24周
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体重的变化。
|
第0天，第12周，第24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月30日
初级完成 (实际的)
2018年4月4日
研究完成 (实际的)
2018年4月4日
研究注册日期
首次提交
2019年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月3日
首次发布 (实际的)
2019年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月3日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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