Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie do poprawy wzroku u pacjentów słabowidzących (Evergaze)

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Rafael Ufret-Vincenty, University of Texas Southwestern Medical Center

Ocena elektronicznego urządzenia wzmacniającego wzrok montowanego na głowie u pacjentów słabowidzących

Badanie to będzie prospektywnym, nierandomizowanym badaniem osób słabowidzących, u których zdiagnozowano zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) lub cukrzycowy obrzęk plamki z ostrością wzroku ETDRS od 20/60 do 20/400 w obu oczach z University of Texas - Southwestern (UTSW) Medical Center w Dallas. W szczególności, głównym celem tego testu jest ustalenie korzyści płynących z wyświetlacza jednoocznego urządzenia poprawiającego wzrok (HMD) z szerokim polem widzenia (FOV), wspomagającego najbardziej osłabione oko, w porównaniu z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku przy okulary. Należy zauważyć, że w tym podejściu HMD zawiera kamerę, montowaną współosiowo z osią widzenia oka gorzej widzącego, a także algorytmy poprawiające lub korygujące obraz. Po zapoznaniu się i uzyskaniu świadomej zgody, każdy uczestnik zostanie poddany badaniu oczu, w tym: 1) Ostrości widzenia do dali z najlepszą korekcją ETDRS; 2) Ostrość wzroku do bliży z najlepszą korekcją; 3) Testy oparte na pytaniach 5,6,7 i 11 25-itemowego kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (NEI VFQ-25).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedyncza wizyta, prospektywne, nierandomizowane badanie osób słabowidzących, u których zdiagnozowano zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub cukrzycowy obrzęk plamki, ma trwać około 1,5 godziny. Wszystkie testy zostaną wykorzystane do celów badawczych. Zostanie przeprowadzone 1) badanie ostrości wzroku we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej, 2) badanie widzenia w bliży, 3) badanie oparte na pytaniach 5,6,7 i 11 kwestionariusza funkcji wzroku National Eye Institute składającego się z 25 pozycji, (NEI VFQ- 25), który obejmuje test szybkiego czytania, identyfikację przedmiotów, fizyczne zabranie ich i przywrócenie ich prawidłowego pierwotnego położenia, raz z samymi okularami, raz z zamontowanym na głowie urządzeniem wizualnym umieszczonym na najgorszym oku. Pojawią się również ścieżki wideo przedstawiające rozmowę między 2 osobami - Badani będą pytani o mimikę twarzy aktorów podczas rozmowy. Urządzenie to jednooczne urządzenie poprawiające widzenie montowane na głowie (HMD) o szerokim polu widzenia (FOV). HMD posiada kamerę zamontowaną współosiowo z osią widzenia oka gorzej widzącego, a także algorytmy poprawiające lub korygujące obraz. Planowane są przerwy pomiędzy testami części NEI-25 do badania funkcji wzrokowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent dowolnej płci, rasy lub pochodzenia etnicznego, który ukończył 18 lat. Hiszpańskojęzyczni pacjenci będą zachęcani do udziału, hiszpańskie formularze będą dostępne do przejrzenia i wykonania.
  • Pacjent chętny do przejrzenia, zrozumienia i podpisania pisemnej świadomej zgody. W imieniu osób niepełnoletnich zgodę wyrażą rodzice lub opiekunowie prawni.
  • Pisemne upoważnienie do wykorzystania lub ujawnienia informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych.
  • Pacjent, który zgłosił się na ochotnika cierpi na schorzenie tylnego odcinka oka, w tym AMD i/lub retinopatię cukrzycową oraz ostrość wzroku od 20/60 do 20/400 w oku lepiej widzącym.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat, zostaną wykluczone.
  • Uczestnicy nie będą brani pod uwagę w tym badaniu, jeśli nie przejrzą i nie wypełnią formularza świadomej zgody.
  • Podczas procesu przesiewowego pacjenci zostaną wykluczeni z dalszych rozważań, jeśli zostaną zidentyfikowani z potencjalną diagnozą okulistyczną inną niż związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej lub cukrzycowy obrzęk plamki żółtej, która może mieć negatywny wpływ na badanie wzroku.
  • Ostrość wzroku ETDRS lepsza niż 20/60 lub gorsza niż 20/400
  • Podczas badań przesiewowych osoby zostaną zdyskwalifikowane z dalszej oceny, jeśli zostanie stwierdzone, że ich wada refrakcji wykracza poza zakres korekcyjny od -5,00 do +5,00 D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wizja wspomagana przez urządzenie montowane na głowie
Urządzenie do poprawy wzroku montowane na głowie opracowane przez Evergaze Technology LLC zaprojektowało elektroniczne urządzenie do poprawy wzroku, które jest kompaktowe i podobne do okularów. Będzie zasilany z akumulatora podłączonego do urządzenia. Elektroniczny wyświetlacz zostanie umieszczony tylko na jednym oku użytkownika. Widzenie przez niezasłonięte oko pomoże podmiotowi zachować równowagę i orientację przestrzenną.
Urządzenie: Montowane na głowie urządzenie poprawiające wzrok
Evergaze zaprojektował elektroniczne urządzenie poprawiające wzrok montowane na głowie, które jest kompaktowe i przypomina okulary. Zasilana jest z akumulatora podłączonego do urządzenia. Elektroniczny wyświetlacz zostanie umieszczony tylko na jednym oku uczestnika. Widzenie niezakłóconym okiem pomoże uczestnikowi zachować równowagę i orientację przestrzenną. Prototypowy wyświetlacz i kamera zostaną podłączone do akumulatora/skrzynki kontrolnej, która pozwoli użytkownikowi na szybki wybór jednego z 3 trybów. Każdy tryb będzie reprezentował kombinację parametrów (jasność wyświetlacza, blokada ostrości, kolor/czarno-biały, kontrast, powiększenie) zaprojektowanych w celu optymalizacji obrazu dla różnych czynności (np. czytanie, spacery, korzystanie z komputera).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) z zamontowanym na głowie elektronicznym urządzeniem poprawiającym wzrok
Ramy czasowe: 5 minut po interwencji

Tablica ETDRS posłuży do oceny najlepiej skorygowanej ostrości wzroku. Wynik z udziałem uczestnika używającego elektronicznego urządzenia poprawiającego wzrok montowanego na głowie.

Jednowizytowe, prospektywne, nierandomizowane badanie osób słabowidzących, u których zdiagnozowano zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub cukrzycowy obrzęk plamki, zaplanowano na około 1,5 godziny.
5 minut po interwencji
Najlepsza korygowana ostrość wzroku do bliży (BCNVA) za pomocą montowanego na głowie elektronicznego urządzenia poprawiającego wzrok
Ramy czasowe: 10 minut po interwencji

Tablica ETDRS posłuży do oceny najlepiej skorygowanej ostrości wzroku. Wynik z udziałem uczestnika używającego elektronicznego urządzenia poprawiającego wzrok montowanego na głowie.

Pojedyncza wizyta, prospektywne, nierandomizowane badanie osób słabowidzących, u których zdiagnozowano zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub cukrzycowy obrzęk plamki, ma trwać około 1,5 godziny.
10 minut po interwencji
Liczba uczestników, którzy ukończyli/nie ukończyli testów umiejętności czytania za pomocą zakładanego na głowę elektronicznego urządzenia poprawiającego wzrok
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 minut po interwencji
Zakończenie czytania za pomocą zamontowanego na głowie elektronicznego urządzenia poprawiającego wzrok mierzono poprzez przeczytanie standardowego akapitu z 3-minutowej oceny czytania przeprowadzonej przez Rasinski TV i Padak N, 2005. Scholastic Inc., Nowy Jork.
Dzień 1 do 6 minut po interwencji
Liczba uczestników zdolnych/niezdolnych do zidentyfikowania wyrazu twarzy za pomocą montowanego na głowie elektronicznego urządzenia poprawiającego wzrok.
Ramy czasowe: Dzień 1 do 1 minuty po interwencji

Osobie pokazywany jest arkusz twarzy i wideo w celu zidentyfikowania wyrazu twarzy, a czas jest rejestrowany. Zmiana szybkości reakcji w celu identyfikacji mimiki twarzy za pomocą montowanego na głowie elektronicznego urządzenia poprawiającego wzrok.

Pojedyncza wizyta, prospektywne, nierandomizowane badanie osób słabowidzących, u których zdiagnozowano zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub cukrzycowy obrzęk plamki, ma trwać około 1,5 godziny.
Dzień 1 do 1 minuty po interwencji
Szybkość reakcji na umiejętności wzrokowo-motoryczne w celu identyfikacji kształtów i obiektów za pomocą montowanego na głowie elektronicznego urządzenia poprawiającego wzrok
Ramy czasowe: Początkowa linia bazowa i 3 minuty

Przenośny schowek na półce jest umieszczony w odległości 5 stóp, a czas potrzebny do zidentyfikowania kształtów i obiektów jest rejestrowany za pomocą montowanego na głowie elektronicznego urządzenia poprawiającego wzrok.

Pojedyncza wizyta, prospektywne, nierandomizowane badanie osób słabowidzących, u których zdiagnozowano zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub cukrzycowy obrzęk plamki, ma trwać około 1,5 godziny.
Początkowa linia bazowa i 3 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Rafael Ufret-Vincenty, MD, UTSW Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 012014-015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Montowane na głowie urządzenie poprawiające wzrok

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj