低视力患者的视觉增强装置 (Evergaze)
2020年12月9日 更新者：Rafael Ufret-Vincenty、University of Texas Southwestern Medical Center
低视力患者头戴式电子视力增强装置的评价
这项研究将是一项前瞻性、非随机研究，研究对象为被诊断患有年龄相关性黄斑变性 (AMD) 或糖尿病性黄斑水肿且双眼 ETDRS 视力为 20/60 至 20/400 的低视力个体，来自 University of德州 - 达拉斯西南 (UTSW) 医疗中心。
具体而言，该测试的主要目的是确定宽视场 (FOV) 单眼头戴式视觉增强设备显示器 (HMD) 的优势，与最佳矫正视力相比，它可以帮助退化最严重的眼睛眼镜。
应该注意的是，在这种方法中，HMD 包含一个摄像头，与视力较差的眼睛的视轴同轴安装，以及图像增强或校正算法。
在审查和签署知情同意书后，每位受试者都将接受眼睛检查，包括：1) ETDRS 最佳矫正距离视力； 2) 最佳矫正近视力； 3) 基于国家眼科研究所 25 项视功能问卷 (NEI VFQ-25) 问题 5、6、7 和 11 的测试。
研究概览
详细说明
对诊断为年龄相关性黄斑变性或糖尿病性黄斑水肿研究项目的低视力个体进行单次访问、前瞻性、非随机研究，设计持续约 1.5 小时。
所有测试将用于研究目的。
将进行 1) 早期治疗糖尿病性视网膜病变研究视力测试，2) 近视力测试，3) 基于国家眼科研究所 25 项视功能问卷的问题 5、6、7 和 11 的测试，(NEI VFQ- 25) 其中包括快速阅读测试、识别物体、实际拿走它们并将物品放回正确的原始位置，一次只戴眼镜，一次将头戴式视觉设备放在最差的眼睛上。
还将有一个视频轨道显示 2 个人之间的对话 - 将询问受试者在对话期间演员的面部表情。
该设备是一种宽视场（FOV）单目头戴式视觉增强设备（HMD）。
HMD 有一个与视力较差眼睛的视轴同轴安装的摄像头，以及图像增强或校正算法。
NEI-25 视觉功能考试部分的测试之间计划有休息时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上的任何性别、种族或民族的患者。 将鼓励讲西班牙语的患者参与，将提供西班牙语表格以供审查和执行。
- 患者愿意查看、理解并签署书面知情同意书。 父母或法定监护人将代表未成年人同意。
- 使用或发布健康和研究信息的书面授权。
- 自愿的患者患有后段眼科疾病，包括 AMD 和/或糖尿病性视网膜病变，视力较好的眼睛的视力为 20/60 至 20/400。
排除标准：
- 如果受试者未满 18 岁，他们将被排除在外。
- 如果受试者不审查和执行知情同意书，则他们将不会被考虑参加本研究。
- 在筛选过程中，如果受试者被确定有可能对视力测试产生负面影响的年龄相关性黄斑变性或糖尿病性黄斑水肿以外的潜在眼科诊断，则受试者将被排除在进一步考虑之外。
- ETDRS 视力优于 20/60 或低于 20/400
- 在筛选期间，如果确定受试者的屈光不正在 -5.00 至 +5.00 D 矫正范围之外，受试者将被取消进一步评估的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：头戴式设备辅助视觉
由 Evergaze Technology LLC 开发的头戴式视觉增强设备设计了一种电子视觉增强设备，其结构紧凑且类似于眼镜。
它将由连接到设备的电池组供电。
电子显示屏将仅贴在用户的一只眼睛上。
通过无障碍眼睛的视觉将有助于主体的平衡和空间定位。
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Evergaze 设计了一种头戴式电子视觉增强设备，结构紧凑，类似于眼镜。
它由连接到设备的电池组供电。
电子显示屏将仅贴在参与者的一只眼睛上。
通过通畅的眼睛的视觉将有助于参与者的平衡和空间定位。
原型显示器和相机将连接到电池组/控制盒，允许用户快速选择 3 种模式之一。
每种模式将代表参数组合（显示屏亮度、对焦锁定、彩色/黑白、对比度、放大倍率），旨在针对不同活动（例如，运动）优化图像。
阅读、散步、使用电脑）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头戴式电子视觉增强设备的最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：干预后 5 分钟
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ETDRS 图表将用于评估最佳矫正视力。 参与者使用头戴式电子视觉增强设备的结果。 对诊断为年龄相关性黄斑变性或糖尿病性黄斑水肿研究项目的低视力个体进行的单次访问、前瞻性、非随机研究旨在持续约 1.5 小时。 |
干预后 5 分钟
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使用头戴式电子视觉增强设备获得最佳矫正近视力 (BCNVA)
大体时间：干预后 10 分钟
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ETDRS 图表将用于评估最佳矫正视力。 参与者使用头戴式电子视觉增强设备的结果。 对诊断为年龄相关性黄斑变性或糖尿病性黄斑水肿研究项目的低视力个体进行单次访问、前瞻性、非随机研究，设计持续约 1.5 小时。 |
干预后 10 分钟
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使用头戴式电子视觉增强设备完成/未完成阅读评估的参与者人数
大体时间：第 1 天，干预后最多 6 分钟
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头戴式电子视觉增强设备的阅读完成度是通过阅读 Rasinski TV 和 Padak N 的 3 分钟阅读评估中的标准段落来衡量的，2005 年。
纽约州学术公司。
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第 1 天，干预后最多 6 分钟
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能够/无法使用头戴式电子视觉增强设备识别面部表情的参与者人数。
大体时间：第 1 天干预后 1 分钟
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向受试者展示面单和视频以识别面部表情并记录所花费的时间。 使用头戴式电子视觉增强设备改变响应速度以识别面部表情。 对诊断为年龄相关性黄斑变性或糖尿病性黄斑水肿研究项目的低视力个体进行单次访问、前瞻性、非随机研究，设计持续约 1.5 小时。 |
第 1 天干预后 1 分钟
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使用头戴式电子视觉增强设备识别形状和物体的视觉运动技能的响应速度
大体时间：初始基线和 3 分钟
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便携式货架存储放置在 5 英尺的距离内，并使用头戴式电子视觉增强设备记录识别形状和物体所花费的时间。 对诊断为年龄相关性黄斑变性或糖尿病性黄斑水肿研究项目的低视力个体进行单次访问、前瞻性、非随机研究，设计持续约 1.5 小时。 |
初始基线和 3 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rafael Ufret-Vincenty, MD、UTSW Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月28日
研究完成 (实际的)
2018年12月28日
研究注册日期
首次提交
2018年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月2日
首次发布 (实际的)
2019年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月9日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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