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Dispositif d'amélioration visuelle chez les patients à basse vision (Evergaze)

9 décembre 2020 mis à jour par: Rafael Ufret-Vincenty, University of Texas Southwestern Medical Center

Évaluation d'un dispositif d'amélioration visuelle électronique monté sur la tête chez les patients à basse vision

Cette étude sera une étude prospective et non randomisée d'individus malvoyants diagnostiqués avec une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) ou un œdème maculaire diabétique avec une acuité visuelle ETDRS de 20/60 à 20/400 dans les deux yeux de l'Université de Texas - Centre médical du sud-ouest (UTSW) à Dallas. Plus précisément, l'objectif principal de ces tests est d'établir les avantages d'un écran monoculaire à large champ de vision (FOV) monté sur la tête, aidant l'œil le plus dégradé, par rapport à la meilleure acuité visuelle corrigée avec lunettes. Il est à noter que dans cette approche, le HMD intègre une caméra, montée coaxialement à l'axe visuel de l'oeil malvoyant, ainsi que des algorithmes d'amélioration ou de correction d'image. Suite à l'examen et à l'exécution du consentement éclairé, chaque sujet subira un examen de ses yeux, y compris : 1) ETDRS meilleure acuité visuelle à distance corrigée ; 2) Meilleure acuité visuelle de près corrigée ; 3) Tests basés sur les questions 5, 6, 7 et 11 du questionnaire sur la fonction visuelle en 25 points du National Eye Institute (NEI VFQ-25).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, non randomisée et à visite unique portant sur des personnes ayant une basse vision et ayant reçu un diagnostic de dégénérescence maculaire liée à l'âge ou d'œdème maculaire diabétique est conçue pour durer environ 1,5 heure. Tous les tests seront utilisés à des fins de recherche. Il y aura 1) un test d'acuité visuelle de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique, 2) un test de vision de près, 3) un test basé sur les questions 5, 6, 7 et 11 du questionnaire sur la fonction visuelle à 25 éléments du National Eye Institute (NEI VFQ- 25) qui comprend un test de lecture rapide, l'identification des objets, leur prise physique et leur remise en place correcte, une fois avec des lunettes uniquement, une fois avec le dispositif visuel monté sur la tête placé visuellement sur le pire œil. Il y aura également une piste vidéo montrant une conversation entre 2 individus - Les sujets seront interrogés sur les expressions faciales des acteurs pendant la conversation. Le dispositif est un dispositif d'amélioration visuelle (HMD) monté sur la tête monoculaire à large champ de vision (FOV). Le HMD possède une caméra montée coaxialement avec l'axe visuel de l'œil ayant la plus mauvaise vision, ainsi que des algorithmes d'amélioration ou de correction d'image. Des pauses sont prévues entre les tests sur la partie examen de la fonction visuelle du NEI-25.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de tout sexe, race ou origine ethnique âgé de 18 ans ou plus. Les patients hispanophones seront encouragés à participer, des formulaires en espagnol seront disponibles pour examen et exécution.
  • Patient disposé à examiner, comprendre et signer un consentement éclairé écrit. Les parents ou tuteurs légaux donneront leur consentement au nom des mineurs.
  • Autorisation écrite pour l'utilisation ou la diffusion d'informations sur la santé et les études de recherche.
  • Patient volontaire souffrant d'un trouble ophtalmique du segment postérieur, y compris la DMLA et/ou la rétinopathie diabétique et une acuité visuelle de 20/60 à 20/400 dans l'œil le plus voyant.

Critère d'exclusion:

  • Les sujets seront exclus s'ils ont moins de 18 ans.
  • Les sujets ne seront pas pris en compte pour cette étude de recherche s'ils n'examinent pas et n'exécutent pas le formulaire de consentement éclairé.
  • Au cours du processus de sélection, les sujets seront exclus de toute considération ultérieure s'ils sont identifiés comme ayant un diagnostic ophtalmique potentiel autre que la dégénérescence maculaire liée à l'âge ou l'œdème maculaire diabétique qui pourrait affecter négativement le test visuel.
  • ETDRS Acuité visuelle supérieure à 20/60 ou inférieure à 20/400
  • Pendant le dépistage, les sujets seront disqualifiés d'une évaluation plus approfondie s'il est déterminé que leur erreur de réfraction est en dehors de la plage de correction de -5,00 à +5,00 D.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Vision assistée par un dispositif monté sur la tête
Un dispositif d'amélioration visuelle monté sur la tête développé par Evergaze Technology LLC a conçu un dispositif électronique d'amélioration visuelle qui est compact et similaire aux lunettes. Il sera alimenté par une batterie connectée à l'appareil. L'affichage électronique sera apposé sur un seul des yeux de l'utilisateur. La vision à travers l'œil non obstrué aidera à l'équilibre et à l'orientation spatiale du sujet.
Dispositif: Dispositif d'amélioration visuelle monté sur la tête
Evergaze a conçu un dispositif d'amélioration visuelle électronique monté sur la tête qui est compact et similaire aux lunettes. Il est alimenté par une batterie connectée à l'appareil. L'affichage électronique sera apposé sur un seul œil du participant. La vision à travers l'œil non obstrué aidera à l'équilibre et à l'orientation spatiale du participant. L'écran et la caméra prototypes seront connectés à un bloc-piles/boîtier de commande qui permettra à l'utilisateur de sélectionner rapidement l'un des 3 modes. Chaque mode représentera une combinaison de paramètres (luminosité de l'affichage, verrouillage de la mise au point, couleur/noir et blanc, contraste, grossissement) conçus pour optimiser l'image pour différentes activités (par ex. lecture, marche, ordinateur).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) avec le dispositif d'amélioration visuelle électronique monté sur la tête
Délai: 5 minutes après l'intervention

Le diagramme ETDRS sera utilisé pour évaluer la meilleure acuité visuelle corrigée. Le résultat avec le participant utilisant un dispositif d'amélioration visuelle électronique monté sur la tête.

L'étude prospective, non randomisée et à visite unique portant sur des personnes ayant une basse vision et ayant reçu un diagnostic de dégénérescence maculaire liée à l'âge ou d'œdème maculaire diabétique est conçue pour durer environ 1,5 heure.
5 minutes après l'intervention
Meilleure acuité visuelle de près corrigée (BCNVA) avec le dispositif d'amélioration visuelle électronique monté sur la tête
Délai: 10 minutes après l'intervention

Le diagramme ETDRS sera utilisé pour évaluer la meilleure acuité visuelle corrigée. Le résultat avec le participant utilisant un dispositif d'amélioration visuelle électronique monté sur la tête.

Une étude prospective, non randomisée et à visite unique portant sur des personnes ayant une basse vision et ayant reçu un diagnostic de dégénérescence maculaire liée à l'âge ou d'œdème maculaire diabétique est conçue pour durer environ 1,5 heure.
10 minutes après l'intervention
Nombre de participants complétant/ne complétant pas les évaluations de lecture avec le dispositif d'amélioration visuelle électronique monté sur la tête
Délai: Jour 1 jusqu'à 6 minutes après l'intervention
L'achèvement de la lecture avec un dispositif d'amélioration visuelle électronique monté sur la tête a été mesuré en lisant un paragraphe standard des évaluations de lecture en 3 minutes de Rasinski TV et Padak N, 2005. Scholastic Inc., NY.
Jour 1 jusqu'à 6 minutes après l'intervention
Nombre de participants capables/incapables d'identifier les expressions faciales avec le dispositif d'amélioration visuelle électronique monté sur la tête.
Délai: Jour 1 jusqu'à 1 minute après l'intervention

La feuille de visage et la vidéo sont montrées au sujet pour identifier l'expression du visage et le temps pris est enregistré. Modification de la vitesse de réponse pour identifier les expressions faciales à l'aide du dispositif d'amélioration visuelle électronique monté sur la tête.

Une étude prospective, non randomisée et à visite unique portant sur des personnes ayant une basse vision et ayant reçu un diagnostic de dégénérescence maculaire liée à l'âge ou d'œdème maculaire diabétique est conçue pour durer environ 1,5 heure.
Jour 1 jusqu'à 1 minute après l'intervention
Vitesse de réponse aux compétences visuomotrices pour identifier les formes et les objets avec le dispositif d'amélioration visuelle électronique monté sur la tête
Délai: Ligne de base initiale et 3 minutes

Le stockage sur étagère portable est placé à 5 pieds de distance et le temps nécessaire pour identifier les formes et les objets est enregistré avec le dispositif d'amélioration visuelle électronique monté sur la tête.

Une étude prospective, non randomisée et à visite unique portant sur des personnes ayant une basse vision et ayant reçu un diagnostic de dégénérescence maculaire liée à l'âge ou d'œdème maculaire diabétique est conçue pour durer environ 1,5 heure.
Ligne de base initiale et 3 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rafael Ufret-Vincenty, MD, UTSW Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Première publication (Réel)

7 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 012014-015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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