Dispositivo de mejora visual en pacientes con baja visión (Evergaze)
9 de diciembre de 2020 actualizado por: Rafael Ufret-Vincenty, University of Texas Southwestern Medical Center
Evaluación de un dispositivo electrónico de mejora visual montado en la cabeza en pacientes con baja visión
Este estudio será prospectivo, no aleatorizado, de personas con baja visión diagnosticadas con degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) o edema macular diabético con agudeza visual ETDRS de 20/60 a 20/400 en ambos ojos de la Universidad de Centro Médico Texas - Southwestern (UTSW) en Dallas.
Específicamente, el objetivo principal de esta prueba es establecer los beneficios de una pantalla de dispositivo de mejora visual (HMD) montada en la cabeza monocular de campo de visión amplio (FOV), que ayuda al ojo más degradado, en comparación con la mejor agudeza visual corregida con anteojos.
Cabe señalar que en este enfoque, el HMD incorpora una cámara, montada coaxialmente con el eje visual del ojo con peor visión, y también algoritmos de mejora o corrección de imagen.
Luego de la revisión y ejecución del consentimiento informado, cada sujeto se someterá a un examen de sus ojos, que incluye: 1) ETDRS agudeza visual lejana mejor corregida; 2) agudeza visual de cerca mejor corregida; 3) Pruebas basadas en las preguntas 5, 6, 7 y 11 del cuestionario de función visual de 25 ítems del National Eye Institute (NEI VFQ-25).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de una sola visita, prospectivo, no aleatorizado de personas con baja visión diagnosticadas con degeneración macular relacionada con la edad o proyecto de investigación de edema macular diabético está diseñado para durar aproximadamente 1,5 horas.
Todas las pruebas se utilizarán con fines de investigación.
Habrá una 1) prueba de agudeza visual del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano, 2) prueba de visión de cerca, 3) Prueba basada en las preguntas 5, 6, 7 y 11 del cuestionario de función visual de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ- 25), que incluye una prueba de lectura rápida, identificar objetos, tomarlos físicamente y devolverlos a la ubicación original correcta, una vez solo con anteojos, una vez con el dispositivo visual montado en la cabeza colocado sobre el peor ojo visualmente.
También habrá pistas de video que muestren una conversación entre 2 personas: se preguntará a los sujetos sobre las expresiones faciales de los actores durante la conversación.
El dispositivo es un dispositivo de mejora visual (HMD) monocular montado en la cabeza de campo de visión amplio (FOV).
El HMD tiene una cámara montada coaxialmente con el eje visual del ojo con peor visión, y también algoritmos de mejora o corrección de imágenes.
Hay descansos planificados entre las pruebas en la parte del examen de función visual del NEI-25.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de cualquier sexo, raza o etnia que tenga 18 años de edad o más. Se alentará a los pacientes de habla hispana a participar, los formularios en español estarán disponibles para revisar y ejecutar.
- Paciente dispuesto a revisar, comprender y firmar el consentimiento informado por escrito. Los padres o tutores legales darán su consentimiento en nombre de los menores.
- Autorización por escrito para el uso o divulgación de la información del estudio de investigación y de salud.
- El paciente que se ofrece como voluntario sufre un trastorno oftálmico del segmento posterior que incluye AMD y/o retinopatía diabética y una agudeza visual de 20/60 a 20/400 en el ojo que ve mejor.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si son menores de 18 años.
- Los sujetos no serán considerados para este estudio de investigación si no revisan y firman el formulario de consentimiento informado.
- Durante el proceso de selección, los sujetos quedarán excluidos de una mayor consideración si se identifica que tienen un posible diagnóstico oftálmico distinto de la degeneración macular relacionada con la edad o el edema macular diabético que podría estar afectando negativamente las pruebas visuales.
- ETDRS Agudeza visual mejor que 20/60 o peor que 20/400
- Durante la selección, los sujetos quedarán descalificados para una evaluación adicional si se determina que su error de refracción está fuera del rango correctivo de -5,00 a +5,00 D.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Visión asistida por un dispositivo montado en la cabeza
Un dispositivo de mejora visual montado en la cabeza desarrollado por Evergaze Technology LLC ha diseñado un dispositivo electrónico de mejora visual que es compacto y similar a unas gafas.
Será alimentado por una batería conectada al dispositivo.
La pantalla electrónica se colocará sobre uno solo de los ojos del usuario.
La visión a través del ojo sin obstrucciones ayudará con el equilibrio y la orientación espacial del sujeto.
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Evergaze ha diseñado un dispositivo de mejora visual electrónico montado en la cabeza que es compacto y similar a unas gafas.
Es alimentado por un paquete de baterías conectado al dispositivo.
La pantalla electrónica se fijará sobre uno solo de los ojos del participante.
La visión a través del ojo sin obstrucciones ayudará con el equilibrio y la orientación espacial del participante.
La pantalla y la cámara del prototipo se conectarán a un paquete de baterías/caja de control que permitirá al usuario seleccionar rápidamente uno de los 3 modos.
Cada modo representará una combinación de parámetros (brillo de la pantalla, bloqueo de enfoque, color/blanco y negro, contraste, ampliación) diseñados para optimizar la imagen para diferentes actividades (p.
leer, caminar, usar la computadora).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor agudeza visual corregida (BCVA) con el dispositivo electrónico de mejora visual montado en la cabeza
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intervención
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El gráfico ETDRS se utilizará para evaluar la mejor agudeza visual corregida. El resultado con el participante que usa un dispositivo electrónico de mejora visual montado en la cabeza. El proyecto de investigación de estudio prospectivo, no aleatorio, de una sola visita de personas con baja visión diagnosticadas con degeneración macular relacionada con la edad o edema macular diabético está diseñado para durar aproximadamente 1,5 horas. |
5 minutos después de la intervención
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Mejor agudeza visual cercana corregida (BCNVA) con el dispositivo electrónico de mejora visual montado en la cabeza
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la intervención
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El gráfico ETDRS se utilizará para evaluar la mejor agudeza visual corregida. El resultado con el participante que usa un dispositivo electrónico de mejora visual montado en la cabeza. Un estudio de una sola visita, prospectivo, no aleatorizado de personas con baja visión diagnosticadas con degeneración macular relacionada con la edad o proyecto de investigación de edema macular diabético está diseñado para durar aproximadamente 1,5 horas. |
10 minutos después de la intervención
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Número de participantes que completaron/no completaron las evaluaciones de lectura con el dispositivo electrónico de mejora visual montado en la cabeza
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 6 minutos después de la intervención
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La finalización de la lectura con un dispositivo electrónico de mejora visual montado en la cabeza se midió leyendo un párrafo estándar de las evaluaciones de lectura de 3 minutos de Rasinski TV y Padak N, 2005.
Scholastic Inc., Nueva York.
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Día 1 hasta 6 minutos después de la intervención
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Número de participantes capaces/no capaces de identificar expresiones faciales con el dispositivo electrónico de mejora visual montado en la cabeza.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 1 minuto después de la intervención
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Se muestra una hoja de cara y un video al sujeto para identificar la expresión facial y se registra el tiempo empleado. Cambio en la velocidad de respuesta para identificar expresiones faciales utilizando el dispositivo electrónico de mejora visual montado en la cabeza. Un estudio de una sola visita, prospectivo, no aleatorizado de personas con baja visión diagnosticadas con degeneración macular relacionada con la edad o proyecto de investigación de edema macular diabético está diseñado para durar aproximadamente 1,5 horas. |
Día 1 hasta 1 minuto después de la intervención
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Velocidad de respuesta a las habilidades visomotoras para identificar formas y objetos con el dispositivo electrónico de mejora visual montado en la cabeza
Periodo de tiempo: Línea base inicial y 3 minutos
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El almacenamiento en estantes portátiles se coloca a una distancia de 5 pies y el tiempo necesario para identificar formas y objetos se registra con el dispositivo electrónico de mejora visual montado en la cabeza. Un estudio de una sola visita, prospectivo, no aleatorizado de personas con baja visión diagnosticadas con degeneración macular relacionada con la edad o proyecto de investigación de edema macular diabético está diseñado para durar aproximadamente 1,5 horas. |
Línea base inicial y 3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Ufret-Vincenty, MD, UTSW Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la visión
- Degeneración macular
- Retinopatía diabética
- Visión, Baja
Otros números de identificación del estudio
- STU 012014-015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .