Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení pro zlepšení zraku u pacientů se slabým zrakem (Evergaze)

9. prosince 2020 aktualizováno: Rafael Ufret-Vincenty, University of Texas Southwestern Medical Center

Hodnocení elektronického zařízení pro zlepšení zraku namontovaného na hlavě u pacientů se slabým zrakem

Tato studie bude prospektivní, nerandomizovanou studií slabozrakých jedinců s diagnózou buď věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) nebo diabetický makulární edém s ETDRS zrakovou ostrostí od 20/60 do 20/400 na obou očích z University of University of Texas - jihozápadní (UTSW) zdravotní centrum v Dallasu. Konkrétně je primárním cílem tohoto testování prokázat výhody monokulárního zobrazovacího zařízení pro vylepšení zraku (HMD) namontovaného na hlavě se širokým zorným polem (FOV), který pomáhá nejvíce zhoršenému oku ve srovnání s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí s brýle. Je třeba poznamenat, že v tomto přístupu HMD zahrnuje kameru namontovanou koaxiálně se zrakovou osou oka s horším viděním a také algoritmy pro vylepšení obrazu nebo korekci. Po přezkoumání a provedení informovaného souhlasu se každý subjekt podrobí vyšetření očí, které zahrnuje: 1) ETDRS nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku; 2) Nejlépe korigovaná zraková ostrost na blízko; 3) Testy založené na otázkách 5, 6, 7 a 11 dotazníku Národního očního institutu s 25 položkami (NEI VFQ-25).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedna návštěva, prospektivní, nerandomizovaná studie jedinců se slabým zrakem s diagnózou věkem podmíněné makulární degenerace nebo výzkumného projektu diabetického makulárního edému je navržena tak, aby trvala přibližně 1,5 hodiny. Veškeré testování bude použito pro výzkumné účely. Bude proveden 1) test zrakové ostrosti v rámci studie diabetické retinopatie v rané fázi léčby, 2) test zraku na blízko, 3) testování založené na otázkách 5, 6, 7 a 11 dotazníku National Eye Institute s 25 položkami, (NEI VFQ- 25), který zahrnuje test rychlosti čtení, identifikaci předmětů, jejich fyzické odebrání a vrácení předmětů do správného původního umístění, jednou pouze s brýlemi, jednou s vizuálním zařízením na hlavě umístěným nad vizuálně nejhorším okem. K dispozici budou také video stopy ukazující rozhovor mezi 2 jednotlivci - Subjekty budou během rozhovoru dotazovány na výrazy obličeje herců. Zařízení je širokoúhlé zorné pole (FOV) monokulární head-mounted visual enhancement device (HMD). HMD má kameru namontovanou koaxiálně se zrakovou osou oka s horším viděním a také algoritmy pro vylepšení nebo korekci obrazu. Mezi testováním části NEI-25 pro vyšetření vizuální funkce jsou plánované přestávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient jakéhokoli pohlaví, rasy nebo etnického původu, který je starší 18 let. Španělsky mluvící pacienti budou vyzváni k účasti, španělské formuláře budou k dispozici ke kontrole a provedení.
  • Pacient ochoten zkontrolovat, pochopit a podepsat písemný informovaný souhlas. Za nezletilé budou souhlasit rodiče nebo zákonní zástupci.
  • Písemné povolení k použití nebo uvolnění informací o zdraví a výzkumných studiích.
  • Pacient, který se hlásí jako dobrovolník, trpí očním onemocněním zadního segmentu včetně AMD a/nebo diabetické retinopatie a zrakovou ostrostí od 20/60 do 20/400 v lépe vidícím oku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud jsou mladší 18 let.
  • Subjekty nebudou zahrnuty do této výzkumné studie, pokud nezkontrolují a nevyplní formulář informovaného souhlasu.
  • Během procesu screeningu budou subjekty vyloučeny z dalšího posuzování, pokud budou identifikovány s potenciální oftalmickou diagnózou jinou než věkem podmíněná makulární degenerace nebo diabetický makulární edém, které by mohly negativně ovlivnit vizuální testování.
  • ETDRS zraková ostrost lepší než 20/60 nebo horší než 20/400
  • Během screeningu budou subjekty diskvalifikovány z dalšího hodnocení, pokud se zjistí, že jejich refrakční vada je mimo korekční rozsah -5,00 až +5,00 D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vision podporovaný zařízením namontovaným na hlavě
Head-mounted Visual Enhancement Device vyvinuté společností Evergaze Technology LLC navrhlo elektronické zařízení pro vylepšení zraku, které je kompaktní a podobné brýlím. Bude napájen baterií připojenou k zařízení. Elektronický displej bude připevněn pouze přes jedno oko uživatele. Vidění nerušeným okem pomůže subjektu s rovnováhou a prostorovou orientací.
Přístroj: Zařízení pro vylepšení zraku namontované na hlavě
Společnost Evergaze navrhla elektronické zařízení pro vylepšení zraku namontované na hlavě, které je kompaktní a podobné brýlím. Je napájen baterií připojenou k zařízení. Elektronický displej bude připevněn pouze přes jedno oko účastníka. Vidění volným okem pomůže účastníkovi udržet rovnováhu a prostorovou orientaci. Prototypový displej a kamera budou připojeny k bateriovému bloku/ovládacímu boxu, který uživateli umožní rychle vybrat jeden ze 3 režimů. Každý režim bude představovat kombinaci parametrů (jas displeje, zámek ostření, barva/černobílá, kontrast, zvětšení) navržených pro optimalizaci obrazu pro různé činnosti (např. čtení, chůze, používání počítače).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) s elektronickým zařízením pro zlepšení zraku namontovaným na hlavě
Časové okno: 5 minut po zásahu

K posouzení nejlépe korigované zrakové ostrosti bude použit graf ETDRS. Výsledek s účastníkem pomocí elektronického zařízení pro vylepšení zraku namontovaného na hlavě.

Jedna návštěva, prospektivní, nerandomizovaná studie jedinců se slabým zrakem s diagnózou věkem podmíněné makulární degenerace nebo výzkumného projektu diabetického makulárního edému je navržena tak, aby trvala přibližně 1,5 hodiny.
5 minut po zásahu
Nejlépe korigovaná ostrost vidění na blízko (BCNVA) s elektronickým zařízením pro zlepšení zraku namontovaným na hlavě
Časové okno: 10 minut po zásahu

K posouzení nejlépe korigované zrakové ostrosti bude použit graf ETDRS. Výsledek s účastníkem pomocí elektronického zařízení pro vylepšení zraku namontovaného na hlavě.

Jedna návštěva, prospektivní, nerandomizovaná studie jedinců se slabým zrakem s diagnózou věkem podmíněné makulární degenerace nebo výzkumného projektu diabetického makulárního edému je navržena tak, aby trvala přibližně 1,5 hodiny.
10 minut po zásahu
Počet účastníků, kteří dokončili/nedokončili hodnocení čtení s elektronickým zařízením pro vylepšení zraku namontovaným na hlavě
Časové okno: Den 1 až 6 minut po intervenci
Dokončení čtení pomocí elektronického zařízení pro vylepšení zraku namontovaného na hlavě bylo měřeno přečtením standardního odstavce z 3-Minute Reading Assessments od Rasinski TV a Padak N, 2005. Scholastic Inc., NY.
Den 1 až 6 minut po intervenci
Počet účastníků schopných/neschopných identifikovat výrazy obličeje pomocí elektronického zařízení pro vylepšení zraku namontovaného na hlavě.
Časové okno: Den 1 až 1 minutu po intervenci

Obličej a video jsou zobrazeny subjektu, aby bylo možné identifikovat výraz obličeje, a zaznamená se čas. Změna rychlosti odezvy pro identifikaci výrazů obličeje pomocí elektronického zařízení pro vylepšení zraku namontovaného na hlavě.

Jedna návštěva, prospektivní, nerandomizovaná studie jedinců se slabým zrakem s diagnózou věkem podmíněné makulární degenerace nebo výzkumného projektu diabetického makulárního edému je navržena tak, aby trvala přibližně 1,5 hodiny.
Den 1 až 1 minutu po intervenci
Rychlost odezvy na zrakově-motorické dovednosti k identifikaci tvarů a předmětů pomocí elektronického zařízení pro vylepšení zraku namontovaného na hlavě
Časové okno: Počáteční základní linie a 3 minuty

Přenosný policový úložný prostor je umístěn ve vzdálenosti 5 stop a čas potřebný k identifikaci tvarů a předmětů se zaznamenává pomocí elektronického zařízení pro vylepšení zraku namontovaného na hlavě.

Jedna návštěva, prospektivní, nerandomizovaná studie jedinců se slabým zrakem s diagnózou věkem podmíněné makulární degenerace nebo výzkumného projektu diabetického makulárního edému je navržena tak, aby trvala přibližně 1,5 hodiny.
Počáteční základní linie a 3 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Ufret-Vincenty, MD, UTSW Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 012014-015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit