저시력 환자의 시각보강장치 (Evergaze)
2020년 12월 9일 업데이트: Rafael Ufret-Vincenty, University of Texas Southwestern Medical Center
저시력 환자의 머리 장착형 전자 시력 향상 장치 평가
이 연구는 나이 관련 황반 변성(AMD) 또는 ETDRS 시력이 20/60에서 20/400인 당뇨병성 황반 부종으로 진단된 저시력 개인에 대한 전향적, 비무작위 연구입니다. 텍사스 - 댈러스의 사우스웨스턴(UTSW) 메디컬 센터.
구체적으로, 이 테스트의 주요 목적은 광시야각(FOV) 단안 헤드 마운트 시각 향상 장치 디스플레이(HMD)의 이점을 확립하여 가장 저하된 눈을 보조하는 것입니다. 안경.
이 접근법에서 HMD는 시력이 좋지 않은 눈의 시각 축과 동축으로 장착된 카메라와 이미지 향상 또는 보정 알고리즘을 통합한다는 점에 유의해야 합니다.
정보에 입각한 동의서를 검토하고 실행한 후 각 피험자는 다음을 포함한 눈 검사를 받게 됩니다. 1) ETDRS 최고 교정 원거리 시력; 2) 최고 교정 근시 시력; 3) National Eye Institute의 25개 항목 시각 기능 설문지(NEI VFQ-25)의 5,6,7 및 11번 질문에 기초한 테스트.
연구 개요
상세 설명
연령 관련 황반 변성 또는 당뇨병성 황반 부종 연구 프로젝트로 진단된 저시력 개인에 대한 단일 방문, 전향적, 비무작위 연구는 약 1.5시간 동안 지속되도록 설계되었습니다.
모든 테스트는 연구 목적으로 사용됩니다.
1) 조기치료당뇨망막병증 연구 시력검사, 2) 근시검사, 3) National Eye Institute 25문항 시각기능 설문지(NEI VFQ- 25) 여기에는 속독 테스트, 물체 식별, 물리적으로 물체를 가져가서 항목을 올바른 원래 위치로 되돌리기, 한 번은 안경만 사용, 한 번은 머리에 장착된 시각 장치를 시각적으로 최악의 눈 위에 배치하는 것이 포함됩니다.
두 사람 사이의 대화를 보여주는 비디오 트랙도 있을 것입니다. 피험자는 대화 중 배우의 표정에 대해 질문을 받게 됩니다.
이 장치는 넓은 시야(FOV) 단안 머리 장착 시각 향상 장치(HMD)입니다.
HMD에는 시력이 나쁜 눈의 시축과 동축으로 장착된 카메라와 이미지 향상 또는 보정 알고리즘이 있습니다.
NEI-25의 시각 기능 시험 부분 테스트 사이에 계획된 휴식 시간이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성별, 인종 또는 민족의 환자. 스페인어를 사용하는 환자는 참여하도록 권장되며 스페인어 양식을 검토하고 실행할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 검토, 이해 및 서명할 의향이 있는 환자. 부모 또는 법적 보호자가 미성년자를 대신하여 동의합니다.
- 건강 및 연구 연구 정보의 사용 또는 공개에 대한 서면 승인.
- 지원하는 환자는 AMD 및/또는 당뇨병성 망막병증을 포함하는 후안부 안과 장애 및 더 잘 보이는 눈의 시력이 20/60에서 20/400 사이인 환자입니다.
제외 기준:
- 피험자가 18세 미만인 경우 대상에서 제외됩니다.
- 피험자가 정보에 입각한 동의서를 검토하고 실행하지 않는 경우 이 연구 연구 대상으로 간주되지 않습니다.
- 선별 과정에서 대상자는 시력 검사에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 연령 관련 황반 변성 또는 당뇨병성 황반 부종 이외의 안과 진단 가능성이 있는 것으로 확인된 경우 추가 고려에서 제외됩니다.
- ETDRS 시력 20/60 이상 또는 20/400 이하
- 선별 과정에서 대상자의 굴절 오류가 -5.00 ~ +5.00 D 교정 범위를 벗어나는 것으로 판단되면 피험자는 추가 평가에서 실격 처리됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 머리 장착형 장치의 도움을 받는 시력
Evergaze Technology LLC에서 개발한 머리 장착 시각 향상 장치는 작고 안경과 유사한 전자 시각 향상 장치를 설계했습니다.
장치에 연결된 배터리 팩에 의해 전원이 공급됩니다.
전자 디스플레이는 사용자의 한쪽 눈에만 부착됩니다.
방해받지 않는 눈을 통한 시야는 피사체의 균형과 공간적 방향을 돕습니다.
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Evergaze는 작고 안경과 유사한 머리 장착형 전자 시각 향상 장치를 설계했습니다.
장치에 연결된 배터리 팩에 의해 전원이 공급됩니다.
전자 디스플레이는 참가자의 한쪽 눈에만 부착됩니다.
방해받지 않는 눈을 통한 비전은 참가자의 균형과 공간 방향을 돕습니다.
프로토타입 디스플레이와 카메라는 배터리 팩/컨트롤 박스에 연결되어 사용자가 3가지 모드 중 하나를 빠르게 선택할 수 있습니다.
각 모드는 다양한 활동(예:
읽기, 걷기, 컴퓨터 사용).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤드 장착형 전자 시력 향상 장치를 사용한 최고 교정 시력(BCVA)
기간: 개입 후 5분
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ETDRS 차트는 최상의 교정 시력을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자가 머리에 장착된 전자 시각 향상 장치를 사용한 결과. 연령 관련 황반 변성 또는 당뇨병성 황반 부종 연구 프로젝트로 진단된 저시력 개인에 대한 단일 방문, 전향적, 비무작위 연구는 약 1.5시간 동안 지속되도록 설계되었습니다. |
개입 후 5분
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머리 장착형 전자 시력 향상 장치를 사용한 최고 교정 근시 시력(BCNVA)
기간: 개입 후 10분
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ETDRS 차트는 최상의 교정 시력을 평가하는 데 사용됩니다. 참가자가 머리에 장착된 전자 시각 향상 장치를 사용한 결과. 연령 관련 황반 변성 또는 당뇨병성 황반 부종 연구 프로젝트로 진단된 저시력 개인에 대한 단일 방문, 전향적, 비무작위 연구는 약 1.5시간 동안 지속되도록 설계되었습니다. |
개입 후 10분
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헤드 장착형 전자 시각 향상 장치로 읽기 평가를 완료/완료하지 않은 참가자 수
기간: 1일차 최대 개입 후 6분
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머리에 장착한 전자시각보강장치를 이용한 읽기 완성도는 Rasinski TV와 Padak N, 2005의 3분 읽기 평가에서 표준 단락을 읽음으로써 측정되었습니다.
Scholastic Inc., 뉴욕.
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1일차 최대 개입 후 6분
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머리에 장착된 전자 시각 향상 장치로 얼굴 표정을 식별할 수 있는/없는 참가자 수.
기간: 1일차 최대 개입 후 1분
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Face sheet와 영상을 피험자에게 보여주어 표정을 파악하고 소요시간을 기록한다. 머리에 장착한 전자시각보강장치를 이용한 얼굴 표정 식별을 위한 반응 속도 변화. 연령 관련 황반 변성 또는 당뇨병성 황반 부종 연구 프로젝트로 진단된 저시력 개인에 대한 단일 방문, 전향적, 비무작위 연구는 약 1.5시간 동안 지속되도록 설계되었습니다. |
1일차 최대 개입 후 1분
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머리 장착형 전자 시각 향상 장치로 모양과 물체를 식별하는 시각 운동 기술에 대한 반응 속도
기간: 초기 기준선 및 3분
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휴대용 선반 보관소는 5피트 거리에 배치되고 모양과 물체를 식별하는 데 걸리는 시간은 머리에 장착된 전자 시각 향상 장치로 기록됩니다. 연령 관련 황반 변성 또는 당뇨병성 황반 부종 연구 프로젝트로 진단된 저시력 개인에 대한 단일 방문, 전향적, 비무작위 연구는 약 1.5시간 동안 지속되도록 설계되었습니다. |
초기 기준선 및 3분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rafael Ufret-Vincenty, MD, UTSW Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
머리 장착 시각 향상 장치에 대한 임상 시험
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