- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03794232
A csicsókából kivont inulin típusú fruktóz hatása a 2-es típusú cukorbetegség prediabetikus állapotának javítására
Tanulmány a csicsókából kivont oldható élelmi rostok mechanizmusairól a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében
A vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamosan kontrollált, feltáró klinikai vizsgálat volt. Az oldható élelmi rostok beavatkozása révén a 2-es típusú cukorbetegség előtti populációban a vércukorspektrum változása a beavatkozás előtt és után. megmutathatja ennek a beavatkozásnak az eredményre gyakorolt hatását, és tovább tisztázza az oldható élelmi rost-beavatkozás hatását az inzulinrezisztencia szintjére és az eredményre gyakorolt hatását. Segít megelőzni a 2-es típusú cukorbetegség tudományosabb és hatékonyabb megelőzését a prediabétesztől.
A kritériumoknak megfelelő alanyokat véletlenszerűen a kísérleti csoportba és a kontrollcsoportba osztottuk, 24 hetes beavatkozás után főként a vércukorszint normalizálódásának előfordulását figyelték meg. A vizsgálat fő célja az oldható élelmi rostok hatásának vizsgálata volt. a pre-2-es típusú diabétesz (normál vércukorszintre konvertálva, 2-es típusú diabétesz, vagy a csökkent glükóztolerancia stádiumában stabil) konverziós arányának megfelelő kezelési rendek. A másodlagos cél az inzulinrezisztencia javulásának és a bélflóra beavatkozás utáni változásának vizsgálata volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kísérletben használt oldható élelmi rostot (NIUCHANG®) és placebót kizárólag az Inuling (Beijing) Technology Co., Ltd. állította elő, és ingyenesen biztosította. A kezelési időszak alatt a kezelt csoport orálisan "NIUCHANG®"-ot kapott (egyszer 15 g, naponta egyszer), a kontrollcsoport pedig orális placebót (egyszer 15 g, naponta egyszer) 24 héten keresztül.
A tesztet 12 hétig végezték kúraként. Ha az egyik kúra végén a glükóztolerancia normálisra változott, vagy a vércukorszint stabil volt a cukorbetegség előtti fázisban, az eredeti adagot fenntartottuk és folytattuk. 12 hétig. A 24. héten a normál vércukor- és glükóztolerancia-teszttel rendelkező betegeket 48 héten keresztül követték nyomon. Az egyik kezelési ciklus végén, ha a vércukorszint a cukorbetegség stádiumába megy át, a tesztet visszavonják és a klinikai rutin szerint kezelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kiválasztáshoz a következő különböző helyzeteknek kell egyszerre megfelelniük:
- A WHO Diabetes Diagnosztikai és Osztályozási Standardjában 1999-ben a csökkent glükóztolerancia diagnosztikai kritériumai szerint: éhomi vércukorszint ≥6,1 mmol/l ill.
- BMI: 20 kg/㎡ ≤ BMI ≤ 35 kg/㎡;
- Életkor ≥ 18 és ≤ 70 év, a nem nem korlátozott;
- Önként vegyen részt a tárgyaláson, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
A következő körülmények bármelyikét ki kell zárni, és nem lehet kiválasztani:
- Akut kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események vagy szívizominfarktus 6 hónapon belül;
- Laboratóriumi vizsgálat: májfunkció AST vagy ALT ≥ 2,5 × ULN; vesefunkció Cr > 1,2 × ULN;
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedők, mint például aktív peptikus fekély, bélelzáródás stb.; azok, akik megváltoztatták a gyomor-bél traktus normál szerkezetének történetét;
- Hipertóniás betegek, akiknek nincs megfelelő vérnyomás-kontrollja (vérnyomás SBP ≥ 160 Hgmm és/vagy DBP ≥ 100 Hgmm);
- Súlyos vérrendszeri betegségben szenvedők;
- Azok, akik más endokrin rendszer betegségben szenvednek, például hyperthyreosisban vagy hypercortisolismusban;
- Azok, akik stresszes állapotban vannak, vagy másodlagos vércukorszint-emelkedési faktorokkal rendelkeznek (például glükokortikoidokat szedők);
