- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03794232
Effect van fructose van het inuline-type geëxtraheerd uit artisjok van Jeruzalem op het verbeteren van de prediabetische toestand van diabetes type 2
Studie naar de mechanismen van oplosbare voedingsvezels gewonnen uit artisjok uit Jeruzalem bij de behandeling van pretype 2 diabetes
De proef was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelgecontroleerde, verkennende klinische studie. Door de tussenkomst van oplosbare voedingsvezels in de pre-type 2 diabetespopulatie, de verandering van het bloedglucosespectrum voor en na de interventie kan het effect van deze interventie op de uitkomst aantonen en het effect van interventie met oplosbare voedingsvezels op het niveau van insulineresistentie en het effect ervan op de uitkomst verder toelichten. Helpt de meer wetenschappelijke en effectieve preventie van diabetes type 2 van pre-diabetes te voorkomen.
Proefpersonen die aan de criteria voldeden, werden willekeurig verdeeld in de experimentele groep en de controlegroep. Na 24 weken interventie werd voornamelijk de incidentie van terugkeer van de bloedsuikerspiegel naar normaal waargenomen. Het belangrijkste doel van deze studie was om het effect van oplosbare voedingsvezels te onderzoeken behandelingsregimes op de omzettingssnelheid van pre-type 2 diabetes (omgezet naar normale bloedglucose, type 2 diabetes, of stabiel in het stadium van verminderde glucosetolerantie). Het secundaire doel was het bestuderen van de verbetering van insulineresistentie en veranderingen in de darmflora na interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De oplosbare voedingsvezels (NIUCHANG®) en placebo die in de proef werden gebruikt, werden exclusief geproduceerd door Inuling (Beijing) Technology Co., Ltd. en werden gratis verstrekt. Tijdens de behandelingsperiode kreeg de behandelingsgroep gedurende 24 weken oraal "NIUCHANG®" (eenmaal 15 g, eenmaal daags) en de controlegroep oraal placebo (eenmaal 15 g, eenmaal daags).
De test werd gedurende 12 weken uitgevoerd als een behandelingskuur. Aan het einde van een behandelingskuur, als de glucosetolerantie was veranderd naar normaal of de bloedglucose stabiel was in de pre-diabetesfase, werd de oorspronkelijke dosis gehandhaafd en voortgezet gedurende 12 weken. Na 24 weken werden patiënten met normale bloedglucose- en glucosetolerantietests gedurende 48 weken gevolgd. Als de bloedglucose aan het einde van een behandelingskuur het stadium van diabetes bereikt, wordt de test stopgezet en volgens de klinische routine behandeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om te worden geselecteerd, moet tegelijkertijd aan de volgende verschillende situaties worden voldaan:
- Volgens de diagnostische criteria voor verminderde glucosetolerantie in de WHO Diabetes Diagnosis and Classification Standard in 1999: nuchtere bloedglucose ≥6,1 mmol/L en
- BMI: 20kg/㎡ ≤ BMI ≤ 35kg/㎡;
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 70 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
- Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Elk van de volgende omstandigheden moet worden uitgesloten en kan niet worden geselecteerd:
- Acute cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen of myocardinfarct binnen 6 maanden;
- Laboratoriumonderzoek: leverfunctie ASAT of ALAT ≥ 2,5 × ULN; nierfunctie Cr > 1,2 × ULN;
- Degenen met ernstige gastro-intestinale aandoeningen, zoals een actieve maagzweer, darmobstructie, enz.; degenen die de geschiedenis van de normale structuur van het maagdarmkanaal hebben veranderd;
- Hypertensieve patiënten met een slechte bloeddrukregulatie (bloeddruk SBP ≥ 160 mmHg en/of DBP ≥ 100 mmHg);
- Degenen met ernstige aandoeningen van het bloedsysteem;
- Degenen met andere ziekten van het endocriene systeem, zoals hyperthyreoïdie of hypercortisolisme;
- Degenen die een stresstoestand hebben of secundaire bloedglucoseverhogende factoren hebben (zoals degenen die glucocorticoïden gebruiken);
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, die van plan zijn zwanger te worden of die tijdens het onderzoek geen anticonceptie willen gebruiken;
- Drugs- of andere drugsgebruikers;
- Degenen die mogelijk allergisch zijn voor het testgeneesmiddel;
- Degenen die binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere geneesmiddelenonderzoeken;
- Degenen die niet kunnen meewerken aan een psychische aandoening;
- Overige omstandigheden De onderzoeker vindt het niet passen bij de groep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Test groep
NIUCHANG (Oplosbare voedingsvezels + prebiotica): Oraal, 1 zak (15 g) eenmaal per dag, gedurende 24 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo (inactief medicijningrediënt): Oraal, 1 zak (15 g) eenmaal per dag, gedurende 24 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van omkering van de bloedsuikerspiegel naar normaal na interventie
Tijdsspanne: Dag 0, week 24
|
Door de tussenkomst van oplosbare voedingsvezels in de pre-diabetische populatie, kan de verandering van het bloedglucosespectrum voor en na de interventie het effect van deze interventie op de uitkomst laten zien, en het effect van interventie met oplosbare voedingsvezels op het niveau van insuline verder verhelderen. weerstand en het effect ervan op de uitkomst.
|
Dag 0, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in de insulineresistentie-index
Tijdsspanne: Dag 0, week 24
|
de incidentie van terugkeer naar normaal bloedsuiker werd voornamelijk waargenomen
|
Dag 0, week 24
|
Veranderingen in de darmflora
Tijdsspanne: Dag 0, Week1, Week4, Week12, Week 24
|
Als de proefpersoon diarree heeft gehad of antibiotica heeft ingenomen 2 dagen voordat en nadat het fecale monster moet worden genomen, wacht dan 1 week op de stagnatie voordat u het ontlastingsmonster neemt om de interferentie van externe factoren te verminderen.
|
Dag 0, Week1, Week4, Week12, Week 24
|
Incidentie van bloedglucosestabilisatie bij pre-diabetes na interventie
Tijdsspanne: Dag 0, week 12, week 24
|
bloedglucose wordt stabiel
|
Dag 0, week 12, week 24
|
Incidentie van bloedglucoseprogressie tot diabetes na interventie
Tijdsspanne: Dag 0, week 12, week 24
|
de incidentie van progressie van de bloedglucose verminderen
|
Dag 0, week 12, week 24
|
Hemoglobine A1C, geglyceerd albumine
Tijdsspanne: Dag 0, week 24
|
Veranderingen van hemoglobine A1C en geglyceerd albumine.
|
Dag 0, week 24
|
De niveaus van seruminsuline
Tijdsspanne: Dag 0, week 24
|
De insulinespiegels werden gemeten op een lege maag, 30 minuten, 60 minuten en 120 minuten na orale toediening van 75 g glucose.
|
Dag 0, week 24
|
De niveaus van serum C-peptide
Tijdsspanne: Dag 0, week 24
|
De niveaus van C-peptide werden gemeten op een lege maag, 30 minuten, 60 minuten en 120 minuten na orale toediening van 75 g glucose.
|
Dag 0, week 24
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 0, week 12, week 24
|
Veranderingen van lichaamsgewicht.
|
Dag 0, week 12, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-749
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prediabetes
-
Aga Khan UniversityLinnaeus University; Kenyatta UniversityWerving
-
Philip KernNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
Chonbuk National University HospitalVoltooidPreDiabetes
-
TNOWageningen University and Research; Google LLC.; Jumbo Supermarkten Bv.; Noldus Information...Voltooid
-
University of TorontoInternational Nut and Dried Fruit Council (INC); The National Dried Fruit Trade... en andere medewerkersOnbekend
-
National Yang Ming UniversityWerving
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Voltooid
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeSingapore Institute for Clinical SciencesVoltooid
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Erie Family Health CentersVoltooid
-
Ohio UniversityTouro University, CaliforniaVoltooidPreDiabetes
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten