Effet du fructose de type inuline extrait du topinambour sur l'amélioration de l'état prédiabétique du diabète de type 2
Étude sur les mécanismes des fibres alimentaires solubles extraites du topinambour dans le traitement du diabète de pré-type 2
L'essai était une étude clinique exploratoire multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, contrôlée en parallèle. Grâce à l'intervention de fibres alimentaires solubles dans la population diabétique pré-type 2, le changement du spectre de la glycémie avant et après peut montrer l'effet de cette intervention sur le résultat et élucider davantage l'effet de l'intervention sur les fibres alimentaires solubles sur le niveau de résistance à l'insuline et son effet sur le résultat. Aide à prévenir la prévention plus scientifique et efficace du diabète de type 2 à partir du pré-diabète.
Les sujets qui répondaient aux critères ont été répartis au hasard dans le groupe expérimental et le groupe témoin, après 24 semaines d'intervention, l'incidence de la glycémie à la normale a été principalement observée. L'objectif principal de cette étude était d'étudier l'effet des fibres alimentaires solubles. schémas thérapeutiques sur le taux de conversion du diabète pré-type 2 (converti en glycémie normale, diabète de type 2 ou stable au stade de tolérance altérée au glucose). L'objectif secondaire était d'étudier l'amélioration de la résistance à l'insuline et les modifications de la flore intestinale après intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fibres alimentaires solubles (NIUCHANG®) et le placebo utilisés dans l'essai ont été exclusivement produits par Inuling (Beijing) Technology Co., Ltd. et fournis gratuitement. Pendant la période de traitement, le groupe de traitement a reçu du "NIUCHANG®" par voie orale (une fois 15 g, une fois par jour) et le groupe témoin a reçu un placebo par voie orale (une fois 15 g, une fois par jour) pendant 24 semaines.
Le test a été effectué pendant 12 semaines en cours de traitement。À la fin d'un cours de traitement, si la tolérance au glucose est passée à la normale ou si la glycémie était stable dans la phase de pré-diabète, la dose initiale a été maintenue et poursuivie pendant 12 semaines. À 24 semaines, les patients dont les tests de glycémie et de tolérance au glucose étaient normaux ont été suivis pendant 48 semaines. À la fin d'un cycle de traitement, si la glycémie progresse jusqu'au stade du diabète, le test est retiré et traité selon la routine clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les différentes situations suivantes doivent être réunies en même temps pour être sélectionné :
- Selon les critères de diagnostic d'intolérance au glucose de la norme de diagnostic et de classification du diabète de l'OMS en 1999 : glycémie à jeun ≥ 6,1 mmol/L et
- IMC：20kg/㎡ ≤ IMC ≤ 35kg/㎡；
- Âge ≥ 18 et ≤ 70 ans, le sexe n'est pas limité ;
- Participez volontairement à l'essai et signez le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
L'une des circonstances suivantes doit être exclue et ne peut pas être sélectionnée :
- Événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires aigus ou infarctus du myocarde dans les 6 mois ;
- Examen de laboratoire : fonction hépatique ASAT ou ALAT ≥ 2,5 × LSN ; fonction rénale Cr > 1,2 × LSN ;
- Ceux qui souffrent de maladies gastro-intestinales graves, telles qu'un ulcère peptique actif, une occlusion intestinale, etc. ; ceux qui ont changé l'histoire de la structure normale du tractus gastro-intestinal;
- Patients hypertendus avec un mauvais contrôle de la pression artérielle (pression artérielle SBP ≥ 160 mmHg et/ou DBP ≥ 100 mmHg);
- Ceux qui ont des maladies graves du système sanguin ;
- Ceux qui ont d'autres maladies du système endocrinien, telles que l'hyperthyroïdie ou l'hypercortisolisme ;
- Ceux qui ont un état de stress ou qui ont des facteurs secondaires d'élévation de la glycémie (comme ceux qui prennent des glucocorticoïdes);
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, qui envisagent d'être enceintes ou qui ne souhaitent pas utiliser de contraception pendant l'étude ;
- Toxicomanes ou autres toxicomanes ;
- Ceux qui peuvent être allergiques au médicament testé;
- Ceux qui ont participé à d'autres essais de médicaments dans les 3 mois ;
- Ceux qui sont incapables de coopérer avec la maladie mentale ;
- Autres circonstances L'enquêteur estime qu'il n'est pas adapté au groupe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'essai
NIUCHANG（Fibres alimentaires solubles + prébiotiques）：Oral, 1 sachet (15g) une fois par jour, en prenant 24 semaines
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Placebo（ingrédient médicamenteux inactif）：Oral, 1 sachet (15g) une fois par jour, en prenant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'inversion de la glycémie à la normale après l'intervention
Délai: Jour 0, Semaine 24
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Grâce à l'intervention des fibres alimentaires solubles dans la population pré-diabétique, le changement du spectre de la glycémie avant et après l'intervention peut montrer l'effet de cette intervention sur le résultat et élucider davantage l'effet de l'intervention des fibres alimentaires solubles sur le niveau d'insuline résistance et son effet sur le résultat.
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Jour 0, Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'indice de résistance à l'insuline
Délai: Jour 0, Semaine 24
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l'incidence du retour à la normale de la glycémie a été principalement observée
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Jour 0, Semaine 24
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Modifications de la flore intestinale
Délai: Jour 0, semaine 1, semaine 4, semaine 12, semaine 24
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Si le sujet a eu la diarrhée ou pris des antibiotiques 2 jours avant et après le prélèvement de l'échantillon fécal, attendre la stagnation pendant 1 semaine avant de prélever l'échantillon de selles pour réduire l'interférence de facteurs externes.
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Jour 0, semaine 1, semaine 4, semaine 12, semaine 24
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Incidence de la stabilisation de la glycémie dans le prédiabète après intervention
Délai: Jour 0, semaine 12, semaine 24
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la glycémie devient stable
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Jour 0, semaine 12, semaine 24
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Incidence de la progression de la glycémie vers le diabète après intervention
Délai: Jour 0, semaine 12, semaine 24
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réduire l'incidence de la progression de la glycémie
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Jour 0, semaine 12, semaine 24
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Hémoglobine A1C, albumine glyquée
Délai: Jour 0, Semaine 24
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Modifications de l'hémoglobine A1C et de l'albumine glyquée.
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Jour 0, Semaine 24
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Les taux d'insuline sérique
Délai: Jour 0, Semaine 24
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Les taux d'insuline ont été mesurés à jeun, 30 minutes, 60 minutes et 120 minutes après administration orale de 75 g de glucose.
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Jour 0, Semaine 24
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Les taux sériques de peptide C
Délai: Jour 0, Semaine 24
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Les taux de peptide C ont été mesurés à jeun, 30 minutes, 60 minutes et 120 minutes après administration orale de 75 g de glucose.
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Jour 0, Semaine 24
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Poids
Délai: Jour 0, semaine 12, semaine 24
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Changements de poids corporel.
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Jour 0, semaine 12, semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-749
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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