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Efeito da frutose do tipo inulina extraída da alcachofra de Jerusalém na melhora do estado pré-diabético do diabetes tipo 2

3 de janeiro de 2019 atualizado por: Inuling (Bei Jing) Science and Technology Co. Ltd

Estudo sobre os mecanismos da fibra dietética solúvel extraída da alcachofra de Jerusalém no tratamento do diabetes pré-tipo 2

O estudo foi um estudo clínico exploratório, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo-controlado. pode mostrar o efeito desta intervenção sobre o resultado e elucidar ainda mais o efeito da intervenção com fibras dietéticas solúveis no nível de resistência à insulina e seu efeito no resultado. Ajuda a prevenir a prevenção mais científica e eficaz do diabetes tipo 2 do pré-diabetes.

Os indivíduos que atenderam aos critérios foram divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle, após 24 semanas de intervenção, a incidência de reversão do açúcar no sangue ao normal foi observada. O objetivo principal deste estudo foi investigar o efeito da fibra alimentar solúvel regimes de tratamento na taxa de conversão de pré-diabetes tipo 2 (convertido em glicemia normal, diabetes tipo 2 ou estável no estágio de intolerância à glicose). O objetivo secundário foi estudar a melhora da resistência à insulina e alterações na flora intestinal após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A fibra alimentar solúvel (NIUCHANG®) e o placebo usados ​​no estudo foram produzidos exclusivamente pela Inuling (Beijing) Technology Co., Ltd. e fornecidos gratuitamente. Durante o período de tratamento, o grupo de tratamento recebeu "NIUCHANG®" oral (uma vez 15g, uma vez ao dia) e o grupo controle recebeu placebo oral (uma vez 15 g, uma vez ao dia) por 24 semanas.

O teste foi realizado por 12 semanas como um curso de tratamento。No final de um curso de tratamento, se a tolerância à glicose foi alterada para normal ou a glicose no sangue estava estável na fase pré-diabetes, a dose original foi mantida e continuada por 12 semanas. Às 24 semanas, os pacientes com glicemia normal e testes de tolerância à glicose foram acompanhados por 48 semanas. Ao final de um ciclo de tratamento, se a glicemia progredir para o estágio de diabetes, o teste é retirado e tratado de acordo com a rotina clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

246

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

As várias situações a seguir precisam ser atendidas ao mesmo tempo para serem selecionadas:

  • De acordo com os critérios diagnósticos para intolerância à glicose no Padrão de Diagnóstico e Classificação de Diabetes da OMS em 1999: glicemia de jejum ≥6,1mmol/L e
  • IMC:20kg/㎡ ≤ IMC ≤ 35kg/㎡;
  • Idade ≥ 18 e ≤ 70 anos, gênero não limitado;
  • Participe voluntariamente do estudo e assine o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

Qualquer uma das seguintes circunstâncias deve ser excluída e não pode ser selecionada:

  • Eventos cardiovasculares e cerebrovasculares agudos ou infarto do miocárdio em 6 meses;
  • Exame laboratorial: função hepática AST ou ALT ≥ 2,5 × LSN; função renal Cr > 1,2 × LSN;
  • Aqueles com doenças gastrointestinais graves, como úlcera péptica ativa, obstrução intestinal, etc.; aqueles que mudaram a história da estrutura normal do trato gastrointestinal;
  • Hipertensos com mau controle pressórico (pressão arterial PAS ≥ 160 mmHg e/ou PAD ≥ 100 mmHg);
  • Aqueles com doenças graves do sistema sanguíneo;
  • Aqueles com outras doenças do sistema endócrino, como hipertireoidismo ou hipercortisolismo;
  • Aqueles que têm um estado de estresse ou fatores secundários de elevação da glicose no sangue (como aqueles que tomam glicocorticóides);
  • Mulheres grávidas ou amamentando, que planejam engravidar ou que não desejam usar métodos contraceptivos durante o estudo;
  • Usuários de drogas ou outras drogas;
  • Aqueles que podem ser alérgicos ao medicamento em teste;
  • Aqueles que participaram de outros testes de drogas dentro de 3 meses;
  • Aqueles que são incapazes de cooperar com a doença mental;
  • Outras circunstâncias O investigador acredita que não é adequado para o grupo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste
NIUCHANG(Fibra dietética solúvel + prebióticos):Oral, 1 saco (15g) uma vez ao dia, durante 24 semanas
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Placebo (ingrediente inativo da droga): Oral, 1 bolsa (15g) uma vez ao dia, levando 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de reversão do açúcar no sangue ao normal após a intervenção
Prazo: Dia 0, Semana 24
Por meio da intervenção da fibra alimentar solúvel na população pré-diabética, a mudança do espectro da glicemia antes e depois da intervenção pode mostrar o efeito dessa intervenção no resultado e elucidar ainda mais o efeito da intervenção da fibra alimentar solúvel no nível de insulina resistência e seu efeito sobre o resultado.
Dia 0, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no índice de resistência à insulina
Prazo: Dia 0, Semana 24
a incidência de reversão do açúcar no sangue ao normal foi observada principalmente
Dia 0, Semana 24
Alterações na flora intestinal
Prazo: Dia 0, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 24
Se o indivíduo teve diarreia ou tomou antibióticos 2 dias antes e depois da coleta da amostra fecal, aguarde a estagnação por 1 semana antes de coletar a amostra fecal para reduzir a interferência de fatores externos.
Dia 0, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 24
Incidência de estabilização da glicemia em pré-diabetes após intervenção
Prazo: Dia 0, Semana 12, Semana 24
a glicemia torna-se estável
Dia 0, Semana 12, Semana 24
Incidência de progressão da glicemia para diabetes após intervenção
Prazo: Dia 0, Semana 12, Semana 24
reduzir a incidência de progressão da glicemia
Dia 0, Semana 12, Semana 24
Hemoglobina A1C, Albumina Glicada
Prazo: Dia 0, Semana 24
Alterações da Hemoglobina A1C e Albumina Glicada.
Dia 0, Semana 24
Os níveis de insulina sérica
Prazo: Dia 0, Semana 24
Os níveis de insulina foram medidos com o estômago vazio, 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a administração oral de 75 g de glicose.
Dia 0, Semana 24
Os níveis de peptídeo C sérico
Prazo: Dia 0, Semana 24
Os níveis de peptídeo C foram medidos com o estômago vazio, 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a administração oral de 75 g de glicose.
Dia 0, Semana 24
Peso corporal
Prazo: Dia 0, Semana 12, Semana 24
Alterações do peso corporal.
Dia 0, Semana 12, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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