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Gerät zur Sehverbesserung bei Patienten mit Sehbehinderung (Evergaze)

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Rafael Ufret-Vincenty, University of Texas Southwestern Medical Center

Evaluierung eines am Kopf montierten elektronischen Geräts zur Sehverbesserung bei Patienten mit Sehbehinderung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Studie an sehbehinderten Personen, bei denen entweder eine altersbedingte Makuladegeneration (AMD) oder ein diabetisches Makulaödem mit einer ETDRS-Sehschärfe von 20/60 bis 20/400 in beiden Augen diagnostiziert wurde Texas – Southwestern (UTSW) Medical Center in Dallas. Das Hauptziel dieser Tests besteht insbesondere darin, die Vorteile eines monokularen, am Kopf montierten visuellen Verbesserungsgeräts (HMD) mit weitem Sichtfeld (FOV) zu ermitteln, das dem am stärksten beeinträchtigten Auge im Vergleich zu einer bestkorrigierten Sehschärfe hilft Gläser. Es ist zu beachten, dass das HMD bei diesem Ansatz eine koaxial zur Sehachse des schlechter sehenden Auges montierte Kamera sowie Algorithmen zur Bildverbesserung oder -korrektur umfasst. Nach Überprüfung und Ausführung der Einverständniserklärung wird jeder Proband einer Untersuchung seiner Augen unterzogen, einschließlich: 1) ETDRS bestkorrigierte Fernsehschärfe; 2) Bestkorrigierte Nahvisusschärfe; 3) Tests basierend auf den Fragen 5,6,7 und 11 des 25-Punkte-Fragebogens zur Sehfunktion des National Eye Institute (NEI VFQ-25).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, nicht randomisierte Einzelbesuchsstudie mit sehbehinderten Personen, bei denen eine altersbedingte Makuladegeneration oder ein diabetisches Makulaödem diagnostiziert wurde, ist auf eine Dauer von etwa 1,5 Stunden ausgelegt. Alle Tests werden zu Forschungszwecken verwendet. Es wird einen 1) Sehschärfetest in der Studie zur Frühbehandlung diabetischer Retinopathie, 2) einen Nahsichttest, 3) einen Test basierend auf den Fragen 5,6,7 und 11 des 25-Punkte-Fragebogens zur Sehfunktion des National Eye Institute (NEI VFQ-) geben. 25), der einen Schnelllesetest umfasst, bei dem Gegenstände identifiziert, physisch genommen und an die richtige ursprüngliche Stelle zurückgebracht werden, einmal nur mit Brille, einmal mit dem am Kopf befestigten Sehgerät über dem visuell schlechtesten Auge. Es wird auch eine Videospur geben, die ein Gespräch zwischen zwei Personen zeigt. Die Probanden werden während des Gesprächs zu den Gesichtsausdrücken der Schauspieler befragt. Das Gerät ist ein monokulares, am Kopf montiertes Gerät zur visuellen Verbesserung (HMD) mit weitem Sichtfeld (FOV). Das HMD verfügt über eine Kamera, die koaxial zur Sehachse des schlechter sehenden Auges montiert ist, sowie über Bildverbesserungs- oder Korrekturalgorithmen. Zwischen den Tests zum Prüfungsteil der Sehfunktion des NEI-25 sind Pausen geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Geschlechts, jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit, die 18 Jahre oder älter sind. Spanisch sprechende Patienten werden zur Teilnahme ermutigt. Es stehen spanische Formulare zur Durchsicht und Ausführung zur Verfügung.
  • Der Patient ist bereit, die schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen. Im Namen von Minderjährigen stimmen die Eltern oder Erziehungsberechtigten zu.
  • Schriftliche Genehmigung zur Nutzung oder Freigabe von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien.
  • Der Patient, der sich freiwillig meldet, leidet an einer Augenerkrankung des hinteren Segments, einschließlich AMD und/oder diabetischer Retinopathie, und weist eine Sehschärfe von 20/60 bis 20/400 auf dem besser sehenden Auge auf.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie jünger als 18 Jahre sind.
  • Probanden werden für diese Forschungsstudie nicht berücksichtigt, wenn sie die Einwilligungserklärung nicht prüfen und ausfüllen.
  • Während des Screening-Prozesses werden Probanden von der weiteren Betrachtung ausgeschlossen, wenn festgestellt wird, dass bei ihnen eine potenzielle ophthalmologische Diagnose vorliegt, bei der es sich nicht um eine altersbedingte Makuladegeneration oder ein diabetisches Makulaödem handelt, die sich negativ auf den Sehtest auswirken könnte.
  • ETDRS-Sehschärfe besser als 20/60 oder schlechter als 20/400
  • Während des Screenings werden Probanden von der weiteren Beurteilung ausgeschlossen, wenn festgestellt wird, dass ihr Brechungsfehler außerhalb des Korrekturbereichs von -5,00 bis +5,00 dpt liegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Sehunterstützung durch ein am Kopf montiertes Gerät
Ein von Evergaze Technology LLC entwickeltes am Kopf montiertes Gerät zur visuellen Verbesserung hat ein elektronisches Gerät zur visuellen Verbesserung entwickelt, das kompakt ist und einer Brille ähnelt. Die Stromversorgung erfolgt über einen an das Gerät angeschlossenen Akku. Das elektronische Display wird nur über einem Auge des Benutzers angebracht. Die Sicht durch das freie Auge unterstützt das Gleichgewicht und die räumliche Orientierung des Probanden.
Gerät: Am Kopf montiertes Gerät zur visuellen Verbesserung
Evergaze hat ein am Kopf montiertes elektronisches Gerät zur Sehverbesserung entwickelt, das kompakt ist und einer Brille ähnelt. Die Stromversorgung erfolgt über einen an das Gerät angeschlossenen Akku. Das elektronische Display wird nur über einem Auge des Teilnehmers angebracht. Die Sicht durch das freie Auge unterstützt das Gleichgewicht und die räumliche Orientierung des Teilnehmers. Das Prototyp-Display und die Kamera werden an einen Akku/eine Steuerbox angeschlossen, die es dem Benutzer ermöglicht, schnell einen von drei Modi auszuwählen. Jeder Modus stellt eine Kombination von Parametern dar (Helligkeit des Displays, Fokussperre, Farbe/Schwarzweiß, Kontrast, Vergrößerung), die darauf ausgelegt sind, das Bild für verschiedene Aktivitäten (z. B. Lesen, Gehen, Computernutzung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) mit dem am Kopf montierten elektronischen Gerät zur Sehverbesserung
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff

Zur Beurteilung der am besten korrigierten Sehschärfe wird das ETDRS-Diagramm verwendet. Das Ergebnis war, dass der Teilnehmer ein am Kopf montiertes elektronisches Gerät zur visuellen Verbesserung verwendete.

Die prospektive, nicht randomisierte Einzelbesuchsstudie an Personen mit Sehbehinderung, bei denen eine altersbedingte Makuladegeneration oder ein diabetisches Makulaödem diagnostiziert wurde, ist auf eine Dauer von etwa 1,5 Stunden ausgelegt.
5 Minuten nach dem Eingriff
Am besten korrigierte Nahvisusschärfe (BCNVA) mit dem am Kopf montierten elektronischen Sehverbesserungsgerät
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Eingriff

Zur Beurteilung der am besten korrigierten Sehschärfe wird das ETDRS-Diagramm verwendet. Das Ergebnis war, dass der Teilnehmer ein am Kopf montiertes elektronisches Gerät zur visuellen Verbesserung verwendete.

Eine prospektive, nicht randomisierte Einzelbesuchsstudie mit sehbehinderten Personen, bei denen eine altersbedingte Makuladegeneration oder ein diabetisches Makulaödem diagnostiziert wurde, ist auf eine Dauer von etwa 1,5 Stunden ausgelegt.
10 Minuten nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die die Lesetests mit dem am Kopf montierten elektronischen Gerät zur visuellen Verbesserung abschließen/nicht abschließen
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 6 Minuten nach dem Eingriff
Der Leseabschluss mit einem am Kopf montierten elektronischen Gerät zur visuellen Verbesserung wurde durch das Lesen eines Standardabsatzes aus 3-Minute Reading Assessments von Rasinski TV und Padak N, 2005 gemessen. Scholastic Inc., NY.
Tag 1 bis zu 6 Minuten nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer, die Gesichtsausdrücke mit dem am Kopf montierten elektronischen Gerät zur visuellen Verbesserung identifizieren können/nicht erkennen können.
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 1 Minute nach dem Eingriff

Dem Probanden werden Gesichtsblatt und Video gezeigt, um den Gesichtsausdruck zu erkennen, und die benötigte Zeit wird aufgezeichnet. Änderung der Reaktionsgeschwindigkeit zur Erkennung von Gesichtsausdrücken mithilfe des am Kopf montierten elektronischen Geräts zur visuellen Verbesserung.

Eine prospektive, nicht randomisierte Einzelbesuchsstudie mit sehbehinderten Personen, bei denen eine altersbedingte Makuladegeneration oder ein diabetisches Makulaödem diagnostiziert wurde, ist auf eine Dauer von etwa 1,5 Stunden ausgelegt.
Tag 1 bis zu 1 Minute nach dem Eingriff
Reaktionsgeschwindigkeit auf visuell-motorische Fähigkeiten zur Identifizierung von Formen und Objekten mit dem am Kopf montierten elektronischen Gerät zur visuellen Verbesserung
Zeitfenster: Anfängliche Grundlinie und 3 Minuten

Die tragbare Regalaufbewahrung wird in einem Abstand von 1,5 m platziert und die zum Erkennen von Formen und Objekten benötigte Zeit wird mit dem am Kopf montierten elektronischen Gerät zur visuellen Verbesserung aufgezeichnet.

Eine prospektive, nicht randomisierte Einzelbesuchsstudie mit sehbehinderten Personen, bei denen eine altersbedingte Makuladegeneration oder ein diabetisches Makulaödem diagnostiziert wurde, ist auf eine Dauer von etwa 1,5 Stunden ausgelegt.
Anfängliche Grundlinie und 3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Rafael Ufret-Vincenty, MD, UTSW Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 012014-015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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