- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03794232
Efecto de la fructosa tipo inulina extraída de la alcachofa de Jerusalén en la mejora del estado prediabético de la diabetes tipo 2
Estudio sobre los mecanismos de la fibra dietética soluble extraída de la alcachofa de Jerusalén en el tratamiento de la diabetes pretipo 2
El ensayo fue un estudio clínico exploratorio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, controlado en paralelo. A través de la intervención de fibra dietética soluble en la población diabética pre-tipo 2, el cambio del espectro de glucosa en sangre antes y después de la intervención puede mostrar el efecto de esta intervención sobre el resultado y dilucidar aún más el efecto de la intervención de fibra dietética soluble sobre el nivel de resistencia a la insulina y su efecto sobre el resultado. Ayuda a prevenir la prevención más científica y eficaz de la diabetes tipo 2 de la prediabetes.
Los sujetos que cumplieron con los criterios se dividieron aleatoriamente en el grupo experimental y el grupo de control, después de 24 semanas de intervención, se observó principalmente la incidencia de reversión del azúcar en la sangre a la normalidad. El objetivo principal de este estudio fue investigar el efecto de la fibra dietética soluble. regímenes de tratamiento sobre la tasa de conversión de la diabetes pre-tipo 2 (convertida a glucosa en sangre normal, diabetes tipo 2 o estable en la etapa de intolerancia a la glucosa). El objetivo secundario fue estudiar la mejora de la resistencia a la insulina y los cambios en la flora intestinal tras la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibra dietética soluble (NIUCHANG®) y el placebo utilizados en el ensayo fueron producidos exclusivamente por Inuling (Beijing) Technology Co., Ltd. y se proporcionaron de forma gratuita. Durante el período de tratamiento, el grupo de tratamiento recibió "NIUCHANG®" por vía oral (una vez, 15 g, una vez al día) y el grupo de control recibió un placebo oral (una vez, 15 g, una vez al día) durante 24 semanas.
La prueba se realizó durante 12 semanas como parte del tratamiento. Al final de un ciclo de tratamiento, si la tolerancia a la glucosa se normalizó o si la glucosa en sangre se mantuvo estable en la fase de prediabetes, se mantuvo la dosis original y se continuó. durante 12 semanas. A las 24 semanas, los pacientes con glucosa en sangre normal y pruebas de tolerancia a la glucosa fueron seguidos durante 48 semanas. Al final de un curso de tratamiento, si la glucosa en sangre progresa hasta la etapa de diabetes, se retira la prueba y se trata de acuerdo con la rutina clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Las siguientes situaciones deben cumplirse al mismo tiempo para ser seleccionado:
- De acuerdo con los criterios de diagnóstico para intolerancia a la glucosa en el Estándar de Clasificación y Diagnóstico de Diabetes de la OMS en 1999: glucosa en sangre en ayunas ≥6.1mmol/L y
- IMC: 20 kg/㎡ ≤ IMC ≤ 35 kg/㎡;
- Edad ≥ 18 y ≤ 70 años, el género no está limitado;
- Participar voluntariamente en el ensayo y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de las siguientes circunstancias debe ser excluida y no puede ser seleccionada:
- Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares agudos o infarto de miocardio dentro de los 6 meses;
- Examen de laboratorio: función hepática AST o ALT ≥ 2,5 × LSN; función renal Cr > 1,2 × LSN;
- Aquellos con enfermedades gastrointestinales graves, como úlcera péptica activa, obstrucción intestinal, etc.; aquellos que han cambiado la historia de la estructura normal del tracto gastrointestinal;
- Pacientes hipertensos con mal control de la presión arterial (presión arterial PAS ≥ 160 mmHg y/o PAD ≥ 100 mmHg);
- Aquellos con enfermedades graves del sistema sanguíneo;
- Aquellos con otras enfermedades del sistema endocrino, como hipertiroidismo o hipercortisolismo;
- Quienes tengan un estado de estrés o tengan factores secundarios de elevación de glucosa en sangre (como los que toman glucocorticoides);
- Mujeres que están embarazadas o amamantando, que planean estar embarazadas o que no están dispuestas a la anticoncepción durante el estudio;
- Abusadores de drogas u otras drogas;
- Aquellos que puedan ser alérgicos al fármaco de prueba;
- Aquellos que hayan participado en otros ensayos de medicamentos dentro de los 3 meses;
- Aquellos que no pueden cooperar con la enfermedad mental;
- Otras circunstancias El investigador cree que no es adecuado para el grupo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
NIUCHANG (fibra dietética soluble + prebióticos): oral, 1 bolsa (15 g) una vez al día, tomando 24 semanas
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Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo (ingrediente del fármaco inactivo): oral, 1 bolsa (15 g) una vez al día, durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reversión del azúcar en la sangre a la normalidad después de la intervención
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 24
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A través de la intervención de fibra dietética soluble en la población prediabética, el cambio del espectro de glucosa en sangre antes y después de la intervención puede mostrar el efecto de esta intervención en el resultado y dilucidar aún más el efecto de la intervención de fibra dietética soluble en el nivel de insulina. la resistencia y su efecto en el resultado.
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Día 0, Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 24
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se observó principalmente la incidencia de reversión del azúcar en sangre a la normalidad
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Día 0, Semana 24
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Cambios en la flora intestinal
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Si el sujeto ha tenido diarrea o ha tomado antibióticos 2 días antes y después de tomar la muestra fecal, espere el estancamiento durante 1 semana antes de tomar la muestra fecal para reducir la interferencia de factores externos.
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Día 0, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Incidencia de estabilización de glucosa en sangre en prediabetes después de la intervención
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 12, Semana 24
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la glucosa en sangre se estabiliza
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Día 0, Semana 12, Semana 24
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Incidencia de progresión de la glucosa en sangre a diabetes después de la intervención
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 12, Semana 24
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reducir la incidencia de la progresión de la glucosa en sangre
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Día 0, Semana 12, Semana 24
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Hemoglobina A1C, albúmina glicosilada
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 24
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Cambios de Hemoglobina A1C y Albúmina Glicosilada.
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Día 0, Semana 24
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Los niveles de insulina sérica
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 24
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Los niveles de insulina se midieron con el estómago vacío, 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la administración oral de 75 g de glucosa.
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Día 0, Semana 24
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Los niveles de péptido C sérico
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 24
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Los niveles de péptido C se midieron con el estómago vacío, 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la administración oral de 75 g de glucosa.
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Día 0, Semana 24
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 12, Semana 24
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Cambios de peso corporal.
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Día 0, Semana 12, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- S-749
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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