- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03794232
Effekt av fruktos av inulintyp extraherad från jordärtskocka på att förbättra prediabetiskt tillstånd av typ 2-diabetes
Studie om mekanismerna för lösliga kostfibrer extraherade från jordärtskocka vid behandling av pre-typ 2-diabetes
Studien var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellkontrollerad, explorativ klinisk studie. Genom intervention av lösliga kostfibrer i pre-typ 2-diabetespopulationen, förändringen av blodsockerspektrum före och efter intervention kan visa effekten av denna intervention på resultatet, och ytterligare belysa effekten av löslig kostfiberintervention på nivån av insulinresistens och dess effekt på resultatet. Hjälper till att förhindra det mer vetenskapliga och effektiva förebyggandet av typ 2-diabetes från pre-diabetes.
Försökspersoner som uppfyllde kriterierna delades slumpmässigt in i experimentgruppen och kontrollgruppen, efter 24 veckors intervention observerades främst förekomsten av blodsockeråtergång till det normala. Huvudsyftet med denna studie var att undersöka effekten av lösliga kostfibrer behandlingsregimer på omvandlingsfrekvensen av pre-typ 2-diabetes (omvandlat till normalt blodsocker, typ 2-diabetes eller stabilt i stadiet av nedsatt glukostolerans). Det sekundära målet var att studera förbättringen av insulinresistens och förändringar i tarmfloran efter intervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De lösliga kostfibrerna (NIUCHANG®) och placebo som användes i försöket producerades exklusivt av Inuling (Beijing) Technology Co., Ltd. och tillhandahålls gratis. Under behandlingsperioden fick behandlingsgruppen oralt "NIUCHANG®" (en gång 15 g, en gång om dagen) och kontrollgruppen fick oral placebo (en gång 15 g, en gång om dagen) i 24 veckor.
Testet utfördes under 12 veckor som en behandlingskur. Vid slutet av en behandlingskur, om glukostoleransen ändrades till normal eller blodsockret var stabilt i pre-diabetesfasen, bibehölls den ursprungliga dosen och fortsatte i 12 veckor. Vid 24 veckor följdes patienter med normalt blodsocker- och glukostoleranstest upp i 48 veckor. Vid slutet av en behandlingskur, om blodsockret går till diabetesstadiet, dras testet tillbaka och behandlas enligt klinisk rutin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Följande olika situationer måste uppfyllas samtidigt för att väljas:
- Enligt diagnoskriterierna för nedsatt glukostolerans i WHO:s diabetesdiagnos- och klassificeringsstandard 1999: fasteblodsocker ≥6,1 mmol/L och
- BMI: 20 kg/㎡ ≤ BMI ≤ 35 kg/㎡;
- Ålder ≥ 18 och ≤ 70 år, kön är inte begränsat;
- Delta frivilligt i rättegången och underteckna formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Någon av följande omständigheter bör uteslutas och kan inte väljas:
- Akuta kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser eller hjärtinfarkt inom 6 månader;
- Laboratorieundersökning: leverfunktion ASAT eller ALAT ≥ 2,5 × ULN; njurfunktion Cr > 1,2 × ULN;
- De med allvarliga gastrointestinala sjukdomar, såsom aktivt magsår, tarmobstruktion, etc.; de som har förändrat historien om normal struktur i mag-tarmkanalen;
- Hypertonipatienter med dålig blodtryckskontroll (blodtryck SBP ≥ 160 mmHg och/eller DBP ≥ 100 mmHg);
- De med allvarliga blodsystemsjukdomar;
- De med andra sjukdomar i det endokrina systemet, såsom hypertyreos eller hyperkortisolism;
- De som har ett stresstillstånd eller har sekundära blodsockerhöjningsfaktorer (som de som tar glukokortikoider);
- Kvinnor som är gravida eller ammar, som planerar att bli gravida eller som inte är villiga att använda preventivmedel under studien;
- Missbrukare av droger eller andra droger;
- De som kan vara allergiska mot testläkemedlet;
- De som har deltagit i andra läkemedelsprövningar inom 3 månader;
- De som inte kan samarbeta med psykisk ohälsa;
- Övriga omständigheter Utredaren anser att det inte är lämpligt för gruppen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Testgrupp
NIUCHANG (Lösliga kostfiber + prebiotika): Oral, 1 påse (15g) en gång om dagen, tar 24 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo (inaktiv läkemedelsingrediens): Oral, 1 påse (15g) en gång om dagen, tar 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensen av att blodsockret återgår till det normala efter intervention
Tidsram: Dag 0, vecka 24
|
Genom ingrepp av lösliga kostfibrer i den pre-diabetiska populationen kan förändringen av blodsockerspektrum före och efter intervention visa effekten av denna intervention på resultatet, och ytterligare belysa effekten av lösliga kostfiberinterventioner på insulinnivån motstånd och dess effekt på resultatet.
|
Dag 0, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i insulinresistensindex
Tidsram: Dag 0, vecka 24
|
förekomsten av blodsockrets återgång till det normala observerades huvudsakligen
|
Dag 0, vecka 24
|
Förändringar i tarmfloran
Tidsram: Dag 0, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24
|
Om patienten har haft diarré eller tagit antibiotika 2 dagar före och efter att avföringsprovet ska tas, vänta på stagnationen i 1 vecka innan avföringsprovet tas för att minska störningen av yttre faktorer.
|
Dag 0, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24
|
Förekomst av stabilisering av blodsocker hos pre-diabetes efter intervention
Tidsram: Dag 0, vecka 12, vecka 24
|
blodsockret blir stabilt
|
Dag 0, vecka 12, vecka 24
|
Incidensen av blodsockerprogression till diabetes efter intervention
Tidsram: Dag 0, vecka 12, vecka 24
|
minska förekomsten av blodsockerprogression
|
Dag 0, vecka 12, vecka 24
|
Hemoglobin A1C, glykerat albumin
Tidsram: Dag 0, vecka 24
|
Förändringar av hemoglobin A1C och glykerat albumin.
|
Dag 0, vecka 24
|
Nivåerna av seruminsulin
Tidsram: Dag 0, vecka 24
|
Insulinnivåer mättes på fastande mage, 30 minuter, 60 minuter och 120 minuter efter oral administrering av 75 g glukos.
|
Dag 0, vecka 24
|
Nivåerna av serum C-peptid
Tidsram: Dag 0, vecka 24
|
C-peptidnivåer mättes på fastande mage, 30 minuter, 60 minuter och 120 minuter efter oral administrering av 75 g glukos.
|
Dag 0, vecka 24
|
Kroppsvikt
Tidsram: Dag 0, vecka 12, vecka 24
|
Förändringar av kroppsvikt.
|
Dag 0, vecka 12, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-749
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning