Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fruktozy typu inuliny ekstrahowanej z karczocha jerozolimskiego na poprawę stanu przedcukrzycowego cukrzycy typu 2

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Inuling (Bei Jing) Science and Technology Co. Ltd

Badanie mechanizmów działania rozpuszczalnego błonnika pokarmowego pozyskiwanego z karczocha jerozolimskiego w leczeniu cukrzycy typu 2

Badanie było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, kontrolowanym równolegle, eksploracyjnym badaniem klinicznym. Poprzez interwencję rozpuszczalnego błonnika pokarmowego w populacji osób z cukrzycą przed cukrzycą typu 2, zmiana spektrum glukozy we krwi przed i po interwencji może pokazać wpływ tej interwencji na wynik i dodatkowo wyjaśnić wpływ interwencji rozpuszczalnego błonnika pokarmowego na poziom insulinooporności i jej wpływ na wynik. Pomaga zapobiegać bardziej naukowej i skutecznej profilaktyce cukrzycy typu 2 ze stanu przedcukrzycowego.

Osoby spełniające kryteria podzielono losowo na grupę eksperymentalną i kontrolną, po 24 tygodniach interwencji zaobserwowano głównie częstość powrotu cukru we krwi do normy. Głównym celem tego badania było zbadanie wpływu rozpuszczalnego błonnika pokarmowego schematy leczenia na wskaźnik konwersji cukrzycy typu 2 (konwersji do prawidłowego stężenia glukozy we krwi, cukrzycy typu 2 lub stabilnego w stadium upośledzonej tolerancji glukozy). Celem drugorzędnym było zbadanie poprawy insulinooporności i zmian we florze jelitowej po interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Rozpuszczalny błonnik pokarmowy (NIUCHANG®) i placebo użyte w badaniu zostały wyprodukowane wyłącznie przez Inuling (Beijing) Technology Co., Ltd. i dostarczone bezpłatnie. Podczas okresu leczenia grupie leczonej podawano doustnie „NIUCHANG®” (raz 15 g, raz dziennie), a grupie kontrolnej podawano doustnie placebo (raz 15 g, raz dziennie) przez 24 tygodnie.

Test wykonywano przez 12 tygodni jako cykl leczenia. Po zakończeniu jednego cyklu leczenia, jeśli tolerancja glukozy wróciła do normy lub poziom glukozy we krwi był stabilny w fazie przedcukrzycowej, zachowano pierwotną dawkę i kontynuowano przez 12 tygodni. Po 24 tygodniach pacjenci z prawidłowym poziomem glukozy we krwi i testami tolerancji glukozy byli obserwowani przez 48 tygodni. Pod koniec jednego cyklu leczenia, jeśli poziom glukozy we krwi postępuje do stadium cukrzycy, test jest wycofywany i leczony zgodnie z rutyną kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać wybranym, należy jednocześnie spełnić następujące różne sytuacje:

  • Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi upośledzonej tolerancji glukozy zawartymi w Standardzie Diagnostyki i Klasyfikacji Cukrzycy WHO z 1999 roku: glikemia na czczo ≥6,1 mmol/l oraz
  • BMI: 20kg/㎡ ≤ BMI ≤ 35kg/㎡;
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 70 lat, płeć nie jest ograniczona;
  • Dobrowolnie weź udział w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Każda z poniższych okoliczności powinna zostać wykluczona i nie może zostać wybrana:

  • Ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy;
  • Badanie laboratoryjne: czynność wątroby AspAT lub AlAT ≥ 2,5 × GGN; czynność nerek Cr > 1,2 × GGN;
  • Osoby z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak czynny wrzód trawienny, niedrożność jelit itp.; ci, którzy zmienili historię prawidłowej budowy przewodu pokarmowego;
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i słabą kontrolą ciśnienia krwi (ciśnienie krwi SBP ≥ 160 mmHg i/lub DBP ≥ 100 mmHg);
  • Osoby z ciężkimi chorobami układu krwionośnego;
  • Osoby z innymi chorobami układu hormonalnego, takimi jak nadczynność tarczycy lub hiperkortyzolizm;
  • Ci, którzy mają stan stresu lub mają drugorzędne czynniki wzrostu glukozy we krwi (takie jak ci, którzy przyjmują glukokortykoidy);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które planują ciążę lub nie chcą stosować antykoncepcji podczas badania;
  • Narkomani lub inni narkomani;
  • Ci, którzy mogą być uczuleni na badany lek;
  • Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach leków w ciągu 3 miesięcy;
  • Ci, którzy nie są w stanie współpracować z chorobą psychiczną;
  • Inne okoliczności Badacz uważa, że ​​nie jest to odpowiednie dla grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
NIUCHANG (rozpuszczalny błonnik pokarmowy + prebiotyki): Doustnie, 1 torebka (15 g) raz dziennie, przez 24 tygodnie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo (nieaktywny składnik leku): Doustnie, 1 saszetka (15 g) raz dziennie, przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powrotu cukru we krwi do normy po interwencji
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 24
Poprzez interwencję rozpuszczalnego błonnika pokarmowego w populacji ze stanem przedcukrzycowym, zmiana widma glukozy we krwi przed i po interwencji może pokazać wpływ tej interwencji na wynik i dodatkowo wyjaśnić wpływ interwencji rozpuszczalnego błonnika pokarmowego na poziom insuliny odporność i jej wpływ na wynik.
Dzień 0, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika insulinooporności
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 24
obserwowano głównie częstość występowania powrotu cukru we krwi do normy
Dzień 0, tydzień 24
Zmiany flory jelitowej
Ramy czasowe: Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
Jeśli pacjent miał biegunkę lub przyjmował antybiotyki 2 dni przed i po pobraniu kału, należy odczekać 1 tydzień do zastoju przed pobraniem kału, aby zmniejszyć wpływ czynników zewnętrznych.
Dzień 0, Tydzień 1, Tydzień 4, Tydzień 12, Tydzień 24
Częstość stabilizacji glukozy we krwi w stanie przedcukrzycowym po interwencji
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12, tydzień 24
poziom glukozy we krwi stabilizuje się
Dzień 0, tydzień 12, tydzień 24
Częstość progresji glukozy we krwi do cukrzycy po interwencji
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12, tydzień 24
zmniejszyć częstość występowania progresji stężenia glukozy we krwi
Dzień 0, tydzień 12, tydzień 24
Hemoglobina A1C, glikowana albumina
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 24
Zmiany hemoglobiny A1C i albuminy glikowanej.
Dzień 0, tydzień 24
Poziomy insuliny w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 24
Stężenie insuliny mierzono na pusty żołądek, 30 minut, 60 minut i 120 minut po doustnym podaniu 75 g glukozy.
Dzień 0, tydzień 24
Poziomy peptydu C w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 24
Poziomy peptydu C mierzono na pusty żołądek, 30 minut, 60 minut i 120 minut po doustnym podaniu 75 g glukozy.
Dzień 0, tydzień 24
Masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 12, tydzień 24
Zmiany masy ciała.
Dzień 0, tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj