Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av inulin-type fruktose ekstrahert fra jordskokk på forbedring av prediabetisk tilstand av type 2-diabetes

Studie om mekanismene til løselig kostfiber ekstrahert fra jordskokk ved behandling av pre-type 2-diabetes

Studien var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellkontrollert, utforskende klinisk studie. Gjennom intervensjon av løselig kostfiber i pre-type 2-diabetikerpopulasjonen, endret blodsukkerspekteret før og etter intervensjon kan vise effekten av denne intervensjonen på resultatet, og ytterligere belyse effekten av løselig kostfiberintervensjon på nivået av insulinresistens og dens effekt på utfallet. Bidrar til å forhindre mer vitenskapelig og effektiv forebygging av diabetes type 2 fra pre-diabetes.

Forsøkspersoner som oppfylte kriteriene ble tilfeldig delt inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen, etter 24 ukers intervensjon ble forekomsten av blodsukkerreversering til det normale i hovedsak observert. Hovedformålet med denne studien var å undersøke effekten av løselig kostfiber behandlingsregimer på konverteringsraten av pre-type 2 diabetes (konvertert til normal blodsukker, type 2 diabetes eller stabil i stadiet med nedsatt glukosetoleranse). Det sekundære målet var å studere forbedring av insulinresistens og endringer i tarmfloraen etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den løselige kostfiberen (NIUCHANG®) og placebo som ble brukt i forsøket ble utelukkende produsert av Inuling (Beijing) Technology Co., Ltd. og levert gratis. I løpet av behandlingsperioden ble behandlingsgruppen gitt oral "NIUCHANG®" (en gang 15 g, en gang daglig) og kontrollgruppen fikk oral placebo (1 gang 15 g, en gang daglig) i 24 uker.

Testen ble utført i 12 uker som et behandlingsforløp. Ved slutten av ett behandlingskur, hvis glukosetoleransen ble endret til normal eller blodsukkeret var stabilt i pre-diabetes-fasen, ble den opprinnelige dosen opprettholdt og fortsatt i 12 uker. Ved 24 uker ble pasienter med normal blodsukker og glukosetoleransetester fulgt opp i 48 uker. Ved slutten av ett behandlingskur, hvis blodsukkeret utvikler seg til diabetesstadiet, trekkes testen tilbake og behandles i henhold til klinisk rutine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Følgende ulike situasjoner må møtes samtidig for å bli valgt:

  • I henhold til diagnosekriteriene for nedsatt glukosetoleranse i WHO Diabetes Diagnosis and Classification Standard i 1999: fastende blodsukker ≥6,1 mmol/L og
  • BMI: 20 kg/㎡ ≤ BMI ≤ 35 kg/㎡;
  • Alder ≥ 18 og ≤ 70 år, kjønn er ikke begrenset;
  • Delta frivillig i rettssaken og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Enhver av følgende omstendigheter bør utelukkes og kan ikke velges:

  • Akutte kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser eller hjerteinfarkt innen 6 måneder;
  • Laboratorieundersøkelse: leverfunksjon ASAT eller ALAT ≥ 2,5 × ULN; nyrefunksjon Cr > 1,2 × ULN;
  • De med alvorlige gastrointestinale sykdommer, som aktivt magesår, tarmobstruksjon, etc.; de som har endret historien om normal struktur i mage-tarmkanalen;
  • Hypertensive pasienter med dårlig blodtrykkskontroll (blodtrykk SBP ≥ 160 mmHg og/eller DBP ≥ 100 mmHg);
  • De med alvorlige blodsystemsykdommer;
  • De med andre sykdommer i det endokrine systemet, som hypertyreose eller hyperkortisolisme;
  • De som har en stresstilstand eller har sekundære blodsukkerøkningsfaktorer (som de som tar glukokortikoider);
  • Kvinner som er gravide eller ammer, som planlegger å bli gravide eller som ikke er villige til prevensjon under studien;
  • Misbrukere av narkotika eller andre rusmidler;
  • De som kan være allergiske mot teststoffet;
  • De som har deltatt i andre legemiddelforsøk innen 3 måneder;
  • De som ikke er i stand til å samarbeide med psykiske lidelser;
  • Andre forhold Etterforskeren mener det ikke er egnet for gruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
NIUCHANG (løselig kostfiber + prebiotika): Oral, 1 pose (15g) en gang daglig, tar 24 uker
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Placebo (inaktiv medikamentingrediens): Oral, 1 pose (15g) en gang daglig, tar 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av reversering av blodsukkeret til det normale etter intervensjon
Tidsramme: Dag 0, uke 24
Gjennom intervensjon av løselig kostfiber i den pre-diabetiske populasjonen, kan endringen av blodsukkerspekteret før og etter intervensjon vise effekten av denne intervensjonen på resultatet, og ytterligere belyse effekten av løselig kostfiberintervensjon på nivået av insulin motstand og dens effekt på resultatet.
Dag 0, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i insulinresistensindeksen
Tidsramme: Dag 0, uke 24
forekomsten av tilbakevending av blodsukkeret til det normale ble hovedsakelig observert
Dag 0, uke 24
Endringer i tarmfloraen
Tidsramme: Dag 0, uke 1, uke 4, uke 12, uke 24
Hvis forsøkspersonen har hatt diaré eller tatt antibiotika 2 dager før og etter at avføringsprøven skal tas, vent på stagnasjonen i 1 uke før du tar avføringsprøven for å redusere forstyrrelsen av eksterne faktorer.
Dag 0, uke 1, uke 4, uke 12, uke 24
Forekomst av stabilisering av blodsukker hos pre-diabetes etter intervensjon
Tidsramme: Dag 0, uke 12, uke 24
blodsukkeret blir stabilt
Dag 0, uke 12, uke 24
Forekomst av blodsukkerprogresjon til diabetes etter intervensjon
Tidsramme: Dag 0, uke 12, uke 24
redusere forekomsten av blodsukkerprogresjon
Dag 0, uke 12, uke 24
Hemoglobin A1C, Glycated Albumin
Tidsramme: Dag 0, uke 24
Endringer av hemoglobin A1C og glykert albumin.
Dag 0, uke 24
Nivåene av seruminsulin
Tidsramme: Dag 0, uke 24
Insulinnivåene ble målt på tom mage, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter oral administrering av 75 g glukose.
Dag 0, uke 24
Nivåene av serum C-peptid
Tidsramme: Dag 0, uke 24
C-peptidnivåer ble målt på tom mage, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter etter oral administrering av 75 g glukose.
Dag 0, uke 24
Kroppsvekt
Tidsramme: Dag 0, uke 12, uke 24
Endringer i kroppsvekt.
Dag 0, uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere