人工呼吸器からの離脱を支援する患者の家族の声 (VOICE-WEANING)

方法: 神経疾患のために 48 時間以上制御された人工呼吸器を使用している成人の ICU 患者は、集中治療室に含まれます。 事前定義されたテキスト (患者の状態に関する情報と、呼吸の繰り返し要求を含む) は、患者の親戚の 1 人によって音声ファイルとして記録されます。 患者は、従来の治療群またはボイスウィーニング群に 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。 従来のアームでは、オーディオ録音は独立した人によってミュートされ、オーディオ信号のないミュート録音になります。

標準治療に従って人工呼吸器から補助人工呼吸器への変換が意図されている場合、音声記録は 10 分間繰り返しモードで管理され、1 日 3 回実行されます。 自発呼吸試験 (SBT) が標準治療に従って意図されている場合、音声記録は SBT 中に 1 日 3 回再生されます。

意図しない離乳の基準 - Boles らによると。 （人工呼吸器からの離脱。 Eur Respir J. 2007) および神経学的患者に適応:

客観的な測定:

• 臨床状態が不安定

  • -心血管状態（fC≥140 /分、収縮期血圧<90mmHgまたは> 180mmHg、最小限の昇圧剤以上）
  • 代謝状態（例： 容認できない電解質)

• 不十分な酸素化

  • 慢性低酸素血症の場合、FiO2 >40% または pO2/FiO2 <150mmHg または pO2/FiO2 <120mmHg で SaO2 ≤90% (ホロウィッツ指数)
  • PEEP>8cmH2O

• 不十分な肺機能

  • fR≧35/分
  • MIP>(-20 -) -25cmH2O
  • VT ≤5ml/kgKG
  • VC ≤10ml/kgKG
  • fR/VT ≥105 回/分 x l (RSBI)
  • 重大な呼吸性アシドーシス (pH≤7.25)

• 不安定な神経学的状態

  • 鎮静または鎮静に関する不十分な説明
  • 現在または予想される頭蓋内質量効果 (例: 10mmを超える正中線シフトまたは進行、基底槽消失または眼球運動障害、経筋膜/経テント/経孔ヘルニアの徴候
  • 頭蓋内圧の上昇 (>20 cmH2O) および/または閉塞性水頭症
  • 重度の血管痙攣（経頭蓋ドップラーで6kHz以上、またはCT-A/CT-Pで判定）
  • てんかん重積症（脳波で判定）
  • 急性頭蓋内感染症（原因が特定されていない、および/または治療されていない）

臨床評価:

• 不十分な咳
• 気管気管支の過剰な分泌
• 患者が挿管された疾患の急性期

倫理的承認: フリードリヒ・アレクサンダー大学エアランゲン・ニュルンベルクの機関審査委員会は、2018 年 11 月 13 日にこの研究を承認しました。

サンプルサイズの計算: サンプルサイズは、80% の検出力と 5% の α リスクを使用して、音声ウィーニングが 15% の絶対的なウィーニング失敗の減少を達成する仮説に対して計算されます。 サンプルサイズは、ドロップアウトを修正するために 10% 増加し、フォローアップできなくなります。最大 354 人の患者が含まれ、計算された被験者の 50% が含まれた後に中間分析が実行されます。