Näköa parantava laite heikkonäköisille potilaille (Evergaze)
keskiviikko 9. joulukuuta 2020 päivittänyt: Rafael Ufret-Vincenty, University of Texas Southwestern Medical Center
Päähän kiinnitetyn elektronisen visuaalisen parannuslaitteen arviointi heikkonäköisille potilaille
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus heikkonäköisille henkilöille, joilla on diagnosoitu joko ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) tai diabeettinen makulaturvotus ja ETDRS-näöntarkkuus molemmissa silmissä 20/60–20/400. Texas - Southwestern (UTSW) Medical Center Dallasissa.
Tarkemmin sanottuna tämän testin ensisijainen tavoite on selvittää laajan näkökentän (FOV) monokulaariseen päähän kiinnitettävän visuaalisen tehostimen näytön (HMD) edut, mikä auttaa eniten heikentynyttä silmää verrattuna parhaaseen korjattuun näöntarkkuuteen. lasit.
On huomattava, että tässä lähestymistavassa HMD sisältää kameran, joka on asennettu koaksiaalisesti huonomman näön omaavan silmän visuaalisen akselin kanssa, ja myös kuvaa parantavia tai korjausalgoritmeja.
Tietoisen suostumuksen tarkastelun ja täytäntöönpanon jälkeen jokaisen koehenkilön silmät tutkitaan, mukaan lukien: 1) ETDRS:n paras etäisyyskorjattu näöntarkkuus; 2) Paras korjattu lähellä näöntarkkuus; 3) Testit, jotka perustuvat National Eye Instituten 25-kohtaisen visuaalisen toiminnan kyselylomakkeen (NEI VFQ-25) kysymyksiin 5, 6, 7 ja 11.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäinen käynti, prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus heikosti näkevistä henkilöistä, joilla on diagnosoitu ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai diabeettinen silmänpohjan turvotus, on suunniteltu kestämään noin 1,5 tuntia.
Kaikki testit käytetään tutkimustarkoituksiin.
Luvassa on 1) Varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen näöntarkkuustesti, 2) lähinäkötesti, 3) National Eye Instituten 25 kohdan näkötoimintokyselyn kysymyksiin 5, 6, 7 ja 11 perustuva testaus (NEI VFQ- 25) joka sisältää nopeuslukutestin, esineiden tunnistamisen, niiden fyysisen ottamisen ja tavaroiden palauttamisen alkuperäiseen asentoonsa, kerran pelkillä laseilla, kerran päähän kiinnitetyllä visuaalisella laitteella asetettaessa visuaalisesti huonoimman silmän päälle.
Luvassa on myös videoraita, joka näyttää kahden henkilön välisen keskustelun - Kohteilta kysytään keskustelun aikana näyttelijöiden ilmeitä.
Laite on laajan näkökentän (FOV) monokulaariseen päähän asennettava visuaalisen tehostimen (HMD) laite.
HMD:ssä on kamera, joka on asennettu koaksiaalisesti heikomman näköisen silmän visuaalisen akselin kanssa, ja myös kuvanparannus- tai korjausalgoritmit.
NEI-25:n visuaalisen toiminnan koeosan testausten väliin on suunniteltu taukoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on sukupuolesta, rodusta tai etnisestä alkuperästä tahansa ja on vähintään 18-vuotias. Espanjankielisiä potilaita rohkaistaan osallistumaan, espanjankieliset lomakkeet ovat saatavilla tarkastettavaksi ja suoritettavaksi.
- Potilas, joka on valmis tarkistamaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen. Vanhemmat tai lailliset huoltajat antavat suostumuksensa alaikäisten puolesta.
- Kirjallinen lupa terveys- ja tutkimustietojen käyttöön tai luovuttamiseen.
- Potilas, joka vapaaehtoisena, kärsii posteriorisen segmentin oftalmisesta häiriöstä, mukaan lukien AMD ja/tai diabeettinen retinopatia ja näöntarkkuus 20/60 - 20/400 paremmin näkevässä silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois, jos he ovat alle 18-vuotiaita.
- Koehenkilöitä ei oteta huomioon tässä tutkimuksessa, jos he eivät tarkista ja täytä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Seulontaprosessin aikana koehenkilöt suljetaan pois jatkoharkinnasta, jos heillä on jokin muu mahdollinen silmädiagnoosi kuin ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai diabeettinen silmänpohjan turvotus, joka saattaa vaikuttaa negatiivisesti visuaaliseen testaukseen.
- ETDRS Näöntarkkuus parempi kuin 20/60 tai huonompi kuin 20/400
- Seulonnan aikana koehenkilöt hylätään jatkoarvioinnista, jos todetaan, että heidän taittovirheensä on -5,00 - +5,00 D korjaavan alueen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Näköa tukee päähän kiinnitettävä laite
Evergaze Technology LLC:n kehittämä päähän asennettava visuaalisen parannuslaite on suunnitellut elektronisen visuaalisen parannuslaitteen, joka on kompakti ja samanlainen kuin lasit.
Se saa virran laitteeseen kytketystä akusta.
Elektroninen näyttö kiinnitetään vain yhden käyttäjän silmän päälle.
Näkö esteettömän silmän läpi auttaa kohteen tasapainoa ja avaruudellista orientaatiota.
|
Evergaze on suunnitellut päähän kiinnitettävän elektronisen visuaalisen parannuslaitteen, joka on kompakti ja samanlainen kuin lasit.
Se saa virtansa laitteeseen kytketystä akusta.
Elektroninen näyttö kiinnitetään vain yhden osallistujan silmän päälle.
Näkö esteettömän silmän läpi auttaa osallistujan tasapainossa ja tilan suuntautumisessa.
Prototyyppinäyttö ja kamera liitetään akkupakkaukseen/ohjausrasiaan, jonka avulla käyttäjä voi valita nopeasti yhden kolmesta tilasta.
Jokainen tila edustaa parametrien yhdistelmää (näytön kirkkaus, tarkennuksen lukitus, väri/mustavalkoinen, kontrasti, suurennus), jotka on suunniteltu optimoimaan kuva eri toimintoja varten (esim.
lukeminen, kävely, tietokoneen käyttö).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) päähän asennettavalla elektronisella visuaalisen parannuslaitteella
Aikaikkuna: 5 minuuttia intervention jälkeen
|
ETDRS-kaaviota käytetään parhaan korjatun näöntarkkuuden arvioimiseen. Lopputulos, kun osallistuja käyttää päähän kiinnitettävää elektronista visuaalista parannuslaitetta. Yksittäinen käynti, prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus heikkonäköisille henkilöille, joilla on diagnosoitu ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai diabeettinen silmänpohjan turvotus, on suunniteltu kestämään noin 1,5 tuntia. |
5 minuuttia intervention jälkeen
|
|
Paras korjattu lähinäön tarkkuus (BCNVA) päähän asennettavalla elektronisella visuaalisen parannuslaitteella
Aikaikkuna: 10 minuuttia intervention jälkeen
|
ETDRS-kaaviota käytetään parhaan korjatun näöntarkkuuden arvioimiseen. Lopputulos, kun osallistuja käyttää päähän kiinnitettävää elektronista visuaalista parannuslaitetta. Yksittäinen käynti, prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus heikosti näkevistä henkilöistä, joilla on diagnosoitu ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai diabeettinen silmänpohjan turvotus, on suunniteltu kestämään noin 1,5 tuntia. |
10 minuuttia intervention jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat/ei suorittaneet lukuarviointeja päähän asennetulla elektronisella visuaalisen parannuslaitteella
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 6 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Lukemisen loppuminen päähän kiinnitetyllä elektronisella visuaalisen parannuslaitteella mitattiin lukemalla vakiokappale Rasinski TV:n ja Padak N:n 3 minuutin lukuarvioinnista, 2005.
Scholastic Inc., NY.
|
Päivä 1 enintään 6 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka pystyvät tunnistamaan/ei pysty tunnistamaan kasvojen ilmeitä päähän kiinnitetyllä elektronisella visuaalisen parannuslaitteella.
Aikaikkuna: Päivä 1 enintään 1 minuutti toimenpiteen jälkeen
|
Kasvokuva ja video näytetään kohteelle kasvojen ilmeen tunnistamiseksi, ja käytetty aika tallennetaan. Muuta vastenopeutta kasvojen ilmeiden tunnistamiseksi päähän kiinnitetyn elektronisen visuaalisen parannuslaitteen avulla. Yksittäinen käynti, prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus heikosti näkevistä henkilöistä, joilla on diagnosoitu ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai diabeettinen silmänpohjan turvotus, on suunniteltu kestämään noin 1,5 tuntia. |
Päivä 1 enintään 1 minuutti toimenpiteen jälkeen
|
|
Reaktionopeus visuaalisiin motorisiin taitoihin muotojen ja esineiden tunnistamiseksi päähän asennettavalla elektronisella visuaalisen parannuslaitteella
Aikaikkuna: Alkuperäinen lähtötilanne ja 3 minuuttia
|
Kannettava hyllysäilytys on sijoitettu 5 jalan etäisyydelle, ja muotojen ja esineiden tunnistamiseen kuluva aika tallennetaan päähän asennettavalla elektronisella visuaalisen parannuslaitteella. Yksittäinen käynti, prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus heikosti näkevistä henkilöistä, joilla on diagnosoitu ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai diabeettinen silmänpohjan turvotus, on suunniteltu kestämään noin 1,5 tuntia. |
Alkuperäinen lähtötilanne ja 3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rafael Ufret-Vincenty, MD, UTSW Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Näköhäiriöt
- Silmänpohjan rappeuma
- Diabeettinen retinopatia
- Visio, matala
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 012014-015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .