Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av fruktos av inulintyp extraherad från jordärtskocka på att förbättra prediabetiskt tillstånd av typ 2-diabetes

Studie om mekanismerna för lösliga kostfibrer extraherade från jordärtskocka vid behandling av pre-typ 2-diabetes

Studien var en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellkontrollerad, explorativ klinisk studie. Genom intervention av lösliga kostfibrer i pre-typ 2-diabetespopulationen, förändringen av blodsockerspektrum före och efter intervention kan visa effekten av denna intervention på resultatet, och ytterligare belysa effekten av löslig kostfiberintervention på nivån av insulinresistens och dess effekt på resultatet. Hjälper till att förhindra det mer vetenskapliga och effektiva förebyggandet av typ 2-diabetes från pre-diabetes.

Försökspersoner som uppfyllde kriterierna delades slumpmässigt in i experimentgruppen och kontrollgruppen, efter 24 veckors intervention observerades främst förekomsten av blodsockeråtergång till det normala. Huvudsyftet med denna studie var att undersöka effekten av lösliga kostfibrer behandlingsregimer på omvandlingsfrekvensen av pre-typ 2-diabetes (omvandlat till normalt blodsocker, typ 2-diabetes eller stabilt i stadiet av nedsatt glukostolerans). Det sekundära målet var att studera förbättringen av insulinresistens och förändringar i tarmfloran efter intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

De lösliga kostfibrerna (NIUCHANG®) och placebo som användes i försöket producerades exklusivt av Inuling (Beijing) Technology Co., Ltd. och tillhandahålls gratis. Under behandlingsperioden fick behandlingsgruppen oralt "NIUCHANG®" (en gång 15 g, en gång om dagen) och kontrollgruppen fick oral placebo (en gång 15 g, en gång om dagen) i 24 veckor.

Testet utfördes under 12 veckor som en behandlingskur. Vid slutet av en behandlingskur, om glukostoleransen ändrades till normal eller blodsockret var stabilt i pre-diabetesfasen, bibehölls den ursprungliga dosen och fortsatte i 12 veckor. Vid 24 veckor följdes patienter med normalt blodsocker- och glukostoleranstest upp i 48 veckor. Vid slutet av en behandlingskur, om blodsockret går till diabetesstadiet, dras testet tillbaka och behandlas enligt klinisk rutin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

246

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Följande olika situationer måste uppfyllas samtidigt för att väljas:

  • Enligt diagnoskriterierna för nedsatt glukostolerans i WHO:s diabetesdiagnos- och klassificeringsstandard 1999: fasteblodsocker ≥6,1 mmol/L och
  • BMI: 20 kg/㎡ ≤ BMI ≤ 35 kg/㎡;
  • Ålder ≥ 18 och ≤ 70 år, kön är inte begränsat;
  • Delta frivilligt i rättegången och underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Någon av följande omständigheter bör uteslutas och kan inte väljas:

  • Akuta kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser eller hjärtinfarkt inom 6 månader;
  • Laboratorieundersökning: leverfunktion ASAT eller ALAT ≥ 2,5 × ULN; njurfunktion Cr > 1,2 × ULN;
  • De med allvarliga gastrointestinala sjukdomar, såsom aktivt magsår, tarmobstruktion, etc.; de som har förändrat historien om normal struktur i mag-tarmkanalen;
  • Hypertonipatienter med dålig blodtryckskontroll (blodtryck SBP ≥ 160 mmHg och/eller DBP ≥ 100 mmHg);
  • De med allvarliga blodsystemsjukdomar;
  • De med andra sjukdomar i det endokrina systemet, såsom hypertyreos eller hyperkortisolism;
  • De som har ett stresstillstånd eller har sekundära blodsockerhöjningsfaktorer (som de som tar glukokortikoider);
  • Kvinnor som är gravida eller ammar, som planerar att bli gravida eller som inte är villiga att använda preventivmedel under studien;
  • Missbrukare av droger eller andra droger;
  • De som kan vara allergiska mot testläkemedlet;
  • De som har deltagit i andra läkemedelsprövningar inom 3 månader;
  • De som inte kan samarbeta med psykisk ohälsa;
  • Övriga omständigheter Utredaren anser att det inte är lämpligt för gruppen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testgrupp
NIUCHANG (Lösliga kostfiber + prebiotika): Oral, 1 påse (15g) en gång om dagen, tar 24 veckor
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo (inaktiv läkemedelsingrediens): Oral, 1 påse (15g) en gång om dagen, tar 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av att blodsockret återgår till det normala efter intervention
Tidsram: Dag 0, vecka 24
Genom ingrepp av lösliga kostfibrer i den pre-diabetiska populationen kan förändringen av blodsockerspektrum före och efter intervention visa effekten av denna intervention på resultatet, och ytterligare belysa effekten av lösliga kostfiberinterventioner på insulinnivån motstånd och dess effekt på resultatet.
Dag 0, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i insulinresistensindex
Tidsram: Dag 0, vecka 24
förekomsten av blodsockrets återgång till det normala observerades huvudsakligen
Dag 0, vecka 24
Förändringar i tarmfloran
Tidsram: Dag 0, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24
Om patienten har haft diarré eller tagit antibiotika 2 dagar före och efter att avföringsprovet ska tas, vänta på stagnationen i 1 vecka innan avföringsprovet tas för att minska störningen av yttre faktorer.
Dag 0, Vecka 1, Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24
Förekomst av stabilisering av blodsocker hos pre-diabetes efter intervention
Tidsram: Dag 0, vecka 12, vecka 24
blodsockret blir stabilt
Dag 0, vecka 12, vecka 24
Incidensen av blodsockerprogression till diabetes efter intervention
Tidsram: Dag 0, vecka 12, vecka 24
minska förekomsten av blodsockerprogression
Dag 0, vecka 12, vecka 24
Hemoglobin A1C, glykerat albumin
Tidsram: Dag 0, vecka 24
Förändringar av hemoglobin A1C och glykerat albumin.
Dag 0, vecka 24
Nivåerna av seruminsulin
Tidsram: Dag 0, vecka 24
Insulinnivåer mättes på fastande mage, 30 minuter, 60 minuter och 120 minuter efter oral administrering av 75 g glukos.
Dag 0, vecka 24
Nivåerna av serum C-peptid
Tidsram: Dag 0, vecka 24
C-peptidnivåer mättes på fastande mage, 30 minuter, 60 minuter och 120 minuter efter oral administrering av 75 g glukos.
Dag 0, vecka 24
Kroppsvikt
Tidsram: Dag 0, vecka 12, vecka 24
Förändringar av kroppsvikt.
Dag 0, vecka 12, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Första postat (Faktisk)

4 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera