Účinek fruktózy inulinového typu extrahované z topinamburu na zlepšení prediabetického stavu diabetu 2. typu
Studie o mechanismech rozpustné dietní vlákniny extrahované z topinamburu při léčbě diabetu pre-typu 2
Studie byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně kontrolovaná, explorativní klinická studie. Prostřednictvím intervence rozpustné dietní vlákniny v populaci s diabetem 2. typu došlo ke změně spektra krevní glukózy před a po intervenci. může ukázat účinek této intervence na výsledek a dále objasnit účinek intervence rozpustné dietní vlákniny na úroveň inzulinové rezistence a její vliv na výsledek. Pomáhá předcházet vědeckější a účinnější prevenci diabetu 2. typu z prediabetu.
Subjekty, které splnily kritéria, byly náhodně rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny, po 24 týdnech intervence byl pozorován především výskyt návratu krevního cukru k normálu. Hlavním účelem této studie bylo prozkoumat účinek rozpustné dietní vlákniny léčebné režimy na míru přeměny diabetu 2. typu (převedeného na normální hladinu glukózy v krvi, diabetu 2. typu nebo stabilní ve stádiu poruchy glukózové tolerance). Sekundárním cílem bylo studium zlepšení inzulinové rezistence a změn střevní flóry po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozpustná dietní vláknina (NIUCHANG®) a placebo použité ve studii byly výhradně vyrobeny společností Inuling (Beijing) Technology Co., Ltd. a poskytovány zdarma. Během období léčby byla léčené skupině podáván perorální přípravek "NIUCHANG®" (jednou 15 g, jednou denně) a kontrolní skupině bylo podáváno perorální placebo (jednou 15 g, jednou denně) po dobu 24 týdnů.
Test byl prováděn po dobu 12 týdnů jako léčebný cyklus. Na konci jednoho léčebného cyklu, pokud se glukózová tolerance změnila na normální nebo byla glykémie stabilní v pre-diabetické fázi, byla zachována původní dávka a pokračovalo se po dobu 12 týdnů. Po 24 týdnech byli pacienti s normálními glykemickými a glukózovými tolerančními testy sledováni po dobu 48 týdnů. Pokud na konci jednoho léčebného cyklu hladina glukózy v krvi progreduje do stadia diabetu, test se zruší a léčí se podle klinické rutiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby bylo možné vybrat, musí být současně splněny následující různé situace:
- Podle diagnostických kritérií pro poruchu glukózové tolerance ve standardu WHO pro diagnostiku a klasifikaci diabetu v roce 1999: glykémie nalačno ≥6,1 mmol/l a
- BMI: 20 kg/㎡ ≤ BMI ≤ 35 kg/㎡；
- Věk ≥ 18 a ≤ 70 let, pohlaví není omezeno;
- Zúčastněte se dobrovolně hodnocení a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Jakákoli z následujících okolností by měla být vyloučena a nelze ji vybrat:
- Akutní kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody nebo infarkt myokardu do 6 měsíců;
- Laboratorní vyšetření: jaterní funkce AST nebo ALT ≥ 2,5 × ULN; renální funkce Cr > 1,2 × ULN;
- Osoby se závažnými gastrointestinálními onemocněními, jako je aktivní peptický vřed, střevní obstrukce atd.; ti, kteří změnili historii normální struktury gastrointestinálního traktu;
- Hypertenzní pacienti se špatnou kontrolou krevního tlaku (krevní tlak SBP ≥ 160 mmHg a/nebo DBP ≥ 100 mmHg);
- Osoby se závažnými onemocněními krevního systému;
- Osoby s jinými onemocněními endokrinního systému, jako je hypertyreóza nebo hyperkortizolismus;
- Ti, kteří mají stresový stav nebo mají sekundární faktory zvýšení hladiny glukózy v krvi (jako jsou ti, kteří užívají glukokortikoidy);
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, plánují těhotenství nebo nejsou ochotny během studie užívat antikoncepci;
- uživatelé drog nebo jiných drog;
- Ti, kteří mohou být alergičtí na testovaný lék;
- Ti, kteří se během 3 měsíců účastnili jiných studií s drogami;
- Ti, kteří nejsou schopni spolupracovat s duševním onemocněním;
- Další okolnosti Vyšetřovatel se domnívá, že pro skupinu není vhodný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
NIUCHANG (rozpustná dietní vláknina + prebiotika): orálně, 1 sáček (15 g) jednou denně, po dobu 24 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo (neaktivní léková složka): perorálně, 1 sáček (15 g) jednou denně, po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zvratu krevního cukru do normálu po intervenci
Časové okno: Den 0, týden 24
|
Prostřednictvím intervence rozpustné dietní vlákniny u prediabetické populace může změna glykemického spektra před a po intervenci ukázat účinek této intervence na výsledek a dále objasnit účinek intervence rozpustné dietní vlákniny na hladinu inzulinu. odpor a jeho vliv na výsledek.
|
Den 0, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny indexu inzulinové rezistence
Časové okno: Den 0, týden 24
|
hlavní byl pozorován výskyt návratu krevního cukru k normálu
|
Den 0, týden 24
|
|
Změny střevní flóry
Časové okno: Den 0, týden 1, týden 4, týden 12, týden 24
|
Pokud měl subjekt průjem nebo bral antibiotika 2 dny před a po odběru vzorku stolice, počkejte před odběrem vzorku stolice 1 týden na stagnaci, aby se snížila interference vnějších faktorů.
|
Den 0, týden 1, týden 4, týden 12, týden 24
|
|
Výskyt stabilizace krevní glukózy u prediabetu po intervenci
Časové okno: Den 0, týden 12, týden 24
|
glykémie se stává stabilní
|
Den 0, týden 12, týden 24
|
|
Výskyt progrese glukózy v krvi do diabetu po intervenci
Časové okno: Den 0, týden 12, týden 24
|
snížit výskyt progrese glukózy v krvi
|
Den 0, týden 12, týden 24
|
|
Hemoglobin A1C, glykovaný albumin
Časové okno: Den 0, týden 24
|
Změny hemoglobinu A1C a glykovaného albuminu.
|
Den 0, týden 24
|
|
Hladiny sérového inzulínu
Časové okno: Den 0, týden 24
|
Hladiny inzulínu byly měřeny nalačno, 30 minut, 60 minut a 120 minut po perorálním podání 75 g glukózy.
|
Den 0, týden 24
|
|
Hladiny C-peptidu v séru
Časové okno: Den 0, týden 24
|
Hladiny C-peptidu byly měřeny nalačno, 30 minut, 60 minut a 120 minut po perorálním podání 75 g glukózy.
|
Den 0, týden 24
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Den 0, týden 12, týden 24
|
Změny tělesné hmotnosti.
|
Den 0, týden 12, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-749
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .