- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03794232
Efeito da frutose do tipo inulina extraída da alcachofra de Jerusalém na melhora do estado pré-diabético do diabetes tipo 2
Estudo sobre os mecanismos da fibra dietética solúvel extraída da alcachofra de Jerusalém no tratamento do diabetes pré-tipo 2
O estudo foi um estudo clínico exploratório, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo-controlado. pode mostrar o efeito desta intervenção sobre o resultado e elucidar ainda mais o efeito da intervenção com fibras dietéticas solúveis no nível de resistência à insulina e seu efeito no resultado. Ajuda a prevenir a prevenção mais científica e eficaz do diabetes tipo 2 do pré-diabetes.
Os indivíduos que atenderam aos critérios foram divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle, após 24 semanas de intervenção, a incidência de reversão do açúcar no sangue ao normal foi observada. O objetivo principal deste estudo foi investigar o efeito da fibra alimentar solúvel regimes de tratamento na taxa de conversão de pré-diabetes tipo 2 (convertido em glicemia normal, diabetes tipo 2 ou estável no estágio de intolerância à glicose). O objetivo secundário foi estudar a melhora da resistência à insulina e alterações na flora intestinal após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibra alimentar solúvel (NIUCHANG®) e o placebo usados no estudo foram produzidos exclusivamente pela Inuling (Beijing) Technology Co., Ltd. e fornecidos gratuitamente. Durante o período de tratamento, o grupo de tratamento recebeu "NIUCHANG®" oral (uma vez 15g, uma vez ao dia) e o grupo controle recebeu placebo oral (uma vez 15 g, uma vez ao dia) por 24 semanas.
O teste foi realizado por 12 semanas como um curso de tratamento。No final de um curso de tratamento, se a tolerância à glicose foi alterada para normal ou a glicose no sangue estava estável na fase pré-diabetes, a dose original foi mantida e continuada por 12 semanas. Às 24 semanas, os pacientes com glicemia normal e testes de tolerância à glicose foram acompanhados por 48 semanas. Ao final de um ciclo de tratamento, se a glicemia progredir para o estágio de diabetes, o teste é retirado e tratado de acordo com a rotina clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
As várias situações a seguir precisam ser atendidas ao mesmo tempo para serem selecionadas:
- De acordo com os critérios diagnósticos para intolerância à glicose no Padrão de Diagnóstico e Classificação de Diabetes da OMS em 1999: glicemia de jejum ≥6,1mmol/L e
- IMC:20kg/㎡ ≤ IMC ≤ 35kg/㎡;
- Idade ≥ 18 e ≤ 70 anos, gênero não limitado;
- Participe voluntariamente do estudo e assine o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
Qualquer uma das seguintes circunstâncias deve ser excluída e não pode ser selecionada:
- Eventos cardiovasculares e cerebrovasculares agudos ou infarto do miocárdio em 6 meses;
- Exame laboratorial: função hepática AST ou ALT ≥ 2,5 × LSN; função renal Cr > 1,2 × LSN;
- Aqueles com doenças gastrointestinais graves, como úlcera péptica ativa, obstrução intestinal, etc.; aqueles que mudaram a história da estrutura normal do trato gastrointestinal;
- Hipertensos com mau controle pressórico (pressão arterial PAS ≥ 160 mmHg e/ou PAD ≥ 100 mmHg);
- Aqueles com doenças graves do sistema sanguíneo;
- Aqueles com outras doenças do sistema endócrino, como hipertireoidismo ou hipercortisolismo;
- Aqueles que têm um estado de estresse ou fatores secundários de elevação da glicose no sangue (como aqueles que tomam glicocorticóides);
- Mulheres grávidas ou amamentando, que planejam engravidar ou que não desejam usar métodos contraceptivos durante o estudo;
- Usuários de drogas ou outras drogas;
- Aqueles que podem ser alérgicos ao medicamento em teste;
- Aqueles que participaram de outros testes de drogas dentro de 3 meses;
- Aqueles que são incapazes de cooperar com a doença mental;
- Outras circunstâncias O investigador acredita que não é adequado para o grupo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de teste
NIUCHANG(Fibra dietética solúvel + prebióticos):Oral, 1 saco (15g) uma vez ao dia, durante 24 semanas
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Placebo (ingrediente inativo da droga): Oral, 1 bolsa (15g) uma vez ao dia, levando 24 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de reversão do açúcar no sangue ao normal após a intervenção
Prazo: Dia 0, Semana 24
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Por meio da intervenção da fibra alimentar solúvel na população pré-diabética, a mudança do espectro da glicemia antes e depois da intervenção pode mostrar o efeito dessa intervenção no resultado e elucidar ainda mais o efeito da intervenção da fibra alimentar solúvel no nível de insulina resistência e seu efeito sobre o resultado.
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Dia 0, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no índice de resistência à insulina
Prazo: Dia 0, Semana 24
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a incidência de reversão do açúcar no sangue ao normal foi observada principalmente
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Dia 0, Semana 24
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Alterações na flora intestinal
Prazo: Dia 0, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Se o indivíduo teve diarreia ou tomou antibióticos 2 dias antes e depois da coleta da amostra fecal, aguarde a estagnação por 1 semana antes de coletar a amostra fecal para reduzir a interferência de fatores externos.
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Dia 0, Semana 1, Semana 4, Semana 12, Semana 24
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Incidência de estabilização da glicemia em pré-diabetes após intervenção
Prazo: Dia 0, Semana 12, Semana 24
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a glicemia torna-se estável
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Dia 0, Semana 12, Semana 24
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Incidência de progressão da glicemia para diabetes após intervenção
Prazo: Dia 0, Semana 12, Semana 24
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reduzir a incidência de progressão da glicemia
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Dia 0, Semana 12, Semana 24
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Hemoglobina A1C, Albumina Glicada
Prazo: Dia 0, Semana 24
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Alterações da Hemoglobina A1C e Albumina Glicada.
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Dia 0, Semana 24
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Os níveis de insulina sérica
Prazo: Dia 0, Semana 24
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Os níveis de insulina foram medidos com o estômago vazio, 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a administração oral de 75 g de glicose.
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Dia 0, Semana 24
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Os níveis de peptídeo C sérico
Prazo: Dia 0, Semana 24
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Os níveis de peptídeo C foram medidos com o estômago vazio, 30 minutos, 60 minutos e 120 minutos após a administração oral de 75 g de glicose.
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Dia 0, Semana 24
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Peso corporal
Prazo: Dia 0, Semana 12, Semana 24
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Alterações do peso corporal.
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Dia 0, Semana 12, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-749
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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