Dispositivo de aprimoramento visual em pacientes com baixa visão (Evergaze)
9 de dezembro de 2020 atualizado por: Rafael Ufret-Vincenty, University of Texas Southwestern Medical Center
Avaliação de um dispositivo de aprimoramento visual eletrônico montado na cabeça em pacientes com baixa visão
Este estudo será um estudo prospectivo, não randomizado, de indivíduos com baixa visão diagnosticados com degeneração macular relacionada à idade (AMD) ou edema macular diabético com acuidade visual ETDRS de 20/60 a 20/400 em ambos os olhos da Universidade de Texas - Centro Médico Southwestern (UTSW) em Dallas.
Especificamente, o objetivo principal deste teste é estabelecer os benefícios de um monitor de dispositivo de aprimoramento visual (HMD) monocular de amplo campo de visão (FOV), auxiliando o olho mais degradado, em comparação com a melhor acuidade visual corrigida com copos.
Deve-se notar que, nesta abordagem, o HMD incorpora uma câmera, montada coaxialmente com o eixo visual do olho com pior visão, e também algoritmos de aprimoramento ou correção de imagem.
Após a revisão e assinatura do consentimento informado, cada sujeito será submetido a um exame de seus olhos, incluindo: 1) ETDRS acuidade visual à distância com melhor correção; 2) Acuidade visual para perto com melhor correção; 3) Testes baseados nas questões 5,6,7 e 11 do questionário de função visual de 25 itens do National Eye Institute (NEI VFQ-25).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, não randomizado de visita única de indivíduos com baixa visão diagnosticados com Degeneração Macular Relacionada à Idade ou projeto de pesquisa de edema macular diabético é projetado para durar cerca de 1,5 horas.
Todos os testes serão usados para fins de pesquisa.
Haverá um 1) teste de acuidade visual do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce, 2) teste de visão de perto, 3) teste baseado nas perguntas 5,6,7 e 11 do questionário de função visual de 25 itens do National Eye Institute (NEI VFQ- 25) que inclui um teste de leitura de velocidade, identificando objetos, pegando-os fisicamente e devolvendo os itens à posição original correta, uma vez apenas com óculos, uma vez com o dispositivo visual montado na cabeça colocado sobre o pior olho visualmente.
Haverá também faixas de vídeo mostrando uma conversa entre 2 indivíduos - Os assuntos serão questionados sobre as expressões faciais dos atores durante a conversa.
O dispositivo é um dispositivo de aprimoramento visual monocular montado na cabeça (HMD) de amplo campo de visão (FOV).
O HMD possui uma câmera montada coaxialmente com o eixo visual do olho com pior visão e também algoritmos de aprimoramento ou correção de imagem.
Há intervalos planejados entre os testes na parte do exame de função visual do NEI-25.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de qualquer sexo, raça ou etnia com 18 anos de idade ou mais. Pacientes que falam espanhol serão incentivados a participar, formulários em espanhol estarão disponíveis para revisão e execução.
- Paciente disposto a revisar, entender e assinar o consentimento informado por escrito. Os pais ou tutores legais consentirão em nome dos menores.
- Autorização por escrito para uso ou divulgação de informações de estudos de saúde e pesquisa.
- O paciente voluntário sofre de um distúrbio oftálmico do segmento posterior, incluindo DMRI e/ou retinopatia diabética e acuidade visual de 20/60 a 20/400 no olho com melhor visão.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos se tiverem menos de 18 anos de idade.
- Os indivíduos não serão considerados para este estudo de pesquisa se não revisarem e assinarem o formulário de consentimento informado.
- Durante o processo de triagem, os indivíduos serão excluídos de consideração adicional se forem identificados como tendo um possível diagnóstico oftalmológico diferente de degeneração macular relacionada à idade ou edema macular diabético que possa afetar negativamente o teste visual.
- ETDRS Acuidade visual melhor que 20/60 ou pior que 20/400
- Durante a triagem, os indivíduos serão desqualificados de uma avaliação adicional se for determinado que seu erro de refração está fora da faixa corretiva de -5,00 a +5,00 D.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Visão auxiliada por um dispositivo montado na cabeça
Um dispositivo de aprimoramento visual montado na cabeça desenvolvido pela Evergaze Technology LLC projetou um dispositivo eletrônico de aprimoramento visual que é compacto e semelhante a óculos.
Ele será alimentado por uma bateria conectada ao dispositivo.
O display eletrônico será fixado em apenas um dos olhos do usuário.
A visão através do olho desobstruído ajudará no equilíbrio e na orientação espacial do sujeito.
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A Evergaze projetou um dispositivo de aprimoramento visual eletrônico montado na cabeça que é compacto e semelhante a óculos.
É alimentado por uma bateria conectada ao dispositivo.
O display eletrônico será fixado apenas em um dos olhos do participante.
A visão através do olho desobstruído ajudará no equilíbrio e na orientação espacial do participante.
O display protótipo e a câmera serão conectados a uma bateria/caixa de controle que permitirá ao usuário selecionar rapidamente um dos 3 modos.
Cada modo representará uma combinação de parâmetros (brilho da tela, bloqueio de foco, cor/preto e branco, contraste, ampliação) projetados para otimizar a imagem para diferentes atividades (por exemplo,
leitura, caminhada, uso do computador).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) com o dispositivo eletrônico de aprimoramento visual montado na cabeça
Prazo: 5 minutos pós-intervenção
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O gráfico ETDRS será usado para avaliar a melhor acuidade visual corrigida. O resultado com o participante usando dispositivo de aprimoramento visual eletrônico montado na cabeça. O estudo prospectivo, não randomizado, de visita única de indivíduos com baixa visão diagnosticados com Degeneração Macular Relacionada à Idade ou projeto de pesquisa de edema macular diabético foi projetado para durar cerca de 1,5 horas. |
5 minutos pós-intervenção
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Melhor acuidade visual corrigida para perto (BCNVA) com o dispositivo eletrônico de aprimoramento visual montado na cabeça
Prazo: 10 minutos pós-intervenção
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O gráfico ETDRS será usado para avaliar a melhor acuidade visual corrigida. O resultado com o participante usando dispositivo de aprimoramento visual eletrônico montado na cabeça. Um estudo prospectivo, não randomizado de visita única de indivíduos com baixa visão diagnosticados com Degeneração Macular Relacionada à Idade ou projeto de pesquisa de edema macular diabético é projetado para durar cerca de 1,5 horas. |
10 minutos pós-intervenção
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Número de participantes que concluíram/não concluíram as avaliações de leitura com o dispositivo de aprimoramento visual eletrônico montado na cabeça
Prazo: Dia 1 até 6 minutos após a intervenção
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A conclusão da leitura com dispositivo de aprimoramento visual eletrônico montado na cabeça foi medida pela leitura de um parágrafo padrão das avaliações de leitura de 3 minutos da Rasinski TV e Padak N, 2005.
Scholastic Inc., NY.
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Dia 1 até 6 minutos após a intervenção
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Número de participantes capazes/incapazes de identificar expressões faciais com o dispositivo de aprimoramento visual eletrônico montado na cabeça.
Prazo: Dia 1 até 1 minuto após a intervenção
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Folha de rosto e vídeo são mostrados ao sujeito para identificar a expressão facial e o tempo gasto é registrado. Mudança na velocidade de resposta para identificar expressões faciais usando o dispositivo de aprimoramento visual eletrônico montado na cabeça. Um estudo prospectivo, não randomizado de visita única de indivíduos com baixa visão diagnosticados com Degeneração Macular Relacionada à Idade ou projeto de pesquisa de edema macular diabético é projetado para durar cerca de 1,5 horas. |
Dia 1 até 1 minuto após a intervenção
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Velocidade de resposta às habilidades visual-motoras para identificar formas e objetos com o dispositivo eletrônico de aprimoramento visual montado na cabeça
Prazo: Linha de base inicial e 3 minutos
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O armazenamento de prateleira portátil é colocado a uma distância de 5 pés e o tempo necessário para identificar formas e objetos é registrado com o dispositivo de aprimoramento visual eletrônico montado na cabeça. Um estudo prospectivo, não randomizado de visita única de indivíduos com baixa visão diagnosticados com Degeneração Macular Relacionada à Idade ou projeto de pesquisa de edema macular diabético é projetado para durar cerca de 1,5 horas. |
Linha de base inicial e 3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Ufret-Vincenty, MD, UTSW Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Visão
- Degeneração macular
- Retinopatia diabética
- Visão, Baixa
Outros números de identificação do estudo
- STU 012014-015
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