예루살렘 아티초크에서 추출한 이눌린형 과당이 제2형 당뇨병의 전당뇨 상태 개선에 미치는 영향
제2형 전당뇨병 치료에 있어서 예루살렘 아티초크에서 추출한 수용성 식이섬유의 기전 연구
임상시험은 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조, 평행대조, 탐색적 임상연구였다. 제2형 당뇨병 전증 환자군에서 수용성 식이섬유의 개입을 통해 개입 전후 혈당스펙트럼 변화 이 개입이 결과에 미치는 영향을 보여줄 수 있고, 가용성 식이 섬유 개입이 인슐린 저항 수준에 미치는 영향과 결과에 미치는 영향을 더 자세히 설명할 수 있습니다. 당뇨병 전 단계에서 제2형 당뇨병을 보다 과학적이고 효과적으로 예방하는 데 도움이 됩니다.
기준에 부합하는 대상자를 무작위로 실험군과 대조군으로 나누었고, 중재 24주 후 혈당이 정상으로 회복되는 현상이 주로 관찰되었다. 제2형 당뇨병 전단계(정상 혈당, 제2형 당뇨병으로 전환 또는 내당능 장애 단계에서 안정적)의 전환율에 대한 치료 요법. 두 번째 목적은 개입 후 인슐린 저항성 개선과 장내 세균총의 변화를 연구하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
시험에 사용된 수용성 식이섬유(NIUCHANG®)와 위약은 Inuling(Beijing) Technology Co., Ltd.에서 독점적으로 생산하여 무료로 제공했습니다. 치료 기간 동안 치료군은 경구 "NIUCHANG®"(15g, 1일 1회)을, 대조군은 경구 위약(15g, 1일 1회)을 24주간 투여했다.
치료기간은 12주간 실시하였다. 한 치료과정 종료 시 당내성이 정상으로 바뀌거나 혈당이 당뇨병 전 단계에서 안정되면 원래 투여량을 유지하고 계속 투여하였다. 12주 동안. 24주째 혈당과 당부하 검사가 정상인 환자를 48주 동안 추적관찰하였다. 한 치료 과정이 끝날 때 혈당이 당뇨병 단계로 진행되면 검사를 철회하고 임상 절차에 따라 치료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
선정되기 위해서는 다음과 같은 다양한 상황이 동시에 충족되어야 합니다.
- 1999년 WHO 당뇨병 진단 및 분류 기준의 내당능 장애에 대한 진단 기준에 따르면: 공복 혈당 ≥6.1mmol/L 및
- BMI：20kg/㎡ ≤ BMI ≤ 35kg/㎡;
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세, 성별 제한 없음;
- 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
다음 상황 중 하나라도 제외되어야 하며 선택할 수 없습니다.
- 6개월 이내의 급성 심혈관 및 뇌혈관 사건 또는 심근 경색;
- 실험실 검사: 간 기능 AST 또는 ALT ≥ 2.5 × ULN; 신장 기능 Cr > 1.2 × ULN;
- 활동성 소화성 궤양, 장폐색 등의 중증 위장병이 있는 자 위장관의 정상적인 구조의 역사를 바꾼 사람들;
- 혈압 조절이 불량한 고혈압 환자(혈압 SBP ≥ 160mmHg 및/또는 DBP ≥ 100mmHg);
- 심각한 혈액계 질환이 있는 자;
- 갑상선 기능 항진증 또는 코르티솔 과다증과 같은 다른 내분비계 질환이 있는 사람;
- 스트레스 상태이거나 2차 혈당 상승 요인이 있는 사람(예: 글루코코르티코이드를 복용하는 사람);
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 피임할 의향이 없는 여성;
- 약물 또는 기타 약물 남용자
- 시험약에 알레르기가 있을 수 있는 자
- 3개월 이내에 다른 약물에 대한 임상시험에 참여한 자
- 정신질환에 협조할 수 없는 자
- 기타 상황 수사관이 그룹에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
니우창（가용성 식이섬유+프리바이오틱스）：내복, 1일 1회 1봉(15g), 24주 복용
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위약 비교기: 대조군
위약(비활성 약물 성분): 경구 1일 1회 1봉(15g), 24주 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 후 혈당 역전의 발생률이 정상으로 돌아감
기간: 0일차, 24주차
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전당뇨 인구에서 가용성 식이섬유의 개입을 통해, 개입 전후 혈당 스펙트럼의 변화는 이러한 개입이 결과에 미치는 영향을 보여줄 수 있고, 수용성 식이섬유 개입이 인슐린 수치에 미치는 영향을 추가로 설명할 수 있습니다. 저항과 결과에 미치는 영향.
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0일차, 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인슐린 저항 지수의 변화
기간: 0일차, 24주차
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혈당이 정상으로 회복되는 빈도가 주로 관찰되었습니다.
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0일차, 24주차
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장내 세균총의 변화
기간: 0일, 1주차, 4주차, 12주차, 24주차
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대변 검체 채취 전후 2일 동안 설사를 하거나 항생제를 복용한 경우에는 대변 검체 채취 전 1주일 동안 정체기를 기다려 외부 요인의 간섭을 줄인다.
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0일, 1주차, 4주차, 12주차, 24주차
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개입 후 당뇨병 전 단계에서 혈당 안정화의 발생률
기간: 0일차, 12주차, 24주차
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혈당이 안정되다
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0일차, 12주차, 24주차
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개입 후 당뇨병으로의 혈당 진행의 발생률
기간: 0일차, 12주차, 24주차
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혈당 진행률 감소
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0일차, 12주차, 24주차
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헤모글로빈 A1C, 당화 알부민
기간: 0일차, 24주차
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헤모글로빈 A1C와 당화 알부민의 변화.
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0일차, 24주차
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혈청 인슐린 수치
기간: 0일차, 24주차
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인슐린 수치는 포도당 75g을 경구 투여한 후 공복, 30분, 60분, 120분에 측정하였다.
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0일차, 24주차
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혈청 C-펩티드 수치
기간: 0일차, 24주차
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C-펩티드 수치는 포도당 75g을 경구 투여한 후 공복, 30분, 60분 및 120분에 측정되었습니다.
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0일차, 24주차
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체중
기간: 0일차, 12주차, 24주차
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체중의 변화.
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0일차, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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