Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel forbedringsanordning hos patienter med nedsat syn (Evergaze)

9. december 2020 opdateret af: Rafael Ufret-Vincenty, University of Texas Southwestern Medical Center

Evaluering af en hovedmonteret elektronisk visuel forbedringsanordning hos patienter med nedsat syn

Denne undersøgelse vil være en prospektiv, ikke-randomiseret undersøgelse af svagsynede personer diagnosticeret med enten aldersrelateret makuladegeneration (AMD) eller diabetisk makulært ødem med ETDRS synsskarphed fra 20/60 til 20/400 i begge øjne fra University of Texas - Southwestern (UTSW) Medical Center i Dallas. Specifikt er det primære formål med denne test at fastslå fordelene ved et bredt synsfelt (FOV) monokulært hovedmonteret visual enhancement device display (HMD), der hjælper det mest forringede øje sammenlignet med bedst korrigeret synsstyrke med briller. Det skal bemærkes, at i denne tilgang inkorporerer HMD et kamera, der er monteret koaksialt med øjets visuelle akse med dårligere syn, og også billedforbedrende eller korrektionsalgoritmer. Efter gennemgang og udførelse af det informerede samtykke vil hvert forsøgsperson gennemgå en undersøgelse af deres øjne, herunder: 1) ETDRS Bedst korrigerede afstandssynsstyrke; 2) Bedst korrigeret nær synsstyrke; 3) Test baseret på spørgsmål 5, 6, 7 og 11 i National Eye Institute 25-punkts synsfunktionsspørgeskema (NEI VFQ-25).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt besøg, prospektivt, ikke-randomiseret undersøgelse af svagsynede personer diagnosticeret med aldersrelateret makuladegeneration eller diabetisk makulært ødem forskningsprojekt er designet til at vare omkring 1,5 time. Alle test vil blive brugt til forskningsformål. Der vil være en 1) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study synsskarphedstest, 2) nærsynstest, 3) Test baseret på spørgsmål 5,6,7 og 11 fra National Eye Institute 25 punkt synsfunktion spørgeskema, (NEI VFQ- 25) som omfatter en hastighedslæsningstest, identifikation af genstande, fysisk at tage dem og returnere genstandene til korrekt originalplacering, én gang med kun briller, én gang med den hovedmonterede visuelle enhed placeret over det værste øje visuelt. Der vil også være et videospor, der viser en samtale mellem 2 personer - Under samtalen vil der blive spurgt ind til skuespillernes ansigtsudtryk. Enheden er et bredt synsfelt (FOV) monocular head-mounted visual enhancement device (HMD). HMD har et kamera, der er monteret koaksialt med den visuelle akse af det dårligere synsøje, og også billedforbedrende eller korrektionsalgoritmer. Der er planlagte pauser mellem testning af den visuelle funktionseksamendel af NEI-25.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient af ethvert køn, race eller etnicitet, der er 18 år eller ældre. Spansktalende patienter vil blive opfordret til at deltage, spanske formularer vil være tilgængelige for gennemgang og udførelse.
  • Patient villig til at gennemgå, forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke. Forældre eller værger giver samtykke på vegne af mindreårige.
  • Skriftlig tilladelse til brug eller frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser.
  • Patient, der melder sig frivilligt, lider af en oftalmisk lidelse i posterior segment, herunder AMD og/eller diabetisk retinopati, og synsstyrke fra 20/60 til 20/400 i det bedre seende øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de er under 18 år.
  • Forsøgspersoner vil ikke komme i betragtning til denne forskningsundersøgelse, hvis de ikke vil gennemgå og udføre den informerede samtykkeformular.
  • Under screeningsprocessen vil forsøgspersoner blive udelukket fra yderligere overvejelser, hvis de er identificeret med en potentiel oftalmisk diagnose ud over aldersrelateret makuladegeneration eller diabetisk makulært ødem, der kan have en negativ indvirkning på den visuelle test.
  • ETDRS Synsstyrke bedre end 20/60 eller dårligere end 20/400
  • Under screening vil forsøgspersoner blive diskvalificeret fra yderligere vurdering, hvis det fastslås, at deres brydningsfejl er uden for det korrigerende område -5.00 til +5.00 D.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Syn støttet af en hovedmonteret enhed
En hovedmonteret visuel forbedringsenhed udviklet af Evergaze Technology LLC har designet en elektronisk visuel forbedringsenhed, der er kompakt og ligner briller. Den vil blive drevet af en batteripakke, der er tilsluttet enheden. Det elektroniske display vil kun blive anbragt over et af brugerens øjne. Synet gennem det uhindrede øje vil hjælpe med motivets balance og rumlige orientering.
Enhed: Hovedmonteret visuel forbedringsenhed
Evergaze har designet en hovedmonteret elektronisk visuel forbedringsenhed, der er kompakt og ligner briller. Den drives af en batteripakke, der er tilsluttet enheden. Det elektroniske display vil kun blive anbragt over det ene af deltagerens øje. Synet gennem det uhindrede øje vil hjælpe med deltagerens balance og rumlige orientering. Prototypeskærmen og kameraet vil blive forbundet til en batteripakke/kontrolboks, der giver brugeren mulighed for hurtigt at vælge en af ​​3 tilstande. Hver tilstand vil repræsentere en kombination af parametre (skærmens lysstyrke, fokuslås, farve/sort-hvid, kontrast, forstørrelse) designet til at optimere billedet til forskellige aktiviteter (f.eks. læsning, gang, computerbrug).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) med den hovedmonterede elektroniske visuelle forbedringsenhed
Tidsramme: 5 minutter efter intervention

ETDRS-diagrammet vil blive brugt til at vurdere den bedst korrigerede synsstyrke. Resultatet med deltageren ved hjælp af hovedmonteret elektronisk visuel forbedringsenhed.

Det prospektive, ikke-randomiserede enkeltbesøgsstudie af svagsynede personer diagnosticeret med aldersrelateret makuladegeneration eller diabetisk makulært ødem, er designet til at vare omkring 1,5 time.
5 minutter efter intervention
Bedst korrigeret nær synsskarphed (BCNVA) med den hovedmonterede elektroniske visuelle forbedringsenhed
Tidsramme: 10 minutter efter intervention

ETDRS-diagrammet vil blive brugt til at vurdere den bedst korrigerede synsstyrke. Resultatet med deltageren ved hjælp af hovedmonteret elektronisk visuel forbedringsenhed.

Et enkelt besøg, prospektivt, ikke-randomiseret undersøgelse af svagsynede personer diagnosticeret med aldersrelateret makuladegeneration eller diabetisk makulært ødem forskningsprojekt er designet til at vare omkring 1,5 time.
10 minutter efter intervention
Antal deltagere, der fuldfører/ikke fuldfører læsevurderingerne med den hovedmonterede elektroniske visuelle forbedringsenhed
Tidsramme: Dag 1 op til 6 minutter efter intervention
Læseafslutning med hovedmonteret elektronisk visuel forbedringsenhed blev målt ved at læse et standardafsnit fra 3-Minute Reading Assessments af Rasinski TV og Padak N, 2005. Scholastic Inc., NY.
Dag 1 op til 6 minutter efter intervention
Antal deltagere i stand til/ikke i stand til at identificere ansigtsudtryk med den hovedmonterede elektroniske visuelle forbedringsenhed.
Tidsramme: Dag 1 op til 1 minut efter intervention

Ansigtsark og video vises til motivet for at identificere ansigtsudtryk, og den tid, det tager, registreres. Ændring i responshastighed for at identificere ansigtsudtryk ved hjælp af den hovedmonterede elektroniske visuelle forbedringsenhed.

Et enkelt besøg, prospektivt, ikke-randomiseret undersøgelse af svagsynede personer diagnosticeret med aldersrelateret makuladegeneration eller diabetisk makulært ødem forskningsprojekt er designet til at vare omkring 1,5 time.
Dag 1 op til 1 minut efter intervention
Responshastighed på visuel-motoriske færdigheder for at identificere former og objekter med den hovedmonterede elektroniske visuelle forbedringsenhed
Tidsramme: Indledende baseline og 3 minutter

Bærbar hyldeopbevaring er placeret i 5 fods afstand, og den tid, det tager at identificere former og genstande, registreres med den hovedmonterede elektroniske visuelle forbedringsenhed.

Et enkelt besøg, prospektivt, ikke-randomiseret undersøgelse af svagsynede personer diagnosticeret med aldersrelateret makuladegeneration eller diabetisk makulært ødem forskningsprojekt er designet til at vare omkring 1,5 time.
Indledende baseline og 3 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rafael Ufret-Vincenty, MD, UTSW Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 012014-015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Hovedmonteret visuel forbedringsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner