- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03794232
Влияние фруктозы инулинового типа, извлеченной из топинамбура, на улучшение преддиабетического состояния при диабете 2 типа
Изучение механизмов действия растворимых пищевых волокон, извлеченных из топинамбура, при лечении диабета предтипа 2
Исследование было многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, параллельным контролируемым, исследовательским клиническим исследованием. Благодаря вмешательству растворимых пищевых волокон в популяцию с преддиабетом 2 типа, изменение спектра глюкозы в крови до и после вмешательства может показать влияние этого вмешательства на исход и дополнительно прояснить влияние вмешательства с растворимыми пищевыми волокнами на уровень резистентности к инсулину и его влияние на исход. Помогает предотвратить более научную и эффективную профилактику диабета 2 типа от преддиабета.
Субъекты, которые соответствовали критериям, были случайным образом разделены на экспериментальную группу и контрольную группу, после 24 недель вмешательства в основном наблюдалась частота возвращения уровня сахара в крови к норме. Основная цель этого исследования заключалась в изучении эффекта растворимых пищевых волокон. схемы лечения на конверсию преддиабета 2-го типа (конверсионного до нормального уровня глюкозы в крови, диабета 2-го типа или стабильного в стадии нарушения толерантности к глюкозе). Вторичной целью было изучение улучшения резистентности к инсулину и изменений кишечной флоры после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растворимая пищевая клетчатка (NIUCHANG®) и плацебо, использованные в исследовании, были произведены исключительно компанией Inuling (Beijing) Technology Co., Ltd. и предоставлены бесплатно. В течение периода лечения лечебной группе давали перорально "NIUCHANG®" (один раз 15 г, один раз в день), а контрольной группе давали перорально плацебо (один раз 15 г, один раз в день) в течение 24 недель.
Тест проводился в течение 12 недель в качестве курса лечения. В конце одного курса лечения, если толерантность к глюкозе была изменена на нормальную или уровень глюкозы в крови оставался стабильным в преддиабетической фазе, исходная доза поддерживалась и продолжалась. на 12 недель. Через 24 недели пациенты с нормальным уровнем глюкозы в крови и тестами на толерантность к глюкозе наблюдались в течение 48 недель. В конце одного курса лечения, если уровень глюкозы в крови прогрессирует до стадии диабета, тест отменяют и лечат в соответствии с клинической рутиной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для того, чтобы быть выбранным, необходимо одновременное выполнение следующих различных ситуаций:
- Согласно диагностическим критериям нарушения толерантности к глюкозе в Стандарте диагностики и классификации диабета ВОЗ 1999 г.: уровень глюкозы в крови натощак ≥6,1 ммоль/л и
- ИМТ: 20 кг/м² ≤ ИМТ ≤ 35 кг/м²;
- Возраст ≥ 18 и ≤ 70 лет, пол не ограничен;
- Добровольно участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
Любое из следующих обстоятельств должно быть исключено и не может быть выбрано:
- Острые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев;
- Лабораторное исследование: функция печени АСТ или АЛТ ≥ 2,5 × ВГН; функция почек Cr > 1,2 × ВГН;
- Людям с тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта, такими как активная язвенная болезнь, кишечная непроходимость и др.; те, у кого в анамнезе изменено нормальное строение желудочно-кишечного тракта;
- Гипертоникам с плохим контролем АД (АД САД ≥ 160 мм рт.ст. и/или ДАД ≥ 100 мм рт.ст.);
- Людям с тяжелыми заболеваниями системы крови;
- Людям с другими заболеваниями эндокринной системы, такими как гипертиреоз или гиперкортицизм;
- Те, у кого есть стрессовое состояние или есть вторичные факторы повышения уровня глюкозы в крови (например, те, кто принимает глюкокортикоиды);
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, планируют беременность или не желают использовать контрацепцию во время исследования;
- Наркоманы или другие наркоманы;
- Те, у кого может быть аллергия на тестируемый препарат;
- Те, кто участвовал в испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев;
- Те, кто не может сотрудничать с психическими заболеваниями;
- Иные обстоятельства Следователь считает, что это не подходит для группы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тестовая группа
NIUCHANG (растворимые пищевые волокна + пребиотики): перорально, 1 пакетик (15 г) один раз в день, прием 24 недели.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо (неактивный ингредиент лекарственного средства): перорально, 1 пакетик (15 г) один раз в день, прием 24 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота нормализации уровня сахара в крови после вмешательства
Временное ограничение: День 0, неделя 24
|
Благодаря вмешательству растворимых пищевых волокон в преддиабетическую популяцию изменение спектра глюкозы в крови до и после вмешательства может показать влияние этого вмешательства на исход и дополнительно прояснить влияние вмешательства растворимых пищевых волокон на уровень инсулина. резистентность и ее влияние на результат.
|
День 0, неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения индекса инсулинорезистентности
Временное ограничение: День 0, неделя 24
|
в основном наблюдалась частота восстановления уровня сахара в крови до нормы.
|
День 0, неделя 24
|
Изменения кишечной флоры
Временное ограничение: День 0, неделя 1, неделя 4, неделя 12, неделя 24
|
Если у субъекта была диарея или прием антибиотиков за 2 дня до и после взятия образца кала, подождите 1 неделю до застоя перед взятием образца стула, чтобы уменьшить влияние внешних факторов.
|
День 0, неделя 1, неделя 4, неделя 12, неделя 24
|
Частота стабилизации уровня глюкозы в крови при предиабете после вмешательства
Временное ограничение: День 0, неделя 12, неделя 24
|
уровень глюкозы в крови становится стабильным
|
День 0, неделя 12, неделя 24
|
Частота прогрессирования уровня глюкозы в крови до диабета после вмешательства
Временное ограничение: День 0, неделя 12, неделя 24
|
уменьшить частоту прогрессирования уровня глюкозы в крови
|
День 0, неделя 12, неделя 24
|
Гемоглобин A1C, гликированный альбумин
Временное ограничение: День 0, неделя 24
|
Изменения гемоглобина A1C и гликированного альбумина.
|
День 0, неделя 24
|
Уровни сывороточного инсулина
Временное ограничение: День 0, неделя 24
|
Уровни инсулина измеряли натощак, через 30, 60 и 120 минут после перорального приема 75 г глюкозы.
|
День 0, неделя 24
|
Уровни сывороточного С-пептида
Временное ограничение: День 0, неделя 24
|
Уровни С-пептида измеряли натощак, через 30, 60 и 120 минут после перорального приема 75 г глюкозы.
|
День 0, неделя 24
|
Вес тела
Временное ограничение: День 0, неделя 12, неделя 24
|
Изменения массы тела.
|
День 0, неделя 12, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-749
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница