Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell forbedringsenhet hos pasienter med dårlig syn (Evergaze)

9. desember 2020 oppdatert av: Rafael Ufret-Vincenty, University of Texas Southwestern Medical Center

Evaluering av en hodemontert elektronisk visuell forbedringsenhet hos pasienter med dårlig syn

Denne studien vil være en prospektiv, ikke-randomisert studie av svaksynte personer diagnostisert med enten aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) eller diabetisk makulært ødem med ETDRS synsskarphet fra 20/60 til 20/400 i begge øyne fra University of Texas - Southwestern (UTSW) Medical Center i Dallas. Spesifikt er hovedmålet med denne testen å fastslå fordelene med et bredt synsfelt (FOV) monokulært hodemontert skjerm for visuell forbedringsenhet (HMD), som hjelper det mest degraderte øyet, sammenlignet med best korrigert synsskarphet med briller. Det bør bemerkes at i denne tilnærmingen inkluderer HMD et kamera, montert koaksialt med øyeaksen med dårligere syn, og også bildeforbedrende eller korrigeringsalgoritmer. Etter gjennomgang og utførelse av det informerte samtykket, vil hvert forsøksperson gjennomgå en undersøkelse av øynene, inkludert: 1) ETDRS best korrigerte avstandssynsstyrke; 2) Best korrigert nær synsskarphet; 3) Tester basert på spørsmål 5,6,7 og 11 i National Eye Institute 25-element visuelle funksjonsspørreskjema (NEI VFQ-25).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et enkelt besøk, prospektiv, ikke-randomisert studie av personer med nedsatt syn diagnostisert med aldersrelatert makuladegenerasjon eller diabetisk makulært ødem forskningsprosjekt er utformet for å vare i omtrent 1,5 time. All testing vil bli brukt til forskningsformål. Det vil være en 1) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study synsskarphettest, 2) nærsynstest, 3) Testing basert på spørsmål 5,6,7 og 11 i National Eye Institute 25 element synsfunksjonsspørreskjema, (NEI VFQ- 25) som inkluderer en hastighetslesetest, identifisere gjenstander, fysisk ta dem og returnere gjenstandene til korrekt opprinnelig plassering, én gang med kun briller, én gang med den hodemonterte visuelle enheten plassert over det verste øyet visuelt. Det vil også være et videospor som viser en samtale mellom 2 personer - Undersøkende vil bli spurt om ansiktsuttrykkene til skuespillerne under samtalen. Enheten er en wide field of view (FOV) monokulær hodemontert visuell forbedringsenhet (HMD). HMD har et kamera montert koaksialt med den visuelle aksen til øyet med dårligere syn, og også bildeforbedrings- eller korrigeringsalgoritmer. Det er planlagt pauser mellom testing på den visuelle funksjonseksamendelen av NEI-25.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient uansett kjønn, rase eller etnisitet som er 18 år eller eldre. Spansktalende pasienter vil bli oppfordret til å delta, spanske skjemaer vil være tilgjengelige for gjennomgang og utførelse.
  • Pasient som er villig til å gjennomgå, forstå og signere skriftlig informert samtykke. Foreldre eller foresatte vil samtykke på vegne av mindreårige.
  • Skriftlig autorisasjon for bruk eller utgivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier.
  • Pasienter som melder seg frivillig lider av en oftalmisk lidelse i bakre segment inkludert AMD og/eller diabetisk retinopati og synsskarphet fra 20/60 til 20/400 i det bedre seende øyet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de er under 18 år.
  • Forsøkspersoner vil ikke bli vurdert for denne forskningsstudien hvis de ikke vil gjennomgå og utføre skjemaet for informert samtykke.
  • Under screeningsprosessen vil forsøkspersoner bli ekskludert fra videre vurdering dersom de identifiseres med en potensiell oftalmisk diagnose annet enn aldersrelatert makuladegenerasjon eller diabetisk makulært ødem som kan påvirke den visuelle testingen negativt.
  • ETDRS synsskarphet bedre enn 20/60 eller dårligere enn 20/400
  • Under screening vil forsøkspersonene bli diskvalifisert fra videre vurdering hvis det fastslås at deres brytningsfeil er utenfor korrigeringsområdet -5.00 til +5.00 D.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Syn hjulpet av en hodemontert enhet
En hodemontert visuell forbedringsenhet utviklet av Evergaze Technology LLC har designet en elektronisk visuell forbedringsenhet som er kompakt og ligner på briller. Den vil bli drevet av en batteripakke koblet til enheten. Det elektroniske displayet vil være festet over kun ett av brukerens øyne. Synet gjennom det uhindrede øyet vil hjelpe med motivets balanse og romlige orientering.
Enhet: Hodemontert visuell forbedringsenhet
Evergaze har designet en hodemontert elektronisk visuell forbedringsenhet som er kompakt og ligner på briller. Den drives av en batteripakke koblet til enheten. Det elektroniske displayet vil være festet over kun ett av deltakerens øye. Synet gjennom det uhindrede øyet vil hjelpe med deltakerens balanse og romlige orientering. Prototypeskjermen og kameraet kobles til en batteripakke/kontrollboks som lar brukeren raskt velge en av 3 moduser. Hver modus vil representere en kombinasjon av parametere (lysstyrke på skjermen, fokuslås, farge/svart-hvitt, kontrast, forstørrelse) designet for å optimalisere bildet for ulike aktiviteter (f.eks. lesing, gåing, bruk av datamaskin).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) med den hodemonterte elektroniske visuelle forbedringsenheten
Tidsramme: 5 minutter etter intervensjon

ETDRS-diagram vil bli brukt for å vurdere best korrigert synsskarphet. Resultatet med at deltakeren bruker hodemontert elektronisk visuell forbedringsenhet.

Den prospektive, ikke-randomiserte studien med enkeltbesøk av personer med nedsatt syn diagnostisert med aldersrelatert makuladegenerasjon eller diabetisk makulært ødem, er utformet for å vare i omtrent 1,5 time.
5 minutter etter intervensjon
Best korrigert nær synsskarphet (BCNVA) med den hodemonterte elektroniske visuelle forbedringsenheten
Tidsramme: 10 minutter etter intervensjon

ETDRS-diagram vil bli brukt for å vurdere best korrigert synsskarphet. Resultatet med at deltakeren bruker hodemontert elektronisk visuell forbedringsenhet.

Et enkelt besøk, prospektiv, ikke-randomisert studie av personer med nedsatt syn diagnostisert med aldersrelatert makuladegenerasjon eller diabetisk makulært ødem forskningsprosjekt er utformet for å vare i omtrent 1,5 time.
10 minutter etter intervensjon
Antall deltakere som fullfører/ikke fullfører lesevurderingene med den hodemonterte elektroniske visuelle forbedringsenheten
Tidsramme: Dag 1 inntil 6 minutter etter intervensjon
Lesefullføring med hodemontert elektronisk visuell forbedringsenhet ble målt ved å lese et standardavsnitt fra 3-Minute Reading Assessments av Rasinski TV og Padak N, 2005. Scholastic Inc., NY.
Dag 1 inntil 6 minutter etter intervensjon
Antall deltakere som kan/ikke kan identifisere ansiktsuttrykk med den hodemonterte elektroniske visuelle forbedringsenheten.
Tidsramme: Dag 1 inntil 1 minutt etter intervensjon

Ansiktsark og video vises til motivet for å identifisere ansiktsuttrykk og tid tatt blir registrert. Endring i responshastighet for å identifisere ansiktsuttrykk ved hjelp av den hodemonterte elektroniske visuelle forbedringsenheten.

Et enkelt besøk, prospektiv, ikke-randomisert studie av personer med nedsatt syn diagnostisert med aldersrelatert makuladegenerasjon eller diabetisk makulært ødem forskningsprosjekt er utformet for å vare i omtrent 1,5 time.
Dag 1 inntil 1 minutt etter intervensjon
Responshastighet på visuell-motoriske ferdigheter for å identifisere former og objekter med den hodemonterte elektroniske visuelle forbedringsenheten
Tidsramme: Innledende baseline og 3 minutter

Bærbar hylleoppbevaring er plassert på 5 fots avstand, og tiden det tar å identifisere former og gjenstander registreres med den hodemonterte elektroniske visuelle forbedringsenheten.

Et enkelt besøk, prospektiv, ikke-randomisert studie av personer med nedsatt syn diagnostisert med aldersrelatert makuladegenerasjon eller diabetisk makulært ødem forskningsprosjekt er utformet for å vare i omtrent 1,5 time.
Innledende baseline og 3 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rafael Ufret-Vincenty, MD, UTSW Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 012014-015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere