- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03794232
Wpływ fruktozy typu inuliny ekstrahowanej z karczocha jerozolimskiego na poprawę stanu przedcukrzycowego cukrzycy typu 2
Badanie mechanizmów działania rozpuszczalnego błonnika pokarmowego pozyskiwanego z karczocha jerozolimskiego w leczeniu cukrzycy typu 2
Badanie było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, kontrolowanym równolegle, eksploracyjnym badaniem klinicznym. Poprzez interwencję rozpuszczalnego błonnika pokarmowego w populacji osób z cukrzycą przed cukrzycą typu 2, zmiana spektrum glukozy we krwi przed i po interwencji może pokazać wpływ tej interwencji na wynik i dodatkowo wyjaśnić wpływ interwencji rozpuszczalnego błonnika pokarmowego na poziom insulinooporności i jej wpływ na wynik. Pomaga zapobiegać bardziej naukowej i skutecznej profilaktyce cukrzycy typu 2 ze stanu przedcukrzycowego.
Osoby spełniające kryteria podzielono losowo na grupę eksperymentalną i kontrolną, po 24 tygodniach interwencji zaobserwowano głównie częstość powrotu cukru we krwi do normy. Głównym celem tego badania było zbadanie wpływu rozpuszczalnego błonnika pokarmowego schematy leczenia na wskaźnik konwersji cukrzycy typu 2 (konwersji do prawidłowego stężenia glukozy we krwi, cukrzycy typu 2 lub stabilnego w stadium upośledzonej tolerancji glukozy). Celem drugorzędnym było zbadanie poprawy insulinooporności i zmian we florze jelitowej po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozpuszczalny błonnik pokarmowy (NIUCHANG®) i placebo użyte w badaniu zostały wyprodukowane wyłącznie przez Inuling (Beijing) Technology Co., Ltd. i dostarczone bezpłatnie. Podczas okresu leczenia grupie leczonej podawano doustnie „NIUCHANG®” (raz 15 g, raz dziennie), a grupie kontrolnej podawano doustnie placebo (raz 15 g, raz dziennie) przez 24 tygodnie.
Test wykonywano przez 12 tygodni jako cykl leczenia. Po zakończeniu jednego cyklu leczenia, jeśli tolerancja glukozy wróciła do normy lub poziom glukozy we krwi był stabilny w fazie przedcukrzycowej, zachowano pierwotną dawkę i kontynuowano przez 12 tygodni. Po 24 tygodniach pacjenci z prawidłowym poziomem glukozy we krwi i testami tolerancji glukozy byli obserwowani przez 48 tygodni. Pod koniec jednego cyklu leczenia, jeśli poziom glukozy we krwi postępuje do stadium cukrzycy, test jest wycofywany i leczony zgodnie z rutyną kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zostać wybranym, należy jednocześnie spełnić następujące różne sytuacje:
- Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi upośledzonej tolerancji glukozy zawartymi w Standardzie Diagnostyki i Klasyfikacji Cukrzycy WHO z 1999 roku: glikemia na czczo ≥6,1 mmol/l oraz
- BMI: 20kg/㎡ ≤ BMI ≤ 35kg/㎡;
- Wiek ≥ 18 i ≤ 70 lat, płeć nie jest ograniczona;
- Dobrowolnie weź udział w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Każda z poniższych okoliczności powinna zostać wykluczona i nie może zostać wybrana:
- Ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
- Badanie laboratoryjne: czynność wątroby AspAT lub AlAT ≥ 2,5 × GGN; czynność nerek Cr > 1,2 × GGN;
- Osoby z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak czynny wrzód trawienny, niedrożność jelit itp.; ci, którzy zmienili historię prawidłowej budowy przewodu pokarmowego;
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i słabą kontrolą ciśnienia krwi (ciśnienie krwi SBP ≥ 160 mmHg i/lub DBP ≥ 100 mmHg);
- Osoby z ciężkimi chorobami układu krwionośnego;
- Osoby z innymi chorobami układu hormonalnego, takimi jak nadczynność tarczycy lub hiperkortyzolizm;
- Ci, którzy mają stan stresu lub mają drugorzędne czynniki wzrostu glukozy we krwi (takie jak ci, którzy przyjmują glukokortykoidy);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które planują ciążę lub nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania;
- Narkomani lub inni narkomani;
- Ci, którzy mogą być uczuleni na badany lek;
- Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach leków w ciągu 3 miesięcy;
- Ci, którzy nie są w stanie współpracować z chorobą psychiczną;
- Inne okoliczności Badacz uważa, że nie jest to odpowiednie dla grupy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
NIUCHANG (rozpuszczalny błonnik pokarmowy + prebiotyki): Doustnie, 1 torebka (15 g) raz dziennie, przez 24 tygodnie
|
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo (nieaktywny składnik leku): Doustnie, 1 saszetka (15 g) raz dziennie, przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powrotu cukru we krwi do normy po interwencji
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 24
|
Poprzez interwencję rozpuszczalnego błonnika pokarmowego w populacji ze stanem przedcukrzycowym, zmiana widma glukozy we krwi przed i po interwencji może pokazać wpływ tej interwencji na wynik i dodatkowo wyjaśnić wpływ interwencji rozpuszczalnego błonnika pokarmowego na poziom insuliny odporność i jej wpływ na wynik.
|
Dzień 0, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika insulinooporności
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 24
|
obserwowano głównie częstość występowania powrotu cukru we krwi do normy
|
Dzień 0, tydzień 24
|
|
Zmiany flory jelitowej
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
Jeśli pacjent miał biegunkę lub przyjmował antybiotyki 2 dni przed i po pobraniu kału, należy odczekać 1 tydzień do zastoju przed pobraniem kału, aby zmniejszyć wpływ czynników zewnętrznych.
|
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
|
|
Częstość stabilizacji glukozy we krwi w stanie przedcukrzycowym po interwencji
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12, tydzień 24
|
poziom glukozy we krwi stabilizuje się
|
Dzień 0, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Częstość progresji glukozy we krwi do cukrzycy po interwencji
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12, tydzień 24
|
zmniejszyć częstość występowania progresji stężenia glukozy we krwi
|
Dzień 0, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Hemoglobina A1C, glikowana albumina
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 24
|
Zmiany hemoglobiny A1C i albuminy glikowanej.
|
Dzień 0, tydzień 24
|
|
Poziomy insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 24
|
Stężenie insuliny mierzono na pusty żołądek, 30 minut, 60 minut i 120 minut po doustnym podaniu 75 g glukozy.
|
Dzień 0, tydzień 24
|
|
Poziomy peptydu C w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 24
|
Poziomy peptydu C mierzono na pusty żołądek, 30 minut, 60 minut i 120 minut po doustnym podaniu 75 g glukozy.
|
Dzień 0, tydzień 24
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12, tydzień 24
|
Zmiany masy ciała.
|
Dzień 0, tydzień 12, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-749
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy
-
Oklahoma State UniversityZakończonyPonad 60 lat | Prediabetes lub nadwagaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone