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Dispositivo di potenziamento visivo nei pazienti ipovedenti (Evergaze)

9 dicembre 2020 aggiornato da: Rafael Ufret-Vincenty, University of Texas Southwestern Medical Center

Valutazione di un dispositivo di miglioramento visivo elettronico montato sulla testa in pazienti ipovedenti

Questo studio sarà uno studio prospettico, non randomizzato su individui ipovedenti con diagnosi di degenerazione maculare senile (AMD) o edema maculare diabetico con acuità visiva ETDRS da 20/60 a 20/400 in entrambi gli occhi presso l'Università di Texas - Centro medico sudoccidentale (UTSW) a Dallas. In particolare, l'obiettivo principale di questo test è stabilire i vantaggi di un display del dispositivo di miglioramento visivo (HMD) monoculare montato sulla testa ad ampio campo visivo (FOV), che aiuta l'occhio più degradato, rispetto alla migliore acuità visiva corretta con occhiali. Va notato che in questo approccio, l'HMD incorpora una telecamera, montata coassialmente con l'asse visivo dell'occhio con una visione peggiore, e anche algoritmi di miglioramento o correzione dell'immagine. Dopo la revisione e l'esecuzione del consenso informato, ogni soggetto sarà sottoposto a un esame dei propri occhi, tra cui: 1) ETDRS Miglior acuità visiva a distanza corretta; 2) Acuità visiva da vicino meglio corretta; 3) Test basati sulle domande 5, 6, 7 e 11 del questionario sulla funzione visiva a 25 voci del National Eye Institute (NEI VFQ-25).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una singola visita, studio prospettico e non randomizzato su individui ipovedenti con diagnosi di degenerazione maculare legata all'età o progetto di ricerca sull'edema maculare diabetico è progettato per durare circa 1,5 ore. Tutti i test saranno utilizzati per scopi di ricerca. Ci sarà un 1) test dell'acuità visiva dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce, 2) test della visione da vicino, 3) test basati sulle domande 5, 6, 7 e 11 del questionario sulla funzione visiva a 25 voci del National Eye Institute, (NEI VFQ- 25) che include un test di lettura rapida, l'identificazione degli oggetti, la loro presa fisica e la loro restituzione nella posizione originale corretta, una volta solo con gli occhiali, una volta con il dispositivo visivo montato sulla testa posizionato sopra l'occhio peggiore visivamente. Ci sarà anche una traccia video che mostra una conversazione tra 2 persone - I soggetti saranno interrogati sulle espressioni facciali degli attori durante la conversazione. Il dispositivo è un dispositivo di miglioramento visivo (HMD) monoculare montato sulla testa ad ampio campo visivo (FOV). L'HMD ha una telecamera montata coassialmente con l'asse visivo dell'occhio con la vista peggiore e anche algoritmi di miglioramento o correzione dell'immagine. Sono previste pause tra i test sulla parte dell'esame della funzione visiva del NEI-25.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di qualsiasi sesso, razza o etnia di età pari o superiore a 18 anni. I pazienti di lingua spagnola saranno incoraggiati a partecipare, i moduli spagnoli saranno disponibili per la revisione e l'esecuzione.
  • Paziente disposto a rivedere, comprendere e firmare il consenso informato scritto. I genitori o i tutori legali acconsentiranno per conto dei minori.
  • Autorizzazione scritta per l'uso o il rilascio di informazioni sulla salute e sugli studi di ricerca.
  • Paziente che si offre volontario soffre di un disturbo oftalmico del segmento posteriore tra cui AMD e/o retinopatia diabetica e acuità visiva da 20/60 a 20/400 nell'occhio che vede meglio.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti di età inferiore ai 18 anni.
  • I soggetti non saranno presi in considerazione per questo studio di ricerca se non esamineranno ed eseguiranno il modulo di consenso informato.
  • Durante il processo di screening, i soggetti saranno esclusi da ulteriori considerazioni se sono identificati con una potenziale diagnosi oftalmica diversa dalla degenerazione maculare legata all'età o dall'edema maculare diabetico che potrebbe influire negativamente sul test visivo.
  • ETDRS Acuità visiva migliore di 20/60 o peggiore di 20/400
  • Durante lo screening, i soggetti saranno squalificati da un'ulteriore valutazione se viene determinato che il loro errore di rifrazione è al di fuori dell'intervallo correttivo da -5,00 a +5,00 D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Visione assistita da un dispositivo montato sulla testa
Un dispositivo di miglioramento visivo montato sulla testa sviluppato da Evergaze Technology LLC ha progettato un dispositivo elettronico di miglioramento visivo compatto e simile agli occhiali. Sarà alimentato da un pacco batteria collegato al dispositivo. Il display elettronico verrà apposto solo su uno degli occhi dell'utente. La visione attraverso l'occhio non ostruito aiuterà con l'equilibrio e l'orientamento spaziale del soggetto.
Dispositivo: Dispositivo di potenziamento visivo montato sulla testa
Evergaze ha progettato un dispositivo di miglioramento visivo elettronico montato sulla testa che è compatto e simile agli occhiali. È alimentato da un pacco batteria collegato al dispositivo. Il display elettronico sarà apposto su un solo occhio del partecipante. La visione attraverso l'occhio libero aiuterà con l'equilibrio e l'orientamento spaziale del partecipante. Il display e la fotocamera del prototipo saranno collegati a un pacco batteria/scatola di controllo che consentirà all'utente di selezionare rapidamente una delle 3 modalità. Ciascuna modalità rappresenterà una combinazione di parametri (luminosità del display, blocco della messa a fuoco, colore/bianco e nero, contrasto, ingrandimento) progettati per ottimizzare l'immagine per diverse attività (ad es. lettura, passeggiate, uso del computer).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) con il dispositivo di miglioramento visivo elettronico montato sulla testa
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intervento

Il grafico ETDRS verrà utilizzato per valutare la migliore acuità visiva corretta. Il risultato con il partecipante che utilizza un dispositivo di miglioramento visivo elettronico montato sulla testa.

Lo studio a visita singola, prospettico e non randomizzato di individui ipovedenti con diagnosi di degenerazione maculare legata all'età o progetto di ricerca sull'edema maculare diabetico è progettato per durare circa 1,5 ore.
5 minuti dopo l'intervento
Migliore acuità visiva da vicino corretta (BCNVA) con il dispositivo di miglioramento visivo elettronico montato sulla testa
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'intervento

Il grafico ETDRS verrà utilizzato per valutare la migliore acuità visiva corretta. Il risultato con il partecipante che utilizza un dispositivo di miglioramento visivo elettronico montato sulla testa.

Una singola visita, studio prospettico e non randomizzato su individui ipovedenti con diagnosi di degenerazione maculare legata all'età o progetto di ricerca sull'edema maculare diabetico è progettato per durare circa 1,5 ore.
10 minuti dopo l'intervento
Numero di partecipanti che completano/non completano le valutazioni di lettura con il dispositivo elettronico di potenziamento visivo montato sulla testa
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 6 minuti dopo l'intervento
Il completamento della lettura con un dispositivo di miglioramento visivo elettronico montato sulla testa è stato misurato leggendo un paragrafo standard da 3-Minute Reading Assessments di Rasinski TV e Padak N, 2005. Scholastic Inc., New York.
Giorno 1 fino a 6 minuti dopo l'intervento
Numero di partecipanti in grado/non in grado di identificare le espressioni facciali con il dispositivo di miglioramento visivo elettronico montato sulla testa.
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 1 minuto dopo l'intervento

Il foglio del volto e il video vengono mostrati al soggetto per identificare l'espressione facciale e il tempo impiegato viene registrato. Modifica della velocità di risposta per identificare le espressioni facciali utilizzando il dispositivo di miglioramento visivo elettronico montato sulla testa.

Una singola visita, studio prospettico e non randomizzato su individui ipovedenti con diagnosi di degenerazione maculare legata all'età o progetto di ricerca sull'edema maculare diabetico è progettato per durare circa 1,5 ore.
Giorno 1 fino a 1 minuto dopo l'intervento
Velocità di risposta alle abilità visuo-motorie per identificare forme e oggetti con il dispositivo elettronico di potenziamento visivo montato sulla testa
Lasso di tempo: Linea di base iniziale e 3 minuti

Lo scaffale portatile è posizionato a una distanza di 5 piedi e il tempo impiegato per identificare forme e oggetti viene registrato con il dispositivo di miglioramento visivo elettronico montato sulla testa.

Una singola visita, studio prospettico e non randomizzato su individui ipovedenti con diagnosi di degenerazione maculare legata all'età o progetto di ricerca sull'edema maculare diabetico è progettato per durare circa 1,5 ore.
Linea di base iniziale e 3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Rafael Ufret-Vincenty, MD, UTSW Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 012014-015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di potenziamento visivo montato sulla testa

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