Látásjavító eszköz gyengénlátó betegek számára (Evergaze)
2020. december 9. frissítette: Rafael Ufret-Vincenty, University of Texas Southwestern Medical Center
Fejre szerelhető elektronikus látásjavító eszköz értékelése gyengénlátó betegeknél
Ez a tanulmány egy prospektív, nem randomizált vizsgálat olyan gyengénlátó egyének körében, akiknél életkorral összefüggő makuladegenerációt (AMD) vagy diabéteszes makulaödémát diagnosztizáltak, és mindkét szem ETDRS látásélessége 20/60 és 20/400 között van. Texas – Southwestern (UTSW) Medical Center Dallasiban.
Ennek a tesztelésnek az elsődleges célja a széles látómező (FOV) monokuláris fejre szerelhető látásjavító eszköz (HMD) előnyeinek megállapítása, amely segít a leginkább leromlott szemnek, összehasonlítva a legjobban korrigált látásélességgel. szemüveg.
Megjegyzendő, hogy ebben a megközelítésben a HMD tartalmaz egy kamerát, amely koaxiálisan van felszerelve a rosszabb látású szem látótengelyével, valamint képjavító vagy korrekciós algoritmusokat.
A beleegyezés áttekintését és végrehajtását követően minden alany szemvizsgálatnak vetik alá, beleértve a következőket: 1) ETDRS legjobban korrigált távolsági látásélesség; 2) A legjobban korrigált közeli látásélesség; 3) Tesztek az Országos Szemintézet 25 tételes vizuális funkció kérdőívének (NEI VFQ-25) 5., 6., 7. és 11. kérdései alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az életkorral összefüggő makuladegenerációval vagy diabéteszes makulaödémával diagnosztizált gyengénlátó egyének egyetlen látogatása, prospektív, nem randomizált vizsgálata körülbelül 1,5 óráig tart.
Minden tesztet kutatási célokra használnak fel.
Lesz egy 1) korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat látásélesség tesztje, 2) közeli látás teszt, 3) tesztelés az Országos Szemintézet 25 tételes látásfunkciós kérdőívének 5., 6., 7. és 11. kérdése alapján, (NEI VFQ-). 25) amely magában foglalja a gyorsolvasási tesztet, a tárgyak azonosítását, fizikai felvételét és a tárgyak eredeti helyére való visszahelyezését, egyszer csak szemüveggel, egyszer a fejre szerelt vizuális eszközzel a legrosszabb szemre helyezve.
Lesz egy videó sáv is, amely 2 személy beszélgetését mutatja be - A beszélgetés során az alanyokat megkérdezik a szereplők arckifejezéséről.
Az eszköz egy széles látómező (FOV) monokuláris fejre szerelhető vizuális javító eszköz (HMD).
A HMD a rosszabb látószögű szem látótengelyével koaxiálisan felszerelt kamerával, valamint képjavító vagy korrekciós algoritmusokkal rendelkezik.
A NEI-25 vizuális funkció vizsgálati részének tesztelése között szüneteket terveznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen nemű, rasszú vagy etnikai hovatartozású, 18 éves vagy annál idősebb beteg. A spanyolul beszélő betegek részvételét ösztönzik, a spanyol nyelvű nyomtatványok áttekintésére és végrehajtására rendelkezésre állnak.
- A beteg hajlandó áttekinteni, megérteni és aláírni az írásos beleegyezését. A kiskorúak nevében a szülők vagy törvényes gyámok adják beleegyezését.
- Írásbeli engedély egészségügyi és kutatási tanulmányi információk felhasználására vagy kiadására.
- Az önkéntesként jelentkező páciens a hátsó szegmens szemészeti rendellenességében szenved, beleértve az AMD-t és/vagy a diabéteszes retinopátiát, és a látásélesség 20/60-tól 20/400-ig terjed a jobban látó szemben.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha 18 évnél fiatalabbak.
- Az alanyokat nem veszik figyelembe ebben a kutatási tanulmányban, ha nem tekintik át és nem hajtják végre a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- A szűrési folyamat során az alanyokat kizárják a további vizsgálatból, ha az életkorral összefüggő makuladegenerációtól vagy diabéteszes makulaödémától eltérő potenciális szemészeti diagnózist azonosítanak, amely negatívan befolyásolhatja a vizuális vizsgálatot.
- ETDRS látásélesség jobb, mint 20/60 vagy rosszabb, mint 20/400
- A szűrés során az alanyok kizárásra kerülnek a további értékelésből, ha megállapítást nyer, hogy fénytörési hibájuk a -5,00 és +5,00 D korrekciós tartományon kívül esik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A látást fejre szerelt eszköz segíti
Az Evergaze Technology LLC által kifejlesztett fejre szerelhető vizuális javító eszköz egy kompakt és a szemüveghez hasonló elektronikus látásjavító eszközt tervezett.
A tápellátást a készülékhez csatlakoztatott akkumulátorcsomag biztosítja.
Az elektronikus kijelző csak a felhasználó egyik szemére lesz rögzítve.
Az akadálymentes szemen keresztüli látás segíti az alany egyensúlyát és térbeli tájékozódását.
|
Az Evergaze egy fejre szerelhető elektronikus vizuális javítási eszközt tervezett, amely kompakt és hasonló a szemüveghez.
A készülékhez csatlakoztatott akkumulátorcsomag táplálja.
Az elektronikus kijelző csak a résztvevő egyik szemére kerül rögzítésre.
Az akadálymentes szemen keresztüli látás segíti a résztvevő egyensúlyát és térbeli tájékozódását.
A prototípus kijelző és a kamera egy akkumulátorcsomaghoz/vezérlődobozhoz lesz csatlakoztatva, amely lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy gyorsan válasszon egyet a 3 mód közül.
Mindegyik mód paraméterek kombinációját képviseli (a kijelző fényereje, fókuszzár, színes/fekete-fehér, kontraszt, nagyítás), amelyek célja a kép optimalizálása a különböző tevékenységekhez (pl.
olvasás, séta, számítógép-használat).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) a fejre szerelt elektronikus látásjavító eszközzel
Időkeret: 5 perccel a beavatkozás után
|
Az ETDRS diagramot használjuk a legjobb korrigált látásélesség értékelésére. Az eredmény a fejre szerelt elektronikus látásjavító eszköz használatával a résztvevővel. Az életkorral összefüggő makuladegenerációval vagy diabéteszes makulaödémával diagnosztizált, gyengén látó egyének egyetlen vizittel végzett, prospektív, nem randomizált vizsgálatát körülbelül 1,5 óráig tervezték. |
5 perccel a beavatkozás után
|
|
A legjobb korrigált közeli látásélesség (BCNVA) a fejre szerelt elektronikus látásjavító eszközzel
Időkeret: 10 perccel a beavatkozás után
|
Az ETDRS diagramot használjuk a legjobb korrigált látásélesség értékelésére. Az eredmény a fejre szerelt elektronikus látásjavító eszköz használatával a résztvevővel. Az életkorral összefüggő makuladegenerációval vagy diabéteszes makulaödémával diagnosztizált gyengénlátó egyének egyetlen látogatása, prospektív, nem randomizált vizsgálata körülbelül 1,5 óráig tart. |
10 perccel a beavatkozás után
|
|
Azon résztvevők száma, akik a fejre szerelt elektronikus vizuális javítóeszközzel fejezték be/nem fejezték be az olvasási értékelést
Időkeret: 1. nap, legfeljebb 6 perc a beavatkozás után
|
Az olvasás befejezését a fejre szerelt elektronikus vizuális javítóeszközzel a Rasinski TV és a Padak N, 2005. évi 3 perces olvasási értékelése szabványos bekezdésének kiolvasásával mérték.
Scholastic Inc., NY.
|
1. nap, legfeljebb 6 perc a beavatkozás után
|
|
Azon résztvevők száma, akik képesek/nem tudják azonosítani az arckifejezéseket a fejre szerelt elektronikus látásjavító eszközzel.
Időkeret: 1. nap, legfeljebb 1 perc a beavatkozás után
|
Az arckifejezést és a videót megjelenítik az alanynak, hogy azonosítsák az arckifejezést, és rögzítésre kerül az eltelt idő. Változás a válaszsebességben az arckifejezések azonosításához a fejre szerelt elektronikus látásjavító eszközzel. Az életkorral összefüggő makuladegenerációval vagy diabéteszes makulaödémával diagnosztizált gyengénlátó egyének egyetlen látogatása, prospektív, nem randomizált vizsgálata körülbelül 1,5 óráig tart. |
1. nap, legfeljebb 1 perc a beavatkozás után
|
|
Válaszsebesség a vizuális-motoros készségekre az alakzatok és tárgyak azonosításához a fejre szerelt elektronikus vizuális javítóeszközzel
Időkeret: Kezdeti alaphelyzet és 3 perc
|
A hordozható polcos tárolók 5 láb távolságra vannak elhelyezve, és az alakzatok és tárgyak azonosításához szükséges időt a fejre szerelt elektronikus vizuális javítóeszköz rögzíti. Az életkorral összefüggő makuladegenerációval vagy diabéteszes makulaödémával diagnosztizált gyengénlátó egyének egyetlen látogatása, prospektív, nem randomizált vizsgálata körülbelül 1,5 óráig tart. |
Kezdeti alaphelyzet és 3 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rafael Ufret-Vincenty, MD, UTSW Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Érzékelési zavarok
- Látászavarok
- Makula degeneráció
- Diabéteszes retinopátia
- Látás, alacsony
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 012014-015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .