Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fructose van het inuline-type geëxtraheerd uit artisjok van Jeruzalem op het verbeteren van de prediabetische toestand van diabetes type 2

Studie naar de mechanismen van oplosbare voedingsvezels gewonnen uit artisjok uit Jeruzalem bij de behandeling van pretype 2 diabetes

De proef was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelgecontroleerde, verkennende klinische studie. Door de tussenkomst van oplosbare voedingsvezels in de pre-type 2 diabetespopulatie, de verandering van het bloedglucosespectrum voor en na de interventie kan het effect van deze interventie op de uitkomst aantonen en het effect van interventie met oplosbare voedingsvezels op het niveau van insulineresistentie en het effect ervan op de uitkomst verder toelichten. Helpt de meer wetenschappelijke en effectieve preventie van diabetes type 2 van pre-diabetes te voorkomen.

Proefpersonen die aan de criteria voldeden, werden willekeurig verdeeld in de experimentele groep en de controlegroep. Na 24 weken interventie werd voornamelijk de incidentie van terugkeer van de bloedsuikerspiegel naar normaal waargenomen. Het belangrijkste doel van deze studie was om het effect van oplosbare voedingsvezels te onderzoeken behandelingsregimes op de omzettingssnelheid van pre-type 2 diabetes (omgezet naar normale bloedglucose, type 2 diabetes, of stabiel in het stadium van verminderde glucosetolerantie). Het secundaire doel was het bestuderen van de verbetering van insulineresistentie en veranderingen in de darmflora na interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De oplosbare voedingsvezels (NIUCHANG®) en placebo die in de proef werden gebruikt, werden exclusief geproduceerd door Inuling (Beijing) Technology Co., Ltd. en werden gratis verstrekt. Tijdens de behandelingsperiode kreeg de behandelingsgroep gedurende 24 weken oraal "NIUCHANG®" (eenmaal 15 g, eenmaal daags) en de controlegroep oraal placebo (eenmaal 15 g, eenmaal daags).

De test werd gedurende 12 weken uitgevoerd als een behandelingskuur. Aan het einde van een behandelingskuur, als de glucosetolerantie was veranderd naar normaal of de bloedglucose stabiel was in de pre-diabetesfase, werd de oorspronkelijke dosis gehandhaafd en voortgezet gedurende 12 weken. Na 24 weken werden patiënten met normale bloedglucose- en glucosetolerantietests gedurende 48 weken gevolgd. Als de bloedglucose aan het einde van een behandelingskuur het stadium van diabetes bereikt, wordt de test stopgezet en volgens de klinische routine behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om te worden geselecteerd, moet tegelijkertijd aan de volgende verschillende situaties worden voldaan:

  • Volgens de diagnostische criteria voor verminderde glucosetolerantie in de WHO Diabetes Diagnosis and Classification Standard in 1999: nuchtere bloedglucose ≥6,1 mmol/L en
  • BMI: 20kg/㎡ ≤ BMI ≤ 35kg/㎡;
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 70 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
  • Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Elk van de volgende omstandigheden moet worden uitgesloten en kan niet worden geselecteerd:

  • Acute cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen of myocardinfarct binnen 6 maanden;
  • Laboratoriumonderzoek: leverfunctie ASAT of ALAT ≥ 2,5 × ULN; nierfunctie Cr > 1,2 × ULN;
  • Degenen met ernstige gastro-intestinale aandoeningen, zoals een actieve maagzweer, darmobstructie, enz.; degenen die de geschiedenis van de normale structuur van het maagdarmkanaal hebben veranderd;
  • Hypertensieve patiënten met een slechte bloeddrukregulatie (bloeddruk SBP ≥ 160 mmHg en/of DBP ≥ 100 mmHg);
  • Degenen met ernstige aandoeningen van het bloedsysteem;
  • Degenen met andere ziekten van het endocriene systeem, zoals hyperthyreoïdie of hypercortisolisme;
  • Degenen die een stresstoestand hebben of secundaire bloedglucoseverhogende factoren hebben (zoals degenen die glucocorticoïden gebruiken);
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, die van plan zijn zwanger te worden of die tijdens het onderzoek geen anticonceptie willen gebruiken;
  • Drugs- of andere drugsgebruikers;
  • Degenen die mogelijk allergisch zijn voor het testgeneesmiddel;
  • Degenen die binnen 3 maanden hebben deelgenomen aan andere geneesmiddelenonderzoeken;
  • Degenen die niet kunnen meewerken aan een psychische aandoening;
  • Overige omstandigheden De onderzoeker vindt het niet passen bij de groep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
NIUCHANG (Oplosbare voedingsvezels + prebiotica): Oraal, 1 zak (15 g) eenmaal per dag, gedurende 24 weken
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Placebo (inactief medicijningrediënt): Oraal, 1 zak (15 g) eenmaal per dag, gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van omkering van de bloedsuikerspiegel naar normaal na interventie
Tijdsspanne: Dag 0, week 24
Door de tussenkomst van oplosbare voedingsvezels in de pre-diabetische populatie, kan de verandering van het bloedglucosespectrum voor en na de interventie het effect van deze interventie op de uitkomst laten zien, en het effect van interventie met oplosbare voedingsvezels op het niveau van insuline verder verhelderen. weerstand en het effect ervan op de uitkomst.
Dag 0, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de insulineresistentie-index
Tijdsspanne: Dag 0, week 24
de incidentie van terugkeer naar normaal bloedsuiker werd voornamelijk waargenomen
Dag 0, week 24
Veranderingen in de darmflora
Tijdsspanne: Dag 0, Week1, Week4, Week12, Week 24
Als de proefpersoon diarree heeft gehad of antibiotica heeft ingenomen 2 dagen voordat en nadat het fecale monster moet worden genomen, wacht dan 1 week op de stagnatie voordat u het ontlastingsmonster neemt om de interferentie van externe factoren te verminderen.
Dag 0, Week1, Week4, Week12, Week 24
Incidentie van bloedglucosestabilisatie bij pre-diabetes na interventie
Tijdsspanne: Dag 0, week 12, week 24
bloedglucose wordt stabiel
Dag 0, week 12, week 24
Incidentie van bloedglucoseprogressie tot diabetes na interventie
Tijdsspanne: Dag 0, week 12, week 24
de incidentie van progressie van de bloedglucose verminderen
Dag 0, week 12, week 24
Hemoglobine A1C, geglyceerd albumine
Tijdsspanne: Dag 0, week 24
Veranderingen van hemoglobine A1C en geglyceerd albumine.
Dag 0, week 24
De niveaus van seruminsuline
Tijdsspanne: Dag 0, week 24
De insulinespiegels werden gemeten op een lege maag, 30 minuten, 60 minuten en 120 minuten na orale toediening van 75 g glucose.
Dag 0, week 24
De niveaus van serum C-peptide
Tijdsspanne: Dag 0, week 24
De niveaus van C-peptide werden gemeten op een lege maag, 30 minuten, 60 minuten en 120 minuten na orale toediening van 75 g glucose.
Dag 0, week 24
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 0, week 12, week 24
Veranderingen van lichaamsgewicht.
Dag 0, week 12, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prediabetes

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren