Устройство улучшения зрения у пациентов с плохим зрением (Evergaze)
9 декабря 2020 г. обновлено: Rafael Ufret-Vincenty, University of Texas Southwestern Medical Center
Оценка электронного устройства улучшения зрения, устанавливаемого на голове, у пациентов с плохим зрением
Это исследование будет проспективным, нерандомизированным исследованием лиц со слабым зрением, у которых диагностирована либо возрастная дегенерация желтого пятна (AMD), либо диабетический отек желтого пятна с остротой зрения ETDRS от 20/60 до 20/400 на оба глаза. Техас - Юго-западный (UTSW) медицинский центр в Далласе.
В частности, основная цель этого тестирования состоит в том, чтобы установить преимущества монокулярного дисплея устройства улучшения зрения (HMD) с широким полем зрения (FOV), установленного на голове, помогающего наиболее ухудшенным глазам по сравнению с наилучшей скорректированной остротой зрения с помощью очки.
Следует отметить, что при таком подходе в состав HMD входит камера, установленная соосно со зрительной осью глаза с худшим зрением, а также алгоритмы улучшения или коррекции изображения.
После рассмотрения и оформления информированного согласия каждый субъект пройдет обследование глаз, в том числе: 1) ETDRS Острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией; 2) Лучше всего скорректированная острота зрения вблизи; 3) Тесты, основанные на вопросах 5, 6, 7 и 11 опросника зрительных функций Национального института глаза из 25 пунктов (NEI VFQ-25).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одно посещение, проспективное, нерандомизированное исследование людей со слабым зрением, у которых диагностирована возрастная макулярная дегенерация или диабетический макулярный отек, рассчитано на 1,5 часа.
Все тесты будут использоваться в исследовательских целях.
Будет проведено 1) исследование остроты зрения при раннем лечении диабетической ретинопатии, 2) тест на близкое зрение, 3) тестирование на основе вопросов 5, 6, 7 и 11 вопросника зрительной функции из 25 пунктов Национального института глаз (NEI VFQ- 25), который включает в себя тест на скорость чтения, идентификацию объектов, их физическое взятие и возвращение предметов в правильное исходное положение, один раз только в очках, один раз с установленным на голове визуальным устройством, размещенным над глазом, наихудшим визуально.
Также будут видеодорожки, показывающие разговор между двумя людьми. Субъектов будут спрашивать о выражении лиц актеров во время разговора.
Устройство представляет собой монокулярное устройство улучшения зрения (HMD) с широким полем зрения (FOV).
Шлем имеет камеру, установленную соосно со зрительной осью слабовидящего глаза, а также алгоритмы улучшения или коррекции изображения.
Между тестированием зрительной функции в NEI-25 запланированы перерывы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент любого пола, расы или этнической принадлежности в возрасте 18 лет и старше. Пациентам, говорящим по-испански, будет предложено принять участие, формы на испанском языке будут доступны для просмотра и заполнения.
- Пациент готов просмотреть, понять и подписать письменное информированное согласие. Родители или законные опекуны дают согласие от имени несовершеннолетних.
- Письменное разрешение на использование или раскрытие информации о здоровье и научных исследованиях.
- Пациент-добровольец страдает офтальмологическим заболеванием заднего сегмента, включая ВМД и/или диабетическую ретинопатию, и имеет остроту зрения от 20/60 до 20/400 в лучше видящем глазу.
Критерий исключения:
- Субъекты будут исключены, если они моложе 18 лет.
- Субъекты не будут рассматриваться для участия в этом исследовании, если они не рассмотрят и не заполнят форму информированного согласия.
- В процессе скрининга субъекты будут исключены из дальнейшего рассмотрения, если у них будет выявлен потенциальный офтальмологический диагноз, отличный от возрастной дегенерации желтого пятна или диабетического отека желтого пятна, который может негативно повлиять на результаты проверки зрения.
- ETDRS Острота зрения лучше 20/60 или хуже 20/400
- Во время скрининга испытуемые будут исключены из дальнейшей оценки, если будет установлено, что их аномалия рефракции выходит за пределы корректирующего диапазона от -5,00 до +5,00 дптр.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Зрение с помощью устройства на голове
Устройство для улучшения зрения, устанавливаемое на голову, разработанное компанией Evergaze Technology LLC, представляет собой компактное электронное устройство для улучшения зрения, похожее на очки.
Он будет питаться от аккумуляторной батареи, подключенной к устройству.
Электронный дисплей будет прикреплен только к одному глазу пользователя.
Видение свободным глазом поможет субъекту сохранять равновесие и ориентироваться в пространстве.
|
Компания Evergaze разработала электронное устройство улучшения зрения, крепящееся на голову, компактное и похожее на очки.
Он питается от аккумуляторной батареи, подключенной к устройству.
Электронный дисплей будет прикреплен только к одному глазу участника.
Видение беспрепятственным глазом поможет участнику сохранять равновесие и ориентироваться в пространстве.
Дисплей прототипа и камера будут подключены к блоку батарей/блоку управления, что позволит пользователю быстро выбрать один из 3 режимов.
Каждый режим будет представлять собой комбинацию параметров (яркость дисплея, блокировка фокуса, цвет/черно-белое изображение, контрастность, увеличение), предназначенных для оптимизации изображения для различных действий (например,
чтение, ходьба, работа за компьютером).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) с электронным устройством улучшения зрения, устанавливаемым на голову
Временное ограничение: 5 минут после вмешательства
|
Таблица ETDRS будет использоваться для оценки остроты зрения с максимальной коррекцией. Результат с участником, использующим электронное устройство улучшения зрения на голове. Однократное проспективное нерандомизированное исследование лиц со слабым зрением, у которых диагностирована возрастная макулярная дегенерация или диабетический макулярный отек, рассчитано на 1,5 часа. |
5 минут после вмешательства
|
|
Лучшая корригированная острота зрения вблизи (BCNVA) с помощью электронного устройства улучшения зрения, устанавливаемого на голову
Временное ограничение: 10 минут после вмешательства
|
Таблица ETDRS будет использоваться для оценки остроты зрения с максимальной коррекцией. Результат с участником, использующим электронное устройство улучшения зрения на голове. Одно посещение, проспективное, нерандомизированное исследование людей со слабым зрением, у которых диагностирована возрастная макулярная дегенерация или диабетический макулярный отек, рассчитано на 1,5 часа. |
10 минут после вмешательства
|
|
Количество участников, выполнивших/не выполнивших тесты по чтению с помощью надетого на голову электронного устройства для улучшения зрения
Временное ограничение: День 1 до 6 минут после вмешательства
|
Окончание чтения с помощью встроенного в голову электронного устройства улучшения зрения измерялось путем чтения стандартного абзаца из «Оценки трехминутного чтения» Расинского Т.В. и Падака Н., 2005.
Scholastic Inc., Нью-Йорк.
|
День 1 до 6 минут после вмешательства
|
|
Количество участников, способных/неспособных определить выражение лица с помощью электронного устройства для улучшения зрения, устанавливаемого на голове.
Временное ограничение: День 1 до 1 минуты после вмешательства
|
Лицо и видео демонстрируются субъекту для определения выражения лица, а затраченное время записывается. Изменение скорости отклика для определения выражений лица с помощью надетого на голову электронного устройства улучшения зрения. Одно посещение, проспективное, нерандомизированное исследование людей со слабым зрением, у которых диагностирована возрастная макулярная дегенерация или диабетический макулярный отек, рассчитано на 1,5 часа. |
День 1 до 1 минуты после вмешательства
|
|
Скорость реакции на зрительно-моторные навыки для определения форм и объектов с помощью электронного устройства улучшения зрения, устанавливаемого на голове
Временное ограничение: Исходный базовый уровень и 3 минуты
|
Переносная полка размещается на расстоянии 5 футов, и время, необходимое для идентификации форм и объектов, записывается с помощью электронного устройства улучшения зрения, устанавливаемого на голове. Одно посещение, проспективное, нерандомизированное исследование людей со слабым зрением, у которых диагностирована возрастная макулярная дегенерация или диабетический макулярный отек, рассчитано на 1,5 часа. |
Исходный базовый уровень и 3 минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rafael Ufret-Vincenty, MD, UTSW Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Расстройства чувствительности
- Нарушения зрения
- Макулярная дегенерация
- Диабетическая ретинопатия
- Зрение, Низкий
Другие идентификационные номера исследования
- STU 012014-015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .