- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03794232
Effekt av inulin-type fruktose ekstrahert fra jordskokk på forbedring av prediabetisk tilstand av type 2-diabetes
Studie om mekanismene til løselig kostfiber ekstrahert fra jordskokk ved behandling av pre-type 2-diabetes
Studien var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellkontrollert, utforskende klinisk studie. Gjennom intervensjon av løselig kostfiber i pre-type 2-diabetikerpopulasjonen, endret blodsukkerspekteret før og etter intervensjon kan vise effekten av denne intervensjonen på resultatet, og ytterligere belyse effekten av løselig kostfiberintervensjon på nivået av insulinresistens og dens effekt på utfallet. Bidrar til å forhindre mer vitenskapelig og effektiv forebygging av diabetes type 2 fra pre-diabetes.
Forsøkspersoner som oppfylte kriteriene ble tilfeldig delt inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen, etter 24 ukers intervensjon ble forekomsten av blodsukkerreversering til det normale i hovedsak observert. Hovedformålet med denne studien var å undersøke effekten av løselig kostfiber behandlingsregimer på konverteringsraten av pre-type 2 diabetes (konvertert til normal blodsukker, type 2 diabetes eller stabil i stadiet med nedsatt glukosetoleranse). Det sekundære målet var å studere forbedring av insulinresistens og endringer i tarmfloraen etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den løselige kostfiberen (NIUCHANG®) og placebo som ble brukt i forsøket ble utelukkende produsert av Inuling (Beijing) Technology Co., Ltd. og levert gratis. I løpet av behandlingsperioden ble behandlingsgruppen gitt oral "NIUCHANG®" (en gang 15 g, en gang daglig) og kontrollgruppen fikk oral placebo (1 gang 15 g, en gang daglig) i 24 uker.
Testen ble utført i 12 uker som et behandlingsforløp. Ved slutten av ett behandlingskur, hvis glukosetoleransen ble endret til normal eller blodsukkeret var stabilt i pre-diabetes-fasen, ble den opprinnelige dosen opprettholdt og fortsatt i 12 uker. Ved 24 uker ble pasienter med normal blodsukker og glukosetoleransetester fulgt opp i 48 uker. Ved slutten av ett behandlingskur, hvis blodsukkeret utvikler seg til diabetesstadiet, trekkes testen tilbake og behandles i henhold til klinisk rutine.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Følgende ulike situasjoner må møtes samtidig for å bli valgt:
- I henhold til diagnosekriteriene for nedsatt glukosetoleranse i WHO Diabetes Diagnosis and Classification Standard i 1999: fastende blodsukker ≥6,1 mmol/L og
- BMI: 20 kg/㎡ ≤ BMI ≤ 35 kg/㎡;
- Alder ≥ 18 og ≤ 70 år, kjønn er ikke begrenset;
- Delta frivillig i rettssaken og signer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Enhver av følgende omstendigheter bør utelukkes og kan ikke velges:
- Akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser eller hjerteinfarkt innen 6 måneder;
- Laboratorieundersøkelse: leverfunksjon ASAT eller ALAT ≥ 2,5 × ULN; nyrefunksjon Cr > 1,2 × ULN;
- De med alvorlige gastrointestinale sykdommer, som aktivt magesår, tarmobstruksjon, etc.; de som har endret historien om normal struktur i mage-tarmkanalen;
- Hypertensive pasienter med dårlig blodtrykkskontroll (blodtrykk SBP ≥ 160 mmHg og/eller DBP ≥ 100 mmHg);
- De med alvorlige blodsystemsykdommer;
- De med andre sykdommer i det endokrine systemet, som hypertyreose eller hyperkortisolisme;
- De som har en stresstilstand eller har sekundære blodsukkerøkningsfaktorer (som de som tar glukokortikoider);
- Kvinner som er gravide eller ammer, som planlegger å bli gravide eller som ikke er villige til prevensjon under studien;
- Misbrukere av narkotika eller andre rusmidler;
- De som kan være allergiske mot teststoffet;
- De som har deltatt i andre legemiddelforsøk innen 3 måneder;
- De som ikke er i stand til å samarbeide med psykiske lidelser;
- Andre forhold Etterforskeren mener det ikke er egnet for gruppen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
NIUCHANG (løselig kostfiber + prebiotika): Oral, 1 pose (15g) en gang daglig, tar 24 uker
|
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo (inaktiv medikamentingrediens): Oral, 1 pose (15g) en gang daglig, tar 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av reversering av blodsukkeret til det normale etter intervensjon
Tidsramme: Dag 0, uke 24
|
Gjennom intervensjon av løselig kostfiber i den pre-diabetiske populasjonen, kan endringen av blodsukkerspekteret før og etter intervensjon vise effekten av denne intervensjonen på resultatet, og ytterligere belyse effekten av løselig kostfiberintervensjon på nivået av insulin motstand og dens effekt på resultatet.
|
Dag 0, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i insulinresistensindeksen
Tidsramme: Dag 0, uke 24
|
forekomsten av tilbakevending av blodsukkeret til det normale ble hovedsakelig observert
|
Dag 0, uke 24
|
|
Endringer i tarmfloraen
Tidsramme: Dag 0, uke 1, uke 4, uke 12, uke 24
|
Hvis forsøkspersonen har hatt diaré eller tatt antibiotika 2 dager før og etter at avføringsprøven skal tas, vent på stagnasjonen i 1 uke før du tar avføringsprøven for å redusere forstyrrelsen av eksterne faktorer.
|
Dag 0, uke 1, uke 4, uke 12, uke 24
|
|
Forekomst av stabilisering av blodsukker hos pre-diabetes etter intervensjon
Tidsramme: Dag 0, uke 12, uke 24
|
blodsukkeret blir stabilt
|
Dag 0, uke 12, uke 24
|
|
Forekomst av blodsukkerprogresjon til diabetes etter intervensjon
Tidsramme: Dag 0, uke 12, uke 24
|
redusere forekomsten av blodsukkerprogresjon
|
Dag 0, uke 12, uke 24
|
|
Hemoglobin A1C, Glycated Albumin
Tidsramme: Dag 0, uke 24
|
Endringer av hemoglobin A1C og glykert albumin.
|
Dag 0, uke 24
|
|
Nivåene av seruminsulin
Tidsramme: Dag 0, uke 24
|
Insulinnivåene ble målt på tom mage, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter oral administrering av 75 g glukose.
|
Dag 0, uke 24
|
|
Nivåene av serum C-peptid
Tidsramme: Dag 0, uke 24
|
C-peptidnivåer ble målt på tom mage, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter oral administrering av 75 g glukose.
|
Dag 0, uke 24
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Dag 0, uke 12, uke 24
|
Endringer i kroppsvekt.
|
Dag 0, uke 12, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-749
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .