Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visual Enhancement Device bij Low Vision-patiënten (Evergaze)

9 december 2020 bijgewerkt door: Rafael Ufret-Vincenty, University of Texas Southwestern Medical Center

Evaluatie van een op het hoofd gemonteerd elektronisch visueel verbeteringsapparaat bij patiënten met een laag gezichtsvermogen

Deze studie zal een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie zijn van slechtziende personen met de diagnose leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) of diabetisch macula-oedeem met ETDRS-gezichtsscherpte van 20/60 tot 20/400 in beide ogen van de Universiteit van Texas - Zuidwestelijk (UTSW) medisch centrum in Dallas. Het primaire doel van deze tests is met name het vaststellen van de voordelen van een monoculair, op het hoofd gemonteerd visual enhancement device display (HMD) met een breed gezichtsveld (FOV), dat het meest aangetaste oog helpt, in vergelijking met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte met bril. Opgemerkt moet worden dat in deze benadering de HMD een camera bevat, coaxiaal gemonteerd met de visuele as van het oog met slechter zicht, en ook beeldverbeterende of correctie-algoritmen. Na beoordeling en uitvoering van de geïnformeerde toestemming ondergaat elke proefpersoon een oogonderzoek, waaronder: 1) ETDRS Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand; 2) Best gecorrigeerde bijna-gezichtsscherpte; 3) Tests op basis van vragen 5,6,7 en 11 van de 25-item visuele functievragenlijst van het National Eye Institute (NEI VFQ-25).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een enkel bezoek, prospectieve, niet-gerandomiseerde studie van slechtziende personen met de diagnose leeftijdsgebonden maculadegeneratie of diabetisch macula-oedeem, is ontworpen om ongeveer 1,5 uur te duren. Alle tests zullen worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden. Er zal een 1) Vroegtijdige Behandeling Diabetische Retinopathie Onderzoek gezichtsscherpte test, 2) dichtbij zicht test, 3) Testen gebaseerd op vragen 5,6,7, en 11 van de National Eye Institute 25 item visuele functie vragenlijst, (NEI VFQ- 25) die een snelheidstest omvat, waarbij objecten worden geïdentificeerd, ze fysiek worden genomen en de items worden teruggebracht naar de juiste oorspronkelijke plaatsing, één keer met alleen een bril, één keer met het op het hoofd gemonteerde visuele apparaat visueel over het slechtste oog geplaatst. Er zullen ook videotracks zijn die een gesprek tussen 2 personen laten zien. Onderwerpen worden ondervraagd over de gezichtsuitdrukkingen van de acteurs tijdens het gesprek. Het apparaat is een monoculair op het hoofd gemonteerd visueel verbeteringsapparaat (HMD) met een breed gezichtsveld (FOV). De HMD heeft een camera die coaxiaal is gemonteerd met de visuele as van het slechtziende oog, en ook algoritmen voor beeldverbetering of correctie. Er zijn pauzes gepland tussen het testen van het visuele functie-examengedeelte van de NEI-25.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van elk geslacht, ras of etniciteit die 18 jaar of ouder is. Spaanssprekende patiënten zullen worden aangemoedigd om deel te nemen, Spaanse formulieren zullen beschikbaar zijn om te bekijken en uit te voeren.
  • Patiënt bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te bekijken, te begrijpen en te ondertekenen. Ouders of wettelijke voogden geven toestemming namens minderjarigen.
  • Schriftelijke toestemming voor gebruik of vrijgave van informatie over gezondheid en onderzoek.
  • Patiënt die zich vrijwillig aanmeldt, lijdt aan een oogaandoening in het achterste segment, waaronder AMD en/of diabetische retinopathie en een gezichtsscherpte van 20/60 tot 20/400 in het beter ziende oog.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen worden uitgesloten als ze jonger zijn dan 18 jaar.
  • Proefpersonen komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als ze het formulier voor geïnformeerde toestemming niet bekijken en uitvoeren.
  • Tijdens het screeningproces worden proefpersonen uitgesloten van verdere overweging als bij hen wordt vastgesteld dat ze een andere mogelijke oftalmische diagnose hebben dan leeftijdsgebonden maculadegeneratie of diabetisch macula-oedeem die de visuele test negatief zou kunnen beïnvloeden.
  • ETDRS Gezichtsscherpte beter dan 20/60 of slechter dan 20/400
  • Tijdens de screening worden proefpersonen gediskwalificeerd voor verdere beoordeling als wordt vastgesteld dat hun brekingsfout buiten het corrigerende bereik van -5,00 tot +5,00 D ligt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Visie ondersteund door een op het hoofd gemonteerd apparaat
Een op het hoofd gemonteerd visueel verbeteringsapparaat ontwikkeld door Evergaze Technology LLC heeft een elektronisch visueel verbeteringsapparaat ontworpen dat compact is en lijkt op een bril. Het wordt gevoed door een batterijpakket dat op het apparaat is aangesloten. Het elektronische display wordt slechts over één van de ogen van de gebruiker aangebracht. Het zicht door het onbelemmerde oog zal helpen bij het evenwicht en de ruimtelijke oriëntatie van het onderwerp.
Apparaat: Op het hoofd gemonteerd apparaat voor visuele verbetering
Evergaze heeft een op het hoofd gemonteerd elektronisch visueel verbeteringsapparaat ontworpen dat compact is en lijkt op een bril. Het wordt gevoed door een batterijpakket dat op het apparaat is aangesloten. Het elektronische display wordt slechts op één van de ogen van de deelnemer aangebracht. Het zicht door het onbelemmerde oog zal helpen bij het evenwicht en de ruimtelijke oriëntatie van de deelnemer. Het prototype display en de camera worden aangesloten op een batterijpakket/controlebox waarmee de gebruiker snel een van de 3 modi kan selecteren. Elke modus vertegenwoordigt een combinatie van parameters (helderheid van het scherm, focusvergrendeling, kleur/zwart-wit, contrast, vergroting) die zijn ontworpen om het beeld voor verschillende activiteiten te optimaliseren (bijv. lezen, wandelen, computergebruik).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met het op het hoofd gemonteerde elektronische visuele verbeteringsapparaat
Tijdsspanne: 5 minuten na interventie

De ETDRS-kaart wordt gebruikt om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte te beoordelen. Het resultaat met de deelnemer die een op het hoofd gemonteerd elektronisch visueel verbeteringsapparaat gebruikt.

Het prospectieve, niet-gerandomiseerde onderzoek met één bezoek aan slechtziende personen met de diagnose leeftijdsgebonden maculadegeneratie of diabetisch macula-oedeem is ontworpen om ongeveer 1,5 uur te duren.
5 minuten na interventie
Best gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (BCNVA) met het op het hoofd gemonteerde elektronische visuele verbeteringsapparaat
Tijdsspanne: 10 minuten na interventie

De ETDRS-kaart wordt gebruikt om de best gecorrigeerde gezichtsscherpte te beoordelen. Het resultaat met de deelnemer die een op het hoofd gemonteerd elektronisch visueel verbeteringsapparaat gebruikt.

Een enkel bezoek, prospectieve, niet-gerandomiseerde studie van slechtziende personen met de diagnose leeftijdsgebonden maculadegeneratie of diabetisch macula-oedeem, is ontworpen om ongeveer 1,5 uur te duren.
10 minuten na interventie
Aantal deelnemers dat de leesbeoordelingen wel of niet voltooit met het op het hoofd gemonteerde elektronische visuele verbeteringsapparaat
Tijdsspanne: Dag 1 tot 6 minuten na de interventie
Voltooiing van het lezen met een op het hoofd gemonteerd elektronisch visueel verbeteringsapparaat werd gemeten door het lezen van een standaardparagraaf uit 3-Minute Reading Assessments van Rasinski TV en Padak N, 2005. Scholastic Inc., NY.
Dag 1 tot 6 minuten na de interventie
Aantal deelnemers dat gezichtsuitdrukkingen wel/niet kan identificeren met het op het hoofd gemonteerde elektronische visuele verbeteringsapparaat.
Tijdsspanne: Dag 1 tot 1 minuut na interventie

Gezichtsblad en video worden aan het onderwerp getoond om gezichtsuitdrukking te identificeren en de benodigde tijd wordt geregistreerd. Verandering in reactiesnelheid om gezichtsuitdrukkingen te identificeren met behulp van het op het hoofd gemonteerde elektronische visuele verbeteringsapparaat.

Een enkel bezoek, prospectieve, niet-gerandomiseerde studie van slechtziende personen met de diagnose leeftijdsgebonden maculadegeneratie of diabetisch macula-oedeem, is ontworpen om ongeveer 1,5 uur te duren.
Dag 1 tot 1 minuut na interventie
Reactiesnelheid op visueel-motorische vaardigheden om vormen en objecten te identificeren met het op het hoofd gemonteerde elektronische visuele verbeteringsapparaat
Tijdsspanne: Eerste basislijn en 3 minuten

Draagbare plankopslag wordt op een afstand van 1,5 meter geplaatst en de tijd die nodig is om vormen en objecten te identificeren, wordt vastgelegd met het op het hoofd gemonteerde elektronische visuele verbeteringsapparaat.

Een enkel bezoek, prospectieve, niet-gerandomiseerde studie van slechtziende personen met de diagnose leeftijdsgebonden maculadegeneratie of diabetisch macula-oedeem, is ontworpen om ongeveer 1,5 uur te duren.
Eerste basislijn en 3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rafael Ufret-Vincenty, MD, UTSW Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 012014-015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren