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Efecto de la fructosa tipo inulina extraída de la alcachofa de Jerusalén en la mejora del estado prediabético de la diabetes tipo 2

3 de enero de 2019 actualizado por: Inuling (Bei Jing) Science and Technology Co. Ltd

Estudio sobre los mecanismos de la fibra dietética soluble extraída de la alcachofa de Jerusalén en el tratamiento de la diabetes pretipo 2

El ensayo fue un estudio clínico exploratorio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, controlado en paralelo. A través de la intervención de fibra dietética soluble en la población diabética pre-tipo 2, el cambio del espectro de glucosa en sangre antes y después de la intervención puede mostrar el efecto de esta intervención sobre el resultado y dilucidar aún más el efecto de la intervención de fibra dietética soluble sobre el nivel de resistencia a la insulina y su efecto sobre el resultado. Ayuda a prevenir la prevención más científica y eficaz de la diabetes tipo 2 de la prediabetes.

Los sujetos que cumplieron con los criterios se dividieron aleatoriamente en el grupo experimental y el grupo de control, después de 24 semanas de intervención, se observó principalmente la incidencia de reversión del azúcar en la sangre a la normalidad. El objetivo principal de este estudio fue investigar el efecto de la fibra dietética soluble. regímenes de tratamiento sobre la tasa de conversión de la diabetes pre-tipo 2 (convertida a glucosa en sangre normal, diabetes tipo 2 o estable en la etapa de intolerancia a la glucosa). El objetivo secundario fue estudiar la mejora de la resistencia a la insulina y los cambios en la flora intestinal tras la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La fibra dietética soluble (NIUCHANG®) y el placebo utilizados en el ensayo fueron producidos exclusivamente por Inuling (Beijing) Technology Co., Ltd. y se proporcionaron de forma gratuita. Durante el período de tratamiento, el grupo de tratamiento recibió "NIUCHANG®" por vía oral (una vez, 15 g, una vez al día) y el grupo de control recibió un placebo oral (una vez, 15 g, una vez al día) durante 24 semanas.

La prueba se realizó durante 12 semanas como parte del tratamiento. Al final de un ciclo de tratamiento, si la tolerancia a la glucosa se normalizó o si la glucosa en sangre se mantuvo estable en la fase de prediabetes, se mantuvo la dosis original y se continuó. durante 12 semanas. A las 24 semanas, los pacientes con glucosa en sangre normal y pruebas de tolerancia a la glucosa fueron seguidos durante 48 semanas. Al final de un curso de tratamiento, si la glucosa en sangre progresa hasta la etapa de diabetes, se retira la prueba y se trata de acuerdo con la rutina clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

246

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Las siguientes situaciones deben cumplirse al mismo tiempo para ser seleccionado:

  • De acuerdo con los criterios de diagnóstico para intolerancia a la glucosa en el Estándar de Clasificación y Diagnóstico de Diabetes de la OMS en 1999: glucosa en sangre en ayunas ≥6.1mmol/L y
  • IMC: 20 kg/㎡ ≤ IMC ≤ 35 kg/㎡;
  • Edad ≥ 18 y ≤ 70 años, el género no está limitado;
  • Participar voluntariamente en el ensayo y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Cualquiera de las siguientes circunstancias debe ser excluida y no puede ser seleccionada:

  • Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares agudos o infarto de miocardio dentro de los 6 meses;
  • Examen de laboratorio: función hepática AST o ALT ≥ 2,5 × LSN; función renal Cr > 1,2 × LSN;
  • Aquellos con enfermedades gastrointestinales graves, como úlcera péptica activa, obstrucción intestinal, etc.; aquellos que han cambiado la historia de la estructura normal del tracto gastrointestinal;
  • Pacientes hipertensos con mal control de la presión arterial (presión arterial PAS ≥ 160 mmHg y/o PAD ≥ 100 mmHg);
  • Aquellos con enfermedades graves del sistema sanguíneo;
  • Aquellos con otras enfermedades del sistema endocrino, como hipertiroidismo o hipercortisolismo;
  • Quienes tengan un estado de estrés o tengan factores secundarios de elevación de glucosa en sangre (como los que toman glucocorticoides);
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando, que planean estar embarazadas o que no están dispuestas a la anticoncepción durante el estudio;
  • Abusadores de drogas u otras drogas;
  • Aquellos que puedan ser alérgicos al fármaco de prueba;
  • Aquellos que hayan participado en otros ensayos de medicamentos dentro de los 3 meses;
  • Aquellos que no pueden cooperar con la enfermedad mental;
  • Otras circunstancias El investigador cree que no es adecuado para el grupo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba
NIUCHANG (fibra dietética soluble + prebióticos): oral, 1 bolsa (15 g) una vez al día, tomando 24 semanas
Comparador de placebos: Grupo de control
Placebo (ingrediente del fármaco inactivo): oral, 1 bolsa (15 g) una vez al día, durante 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de reversión del azúcar en la sangre a la normalidad después de la intervención
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 24
A través de la intervención de fibra dietética soluble en la población prediabética, el cambio del espectro de glucosa en sangre antes y después de la intervención puede mostrar el efecto de esta intervención en el resultado y dilucidar aún más el efecto de la intervención de fibra dietética soluble en el nivel de insulina. la resistencia y su efecto en el resultado.
Día 0, Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 24
se observó principalmente la incidencia de reversión del azúcar en sangre a la normalidad
Día 0, Semana 24
Cambios en la flora intestinal
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 24
Si el sujeto ha tenido diarrea o ha tomado antibióticos 2 días antes y después de tomar la muestra fecal, espere el estancamiento durante 1 semana antes de tomar la muestra fecal para reducir la interferencia de factores externos.
Día 0, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 24
Incidencia de estabilización de glucosa en sangre en prediabetes después de la intervención
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 12, Semana 24
la glucosa en sangre se estabiliza
Día 0, Semana 12, Semana 24
Incidencia de progresión de la glucosa en sangre a diabetes después de la intervención
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 12, Semana 24
reducir la incidencia de la progresión de la glucosa en sangre
Día 0, Semana 12, Semana 24
Hemoglobina A1C, albúmina glicosilada
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 24
Cambios de Hemoglobina A1C y Albúmina Glicosilada.
Día 0, Semana 24
Los niveles de insulina sérica
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 24
Los niveles de insulina se midieron con el estómago vacío, 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la administración oral de 75 g de glucosa.
Día 0, Semana 24
Los niveles de péptido C sérico
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 24
Los niveles de péptido C se midieron con el estómago vacío, 30 minutos, 60 minutos y 120 minutos después de la administración oral de 75 g de glucosa.
Día 0, Semana 24
Peso corporal
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 12, Semana 24
Cambios de peso corporal.
Día 0, Semana 12, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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