- Terhes vagy szoptató nők, akik terhességet terveznek, vagy akik nem hajlandók fogamzásgátlásra a vizsgálat során;
- kábítószerrel vagy más kábítószerrel visszaélők;
- Azok, akik allergiásak lehetnek a vizsgált gyógyszerre;
- Azok, akik 3 hónapon belül más gyógyszerkísérletekben vettek részt;
- Akik nem tudnak együttműködni mentális betegséggel;
- Egyéb körülmények A nyomozó úgy véli, hogy ez nem alkalmas a csoport számára.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tesztcsoport
NIUCHANG (oldható élelmi rost + prebiotikumok): szájon át, 1 zacskó (15 g) naponta egyszer, 24 hétig
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Placebo (inaktív gyógyszerösszetevő): szájon át, 1 zacskó (15 g) naponta egyszer, 24 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vércukorszint normalizálódásának előfordulása a beavatkozás után
Időkeret: 0. nap, 24. hét
|
Az oldható élelmi rostok beavatkozása révén a prediabéteszes populációban a vércukor spektrum változása a beavatkozás előtt és után megmutathatja ennek a beavatkozásnak az eredményre gyakorolt hatását, és tovább tisztázza az oldható élelmi rostok hatását az inzulinszintre. ellenállás és annak az eredményre gyakorolt hatása.
|
0. nap, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az inzulinrezisztencia index változása
Időkeret: 0. nap, 24. hét
|
főként a vércukorszint normalizálódásának előfordulását figyelték meg
|
0. nap, 24. hét
|
A bélflóra változásai
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét
|
Ha az alanynak hasmenése volt, vagy 2 nappal a székletminta vétele előtt és után antibiotikumot szedett, a székletminta vétele előtt várja meg a pangást 1 hétig, hogy csökkentse a külső tényezők interferenciáját.
|
0. nap, 1. hét, 4. hét, 12. hét, 24. hét
|
A vércukorszint stabilizálásának előfordulása prediabéteszben beavatkozás után
Időkeret: 0. nap, 12. hét, 24. hét
|
a vércukorszint stabilizálódik
|
0. nap, 12. hét, 24. hét
|
A vércukorszint cukorbetegséggé való progressziójának előfordulása a beavatkozás után
Időkeret: 0. nap, 12. hét, 24. hét
|
csökkenti a vércukorszint progressziójának előfordulását
|
0. nap, 12. hét, 24. hét
|
Hemoglobin A1C, Glikált albumin
Időkeret: 0. nap, 24. hét
|
A hemoglobin A1C és a glikált albumin változásai.
|
0. nap, 24. hét
|
A szérum inzulin szintje
Időkeret: 0. nap, 24. hét
|
Az inzulinszintet éhgyomorra mértük, 30 perccel, 60 perccel és 120 perccel 75 g glükóz orális beadása után.
|
0. nap, 24. hét
|
A szérum C-peptid szintje
Időkeret: 0. nap, 24. hét
|
A C-peptid szintjét üres gyomorban mértük 30 perccel, 60 perccel és 120 perccel 75 g glükóz orális beadása után.
|
0. nap, 24. hét
|
Testsúly
Időkeret: 0. nap, 12. hét, 24. hét
|
A testsúly változásai.
|
0. nap, 12. hét, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-749
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prediabetes
-
University of California, San DiegoToborzás
-
Korea University Anam HospitalBefejezvePrediabetes (csökkent éhomi glükóz és/vagy csökkent glükóztolerancia)
-
University of ZurichIsmeretlenPrediabetes / 2-es típusú cukorbetegségSvájc
-
George Mason UniversityMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | PrediabetesEgyesült Államok
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)BefejezveInzulinrezisztencia | PrediabetesKanada
-
Northwestern UniversityRush UniversityBefejezvePrediabetes | Circadian DisregulationEgyesült Államok
-
New Mexico State UniversityMég nincs toborzás
-
Yonsei UniversityMég nincs toborzásÚjonnan diagnosztizált 1-es és 2-es típusú cukorbetegség és prediabetesKoreai Köztársaság
-
Stanford UniversityToborzásPrediabetes | Emelkedett vércukorszintEgyesült Államok