Wirkung von aus Topinambur extrahierter Fructose vom Inulin-Typ auf die Verbesserung des prädiabetischen Zustands von Typ-2-Diabetes
Studie über die Mechanismen löslicher Ballaststoffe aus Topinambur bei der Behandlung von Prätyp-2-Diabetes
Die Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallel kontrollierte, explorative klinische Studie kann die Wirkung dieser Intervention auf das Ergebnis zeigen und die Wirkung einer Intervention mit löslichen Ballaststoffen auf das Niveau der Insulinresistenz und ihre Auswirkung auf das Ergebnis weiter erläutern. Hilft, die wissenschaftlichere und effektivere Prävention von Typ-2-Diabetes von Prädiabetes zu verhindern.
Probanden, die die Kriterien erfüllten, wurden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Nach 24 Wochen Intervention wurde hauptsächlich das Auftreten einer Normalisierung des Blutzuckerspiegels beobachtet. Der Hauptzweck dieser Studie war die Untersuchung der Wirkung löslicher Ballaststoffe Behandlungsschemata auf die Konversionsrate von Prätyp-2-Diabetes (umgerechnet auf normalen Blutzucker, Typ-2-Diabetes oder stabil im Stadium der beeinträchtigten Glukosetoleranz). Das sekundäre Ziel war die Untersuchung der Verbesserung der Insulinresistenz und der Veränderungen der Darmflora nach der Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die in der Studie verwendeten löslichen Ballaststoffe (NIUCHANG®) und das Placebo wurden ausschließlich von Inuling (Beijing) Technology Co., Ltd. hergestellt und kostenlos zur Verfügung gestellt. Während des Behandlungszeitraums wurde der Behandlungsgruppe 24 Wochen lang oral "NIUCHANG®" (einmal 15 g, einmal täglich) und der Kontrollgruppe ein orales Placebo (einmal 15 g, einmal täglich) verabreicht.
Der Test wurde 12 Wochen lang als Behandlungszyklus durchgeführt。Wenn sich am Ende eines Behandlungszyklus die Glukosetoleranz auf normal veränderte oder der Blutzucker in der Prädiabetesphase stabil war, wurde die ursprüngliche Dosis beibehalten und fortgesetzt für 12 wochen. Nach 24 Wochen wurden Patienten mit normalen Blutzucker- und Glukosetoleranztests 48 Wochen lang nachbeobachtet. Wenn der Blutzucker am Ende eines Behandlungszyklus das Stadium von Diabetes erreicht, wird der Test abgebrochen und gemäß der klinischen Routine behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die folgenden verschiedenen Voraussetzungen müssen gleichzeitig erfüllt sein, um ausgewählt zu werden:
- Gemäß den diagnostischen Kriterien für eine gestörte Glukosetoleranz im WHO Diabetes Diagnosis and Classification Standard von 1999: Nüchtern-Blutzucker ≥6,1 mmol/L und
- BMI：20kg/㎡ ≤ BMI ≤ 35kg/㎡；
- Alter ≥ 18 und ≤ 70 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
- Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
Jeder der folgenden Umstände sollte ausgeschlossen werden und kann nicht ausgewählt werden:
- Akute kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten;
- Laboruntersuchung: Leberfunktion AST oder ALT ≥ 2,5 × ULN; Nierenfunktion Cr > 1,2 × ULN;
- Personen mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen, wie z. B. aktivem Magengeschwür, Darmverschluss usw.; diejenigen, die die Geschichte der normalen Struktur des Gastrointestinaltrakts verändert haben;
- Bluthochdruckpatienten mit schlechter Blutdruckkontrolle (Blutdruck SBP ≥ 160 mmHg und/oder DBP ≥ 100 mmHg);
- Personen mit schweren Erkrankungen des Blutsystems;
- Menschen mit anderen Erkrankungen des endokrinen Systems, wie Hyperthyreose oder Hypercortisolismus;
- Diejenigen, die einen Stresszustand haben oder sekundäre Blutzuckererhöhungsfaktoren haben (z. B. diejenigen, die Glukokortikoide einnehmen);
- Frauen, die schwanger sind oder stillen, die eine Schwangerschaft planen oder die während der Studie nicht zur Empfängnisverhütung bereit sind;
- Drogen- oder andere Drogenabhängige;
- Diejenigen, die möglicherweise allergisch auf das Testmedikament reagieren;
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten an anderen Arzneimittelstudien teilgenommen haben;
- Diejenigen, die mit psychischen Erkrankungen nicht kooperieren können;
- Sonstige Umstände Der Untersucher ist der Meinung, dass es für die Gruppe nicht geeignet ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe
NIUCHANG (Lösliche Ballaststoffe + Präbiotika)：Oral, 1 Beutel (15 g) einmal täglich, Einnahme über 24 Wochen
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo (inaktiver Wirkstoff): Oral, 1 Beutel (15 g) einmal täglich, Einnahme über 24 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz einer Normalisierung des Blutzuckerspiegels nach dem Eingriff
Zeitfenster: Tag 0, Woche 24
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Durch die Intervention von löslichen Ballaststoffen in der prädiabetischen Bevölkerung kann die Veränderung des Blutzuckerspektrums vor und nach der Intervention die Wirkung dieser Intervention auf das Ergebnis zeigen und die Wirkung der Intervention von löslichen Ballaststoffen auf den Insulinspiegel weiter verdeutlichen Widerstand und seine Wirkung auf das Ergebnis.
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Tag 0, Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Insulinresistenzindex
Zeitfenster: Tag 0, Woche 24
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die Inzidenz einer Normalisierung des Blutzuckerspiegels wurde hauptsächlich beobachtet
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Tag 0, Woche 24
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Veränderungen der Darmflora
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24
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Wenn der Proband 2 Tage vor und nach der Entnahme der Stuhlprobe Durchfall hatte oder Antibiotika eingenommen hat, warten Sie 1 Woche auf die Stagnation, bevor Sie die Stuhlprobe entnehmen, um die Beeinflussung durch externe Faktoren zu verringern.
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Tag 0, Woche 1, Woche 4, Woche 12, Woche 24
|
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Inzidenz einer Blutzuckerstabilisierung bei Prädiabetes nach Intervention
Zeitfenster: Tag 0, Woche 12, Woche 24
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Der Blutzucker wird stabil
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Tag 0, Woche 12, Woche 24
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Inzidenz einer Blutzuckerprogression zu Diabetes nach einer Intervention
Zeitfenster: Tag 0, Woche 12, Woche 24
|
das Auftreten einer Blutzuckerprogression reduzieren
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Tag 0, Woche 12, Woche 24
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Hämoglobin A1C, glykiertes Albumin
Zeitfenster: Tag 0, Woche 24
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Veränderungen von Hämoglobin A1C und glykiertem Albumin.
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Tag 0, Woche 24
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Die Spiegel des Seruminsulins
Zeitfenster: Tag 0, Woche 24
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Die Insulinspiegel wurden auf nüchternen Magen, 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten nach oraler Verabreichung von 75 g Glucose gemessen.
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Tag 0, Woche 24
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Die Spiegel von Serum-C-Peptid
Zeitfenster: Tag 0, Woche 24
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C-Peptid-Spiegel wurden auf nüchternen Magen, 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten nach oraler Verabreichung von 75 g Glucose gemessen.
|
Tag 0, Woche 24
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 0, Woche 12, Woche 24
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Veränderungen des Körpergewichts.
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Tag 0, Woche 12, Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S-749
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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