Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csicsókából kivont inulin típusú fruktóz hatása a 2-es típusú cukorbetegség prediabetikus állapotának javítására

Tanulmány a csicsókából kivont oldható élelmi rostok mechanizmusairól a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében

A vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamosan kontrollált, feltáró klinikai vizsgálat volt. Az oldható élelmi rostok beavatkozása révén a 2-es típusú cukorbetegség előtti populációban a vércukorspektrum változása a beavatkozás előtt és után. megmutathatja ennek a beavatkozásnak az eredményre gyakorolt ​​hatását, és tovább tisztázza az oldható élelmi rost-beavatkozás hatását az inzulinrezisztencia szintjére és az eredményre gyakorolt ​​hatását. Segít megelőzni a 2-es típusú cukorbetegség tudományosabb és hatékonyabb megelőzését a prediabétesztől.

A kritériumoknak megfelelő alanyokat véletlenszerűen a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba osztottuk, 24 hetes beavatkozás után főként a vércukorszint normalizálódásának előfordulását figyelték meg. A vizsgálat fő célja az oldható élelmi rostok hatásának vizsgálata volt. a pre-2-es típusú diabétesz (normál vércukorszintre konvertálva, 2-es típusú diabétesz, vagy a csökkent glükóztolerancia stádiumában stabil) konverziós arányának megfelelő kezelési rendek. A másodlagos cél az inzulinrezisztencia javulásának és a bélflóra beavatkozás utáni változásának vizsgálata volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A kísérletben használt oldható élelmi rostot (NIUCHANG®) és placebót kizárólag az Inuling (Beijing) Technology Co., Ltd. állította elő, és ingyenesen biztosította. A kezelési időszak alatt a kezelt csoport orálisan "NIUCHANG®"-ot kapott (egyszer 15 g, naponta egyszer), a kontrollcsoport pedig orális placebót (egyszer 15 g, naponta egyszer) 24 héten keresztül.

A tesztet 12 hétig végezték kúraként. Ha az egyik kúra végén a glükóztolerancia normálisra változott, vagy a vércukorszint stabil volt a cukorbetegség előtti fázisban, az eredeti adagot fenntartottuk és folytattuk. 12 hétig. A 24. héten a normál vércukor- és glükóztolerancia-teszttel rendelkező betegeket 48 héten keresztül követték nyomon. Az egyik kezelési ciklus végén, ha a vércukorszint a cukorbetegség stádiumába megy át, a tesztet visszavonják és a klinikai rutin szerint kezelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

246

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A kiválasztáshoz a következő különböző helyzeteknek kell egyszerre megfelelniük:

  • A WHO Diabetes Diagnosztikai és Osztályozási Standardjában 1999-ben a csökkent glükóztolerancia diagnosztikai kritériumai szerint: éhomi vércukorszint ≥6,1 mmol/l ill.
  • BMI: 20 kg/㎡ ≤ BMI ≤ 35 kg/㎡;
  • Életkor ≥ 18 és ≤ 70 év, a nem nem korlátozott;
  • Önként vegyen részt a tárgyaláson, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

A következő körülmények bármelyikét ki kell zárni, és nem lehet kiválasztani:

  • Akut kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események vagy szívizominfarktus 6 hónapon belül;
  • Laboratóriumi vizsgálat: májfunkció AST vagy ALT ≥ 2,5 × ULN; vesefunkció Cr > 1,2 × ULN;
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedők, mint például aktív peptikus fekély, bélelzáródás stb.; azok, akik megváltoztatták a gyomor-bél traktus normál szerkezetének történetét;
  • Hipertóniás betegek, akiknek nincs megfelelő vérnyomás-kontrollja (vérnyomás SBP ≥ 160 Hgmm és/vagy DBP ≥ 100 Hgmm);
  • Súlyos vérrendszeri betegségben szenvedők;
  • Azok, akik más endokrin rendszer betegségben szenvednek, például hyperthyreosisban vagy hypercortisolismusban;
  • Azok, akik stresszes állapotban vannak, vagy másodlagos vércukorszint-emelkedési faktorokkal rendelkeznek (például glükokortikoidokat szedők);
  • Terhes vagy szoptató nők, akik terhességet terveznek, vagy akik nem hajlandók fogamzásgátlásra a vizsgálat során;
  • kábítószerrel vagy más kábítószerrel visszaélők;
  • Azok, akik allergiásak lehetnek a vizsgált gyógyszerre;
  • Azok, akik 3 hónapon belül más gyógyszerkísérletekben vettek részt;
  • Akik nem tudnak együttműködni mentális betegséggel;
  • Egyéb körülmények A nyomozó úgy véli, hogy ez nem alkalmas a csoport számára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport
NIUCHANG (oldható élelmi rost + prebiotikumok): szájon át, 1 zacskó (15 g) naponta egyszer, 24 hétig
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Placebo (inaktív gyógyszerösszetevő): szájon át, 1 zacskó (15 g) naponta egyszer, 24 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vércukorszint normalizálódásának előfordulása a beavatkozás után
Időkeret: 0. nap, 24. hét
Az oldható élelmi rostok beavatkozása révén a prediabéteszes populációban a vércukor spektrum változása a beavatkozás előtt és után megmutathatja ennek a beavatkozásnak az eredményre gyakorolt ​​hatását, és tovább tisztázza az oldható élelmi rostok hatását az inzulinszintre. ellenállás és annak az eredményre gyakorolt ​​hatása.
0. nap, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinrezisztencia index változása
Időkeret: 0. nap, 24. hét
főként a vércukorszint normalizálódásának előfordulását figyelték meg
0. nap, 24. hét
A bélflóra változásai
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét
Ha az alanynak hasmenése volt, vagy 2 nappal a székletminta vétele előtt és után antibiotikumot szedett, a székletminta vétele előtt várja meg a pangást 1 hétig, hogy csökkentse a külső tényezők interferenciáját.
0. nap, 1. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét
A vércukorszint stabilizálásának előfordulása prediabéteszben beavatkozás után
Időkeret: 0. nap, 12. hét, 24. hét
a vércukorszint stabilizálódik
0. nap, 12. hét, 24. hét
A vércukorszint cukorbetegséggé való progressziójának előfordulása a beavatkozás után
Időkeret: 0. nap, 12. hét, 24. hét
csökkenti a vércukorszint progressziójának előfordulását
0. nap, 12. hét, 24. hét
Hemoglobin A1C, Glikált albumin
Időkeret: 0. nap, 24. hét
A hemoglobin A1C és a glikált albumin változásai.
0. nap, 24. hét
A szérum inzulin szintje
Időkeret: 0. nap, 24. hét
Az inzulinszintet éhgyomorra mértük, 30 perccel, 60 perccel és 120 perccel 75 g glükóz orális beadása után.
0. nap, 24. hét
A szérum C-peptid szintje
Időkeret: 0. nap, 24. hét
A C-peptid szintjét üres gyomorban mértük 30 perccel, 60 perccel és 120 perccel 75 g glükóz orális beadása után.
0. nap, 24. hét
Testsúly
Időkeret: 0. nap, 12. hét, 24. hét
A testsúly változásai.
0. nap, 12. hét, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediabetes

3
Iratkozz fel