Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visuell förbättringsanordning hos patienter med nedsatt syn (Evergaze)

9 december 2020 uppdaterad av: Rafael Ufret-Vincenty, University of Texas Southwestern Medical Center

Utvärdering av en huvudmonterad elektronisk visuell förbättringsanordning hos patienter med nedsatt syn

Denna studie kommer att vara en prospektiv, icke-randomiserad studie av personer med nedsatt syn som diagnostiserats med antingen åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) eller diabetiskt makulaödem med ETDRS-synskärpa från 20/60 till 20/400 i båda ögonen från University of Texas - Southwestern (UTSW) Medical Center i Dallas. Specifikt är det primära syftet med detta test att fastställa fördelarna med en bred synfält (FOV) monocular head-mounted visual enhancement device display (HMD), som hjälper det mest försämrade ögat, jämfört med bästa korrigerade synskärpa med glasögon. Det bör noteras att i detta tillvägagångssätt innehåller HMD en kamera, monterad koaxiellt med ögats visuella axel med sämre syn, och även bildförbättrande eller korrigeringsalgoritmer. Efter granskning och utförande av det informerade samtycket kommer varje försöksperson att genomgå en undersökning av sina ögon, inklusive: 1) ETDRS Bäst korrigerad avståndssynskärpa; 2) Bäst korrigerad nära synskärpa; 3) Tester baserade på frågorna 5, 6, 7 och 11 i National Eye Institute 25-objekt visuell funktion frågeformulär (NEI VFQ-25).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett enda besök, prospektiv, icke-randomiserad studie av personer med nedsatt syn som diagnostiserats med åldersrelaterad makuladegeneration eller diabetiskt makulaödem, är utformat för att pågå i cirka 1,5 timmar. Alla tester kommer att användas för forskningsändamål. Det kommer att finnas ett 1) ​​tidig behandling av diabetesretinopati Study synskärpa test, 2) närasynstest, 3) Test baserat på frågorna 5,6,7 och 11 av National Eye Institute 25 punkt visuell funktion frågeformulär, (NEI VFQ- 25) som inkluderar ett hastighetsavläsningstest, identifiera föremål, fysiskt ta dem och återföra föremålen till korrekt originalplacering, en gång med endast glasögon, en gång med den huvudmonterade visuella enheten placerad över det värsta ögat visuellt. Det kommer också att finnas ett videospår som visar en konversation mellan 2 personer - Ämnen kommer att frågas om skådespelarnas ansiktsuttryck under samtalet. Enheten är ett brett synfält (FOV) monocular head-mounted visual enhancement device (HMD). HMD har en kamera monterad koaxiellt med den visuella axeln för ögat med sämre syn, och även bildförbättrings- eller korrigeringsalgoritmer. Det finns pauser planerade mellan testerna på den visuella funktionstestdelen av NEI-25.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient oavsett kön, ras eller etnicitet som är 18 år eller äldre. Spansktalande patienter kommer att uppmuntras att delta, spanska formulär kommer att finnas tillgängliga att granska och utföra.
  • Patient villig att granska, förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke. Föräldrar eller vårdnadshavare ger sitt samtycke å minderårigas vägnar.
  • Skriftligt tillstånd för användning eller frigivning av information om hälso- och forskningsstudier.
  • Patient som frivilligt lider av en oftalmisk störning i bakre segment inklusive AMD och/eller diabetisk retinopati och synskärpa från 20/60 till 20/400 i det bättre seende ögat.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer att exkluderas om de är yngre än 18 år.
  • Försökspersoner kommer inte att beaktas för denna forskningsstudie om de inte kommer att granska och utföra formuläret för informerat samtycke.
  • Under screeningprocessen kommer försökspersoner att uteslutas från ytterligare överväganden om de identifieras med en annan potentiell oftalmisk diagnos än åldersrelaterad makuladegeneration eller diabetiskt makulaödem som skulle kunna påverka den visuella testningen negativt.
  • ETDRS synskärpa bättre än 20/60 eller sämre än 20/400
  • Under screening kommer försökspersoner att diskvalificeras från ytterligare bedömning om det fastställs att deras brytningsfel ligger utanför korrigeringsintervallet -5.00 till +5.00 D.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Synen med hjälp av en huvudmonterad anordning
En huvudmonterad visuell förbättringsenhet utvecklad av Evergaze Technology LLC har designat en elektronisk visuell förbättringsenhet som är kompakt och liknar glasögon. Den kommer att drivas av ett batteripaket som är anslutet till enheten. Den elektroniska displayen kommer att fästas över endast ett av användarens ögon. Synen genom det fria ögat hjälper till med motivets balans och rumsliga orientering.
Enhet: Huvudmonterad visuell förbättringsenhet
Evergaze har designat en huvudmonterad elektronisk visuell förbättringsenhet som är kompakt och liknar glasögon. Den drivs av ett batteripaket som är anslutet till enheten. Den elektroniska displayen kommer att fästas över endast ett av deltagarens öga. Synen genom det fria ögat kommer att hjälpa till med deltagarens balans och rumsliga orientering. Prototypskärmen och kameran kommer att anslutas till ett batteripaket/kontrollbox som gör att användaren snabbt kan välja ett av tre lägen. Varje läge kommer att representera en kombination av parametrar (skärmens ljusstyrka, fokuslås, färg/svartvitt, kontrast, förstoring) utformade för att optimera bilden för olika aktiviteter (t.ex. läsning, promenader, datoranvändning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan (BCVA) med den huvudmonterade elektroniska visuella förbättringsenheten
Tidsram: 5 minuter efter intervention

ETDRS-diagram kommer att användas för att bedöma bästa korrigerade synskärpa. Resultatet med att deltagaren använder huvudmonterad elektronisk visuell förbättringsanordning.

Forskningsprojektet för ett enda besök, prospektiv, icke-randomiserad studie av personer med nedsatt syn som diagnostiserats med åldersrelaterad makuladegeneration eller diabetiskt makulaödem är utformad för att pågå i cirka 1,5 timmar.
5 minuter efter intervention
Bäst korrigerad nära synskärpa (BCNVA) med den huvudmonterade elektroniska visuella förbättringsenheten
Tidsram: 10 minuter efter intervention

ETDRS-diagram kommer att användas för att bedöma bästa korrigerade synskärpa. Resultatet med att deltagaren använder huvudmonterad elektronisk visuell förbättringsanordning.

Ett enda besök, prospektiv, icke-randomiserad studie av personer med nedsatt syn som diagnostiserats med åldersrelaterad makuladegeneration eller diabetiskt makulaödem, är utformat för att pågå i cirka 1,5 timmar.
10 minuter efter intervention
Antal deltagare som slutför/inte slutför läsbedömningarna med den huvudmonterade elektroniska visuella förbättringsenheten
Tidsram: Dag 1 upp till 6 minuter efter intervention
Läsavslutning med huvudmonterad elektronisk visuell förbättringsenhet mättes genom att läsa ett standardstycke från 3-minuters läsningsbedömningar av Rasinski TV och Padak N, 2005. Scholastic Inc., NY.
Dag 1 upp till 6 minuter efter intervention
Antal deltagare som kan/inte kan identifiera ansiktsuttryck med den huvudmonterade elektroniska visuella förbättringsenheten.
Tidsram: Dag 1 upp till 1 minut efter intervention

Ansiktsark och video visas för motivet för att identifiera ansiktsuttryck och den tid det tar registreras. Ändra svarshastighet för att identifiera ansiktsuttryck med den huvudmonterade elektroniska visuella förbättringsenheten.

Ett enda besök, prospektiv, icke-randomiserad studie av personer med nedsatt syn som diagnostiserats med åldersrelaterad makuladegeneration eller diabetiskt makulaödem, är utformat för att pågå i cirka 1,5 timmar.
Dag 1 upp till 1 minut efter intervention
Svarshastighet på visuell-motoriska färdigheter för att identifiera former och objekt med den huvudmonterade elektroniska visuella förbättringsenheten
Tidsram: Initial Baseline och 3 minuter

Bärbar hyllförvaring placeras på 5 fots avstånd och tiden det tar att identifiera former och föremål registreras med den huvudmonterade elektroniska visuella förbättringsenheten.

Ett enda besök, prospektiv, icke-randomiserad studie av personer med nedsatt syn som diagnostiserats med åldersrelaterad makuladegeneration eller diabetiskt makulaödem, är utformat för att pågå i cirka 1,5 timmar.
Initial Baseline och 3 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Rafael Ufret-Vincenty, MD, UTSW Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2019

Första postat (Faktisk)

7 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 012014-015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera