Effetto del fruttosio di tipo inulina estratto dal topinambur sul miglioramento dello stato prediabetico del diabete di tipo 2
Studio sui meccanismi della fibra alimentare solubile estratta dal topinambur nel trattamento del diabete pre-tipo 2
Lo studio era uno studio clinico esplorativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, controllato in parallelo. Attraverso l'intervento della fibra alimentare solubile nella popolazione pre-diabetica di tipo 2, il cambiamento dello spettro glicemico prima e dopo l'intervento può mostrare l'effetto di questo intervento sull'esito e chiarire ulteriormente l'effetto dell'intervento sulle fibre alimentari solubili sul livello di insulino-resistenza e il suo effetto sull'esito. Aiuta a prevenire la prevenzione più scientifica ed efficace del diabete di tipo 2 dal pre-diabete.
I soggetti che soddisfacevano i criteri sono stati divisi casualmente nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo, dopo 24 settimane di intervento, è stata osservata principalmente l'incidenza del ritorno alla normalità della glicemia. Lo scopo principale di questo studio era indagare l'effetto della fibra alimentare solubile regimi di trattamento sul tasso di conversione del diabete pre-tipo 2 (convertito in glicemia normale, diabete di tipo 2 o stabile nella fase di ridotta tolleranza al glucosio). L'obiettivo secondario era studiare il miglioramento dell'insulino-resistenza ei cambiamenti nella flora intestinale dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibra alimentare solubile (NIUCHANG®) e il placebo utilizzati nella sperimentazione sono stati prodotti esclusivamente da Inuling (Beijing) Technology Co., Ltd. e forniti gratuitamente. Durante il periodo di trattamento, al gruppo di trattamento è stato somministrato "NIUCHANG®" orale (una volta 15 g, una volta al giorno) e al gruppo di controllo è stato somministrato placebo orale (una volta 15 g, una volta al giorno) per 24 settimane.
Il test è stato eseguito per 12 settimane come ciclo di trattamento.Al termine di un ciclo di trattamento, se la tolleranza al glucosio è tornata alla normalità o la glicemia era stabile nella fase pre-diabete, la dose originale è stata mantenuta e continuata per 12 settimane. A 24 settimane, i pazienti con normale glicemia e test di tolleranza al glucosio sono stati seguiti per 48 settimane. Al termine di un ciclo di trattamento, se la glicemia progredisce fino allo stadio del diabete, il test viene sospeso e trattato secondo la routine clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le seguenti diverse situazioni devono essere soddisfatte contemporaneamente per essere selezionati:
- Secondo i criteri diagnostici per la ridotta tolleranza al glucosio nello standard di diagnosi e classificazione del diabete dell'OMS nel 1999: glicemia a digiuno ≥6,1mmol/L e
- BMI：20kg/㎡ ≤ BMI ≤ 35kg/㎡；
- Età ≥ 18 e ≤ 70 anni, sesso non limitato;
- Partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi delle seguenti circostanze deve essere esclusa e non può essere selezionata:
- Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari acuti o infarto del miocardio entro 6 mesi;
- Esame di laboratorio: funzionalità epatica AST o ALT ≥ 2,5 × ULN; funzionalità renale Cr > 1,2 × ULN;
- Quelli con gravi malattie gastrointestinali, come ulcera peptica attiva, ostruzione intestinale, ecc.; coloro che hanno cambiato la storia della normale struttura del tratto gastrointestinale;
- Pazienti ipertesi con scarso controllo della pressione arteriosa (pressione arteriosa SBP ≥ 160 mmHg e/o DBP ≥ 100 mmHg);
- Quelli con gravi malattie del sistema sanguigno;
- Quelli con altre malattie del sistema endocrino, come ipertiroidismo o ipercortisolismo;
- Coloro che hanno uno stato di stress o hanno fattori secondari di elevazione della glicemia (come quelli che assumono glucocorticoidi);
- Donne in gravidanza o in allattamento, che stanno pianificando una gravidanza o che non sono disposte alla contraccezione durante lo studio;
- Tossicodipendenti o tossicodipendenti;
- Coloro che potrebbero essere allergici al farmaco in esame;
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi sui farmaci entro 3 mesi;
- Coloro che non sono in grado di collaborare con la malattia mentale;
- Altre circostanze L'investigatore ritiene che non sia adatto al gruppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prova
NIUCHANG（Fibra alimentare solubile + prebiotici）：Orale, 1 bustina (15 g) una volta al giorno, per 24 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Placebo (ingrediente inattivo del farmaco): orale, 1 bustina (15 g) una volta al giorno, per 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'inversione della glicemia alla normalità dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 24
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Attraverso l'intervento della fibra alimentare solubile nella popolazione pre-diabetica, il cambiamento dello spettro glicemico prima e dopo l'intervento può mostrare l'effetto di questo intervento sull'esito e chiarire ulteriormente l'effetto dell'intervento della fibra alimentare solubile sul livello di insulina resistenza e il suo effetto sul risultato.
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Giorno 0, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'indice di insulino-resistenza
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 24
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l'incidenza della regressione della glicemia alla normalità è stata osservata principalmente
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Giorno 0, settimana 24
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Alterazioni della flora intestinale
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
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Se il soggetto ha avuto diarrea o ha assunto antibiotici 2 giorni prima e dopo il prelievo del campione fecale, attendere il ristagno per 1 settimana prima di prelevare il campione fecale per ridurre l'interferenza di fattori esterni.
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Giorno 0, Settimana 1, Settimana 4, Settimana 12, Settimana 24
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Incidenza della stabilizzazione della glicemia nel pre-diabete dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 12, settimana 24
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la glicemia diventa stabile
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Giorno 0, settimana 12, settimana 24
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Incidenza della progressione della glicemia verso il diabete dopo l'intervento
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 12, settimana 24
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ridurre l'incidenza della progressione della glicemia
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Giorno 0, settimana 12, settimana 24
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Emoglobina A1C、Albumina glicata
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 24
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Alterazioni dell'emoglobina A1C e dell'albumina glicata.
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Giorno 0, settimana 24
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I livelli di insulina sierica
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 24
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I livelli di insulina sono stati misurati a stomaco vuoto, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti dopo la somministrazione orale di 75 g di glucosio.
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Giorno 0, settimana 24
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I livelli di siero C-peptid
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 24
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I livelli di C-peptide sono stati misurati a stomaco vuoto, 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti dopo la somministrazione orale di 75 g di glucosio.
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Giorno 0, settimana 24
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 12, settimana 24
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Cambiamenti di peso corporeo.
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Giorno 0, settimana 12, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-749
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