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기계 환기에서 이유를 지원하는 환자의 친척의 목소리 (VOICE-WEANING)

2023년 1월 31일 업데이트: Hagen B. Huttner, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

중증 뇌손상 환자의 기계 환기로 인한 이유식 지원을 위한 환자 친척의 목소리 - VOICE-WEANING, 무작위 임상 시험

허혈성 뇌졸중 및 두개내출혈과 같은 중증 뇌손상 환자는 종종 기계적 환기가 필요합니다. 뇌졸중 환자의 이유는 의식 장애 및 호흡 드라이브로 인해 복잡해집니다. 이유 실패율이 높고 발관 지연(≥ 48시간)은 인공호흡기 관련 폐렴, 높은 사망률 및 기관절개술의 필요성으로 이어집니다.

따라서 인공호흡기 관련 합병증을 예방하고 궁극적으로 임상 결과를 개선하기 위해서는 뇌졸중 환자의 기계적 환기 중단을 개선하는 것이 필요합니다.

이 단일 센터 무작위 임상 시험은 환자 가족의 목소리가 기계 환기로 인한 이유를 지지하고 뇌 손상 환자의 이유 실패를 줄이는 것을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법: 신경계 질환으로 인해 48시간 이상 인공호흡을 하는 성인 ICU 환자는 중환자실에 포함됩니다. 환자의 상태에 대한 정보와 호흡을 반복적으로 들이쉬고 내쉬는 요청을 포함하는 미리 정의된 텍스트는 환자의 친척 중 한 사람에 의해 오디오 파일로 녹음됩니다. 환자는 1:1 비율로 기존 치료군 또는 음성 위닝군에 무작위로 배정됩니다. 기존 암에서 오디오 녹음은 독립적인 사람에 의해 음소거되어 오디오 신호 없이 음소거 녹음이 됩니다.

제어식 기계 환기에서 보조 기계 환기로의 전환이 표준 치료에 따라 의도된 경우 오디오 녹음은 10분 동안 반복 모드로 실시되며 하루에 세 번 수행됩니다. 자발 호흡 시험(SBT)이 표준 치료에 따라 의도된 경우 오디오 녹음은 SBT 동안 하루에 세 번 재생됩니다.

의도하지 않은 이유에 대한 기준 - Boles et al. (기계식 환기로 인해 젖을 뗀다. Eur Respir J. 2007) 및 신경계 환자에 적용:

객관적인 측정:

  • 불안정한 임상 상태

    • 심혈관 상태(fC≥140/min, 수축기 혈압 <90mmHg 또는 >180mmHg, 최소 승압제 이상)
    • 대사 상태(예: 허용되지 않는 전해질)

  • 불충분한 산소화

    • 만성 저산소혈증의 경우 FiO2 >40% 또는 pO2/FiO2 <150mmHg 또는 pO2/FiO2 <120mmHg에서 SaO2 ≤90%(Horowitz 지수)
    • 엿보다>8cmH2O

  • 부적절한 폐 기능

    • fR ≥35/분
    • MIP>(-20 -) -25cmH2O
    • VT ≤5ml/kgKG
    • VC ≤10ml/kgKG
    • fR/VT ≥105호흡/분 x l(RSBI)
    • 심각한 호흡성 산증(pH≤7.25)

  • 불안정한 신경학적 상태

    • 진정 또는 진정에 대한 부적절한 언급
    • 현재 또는 예상되는 두개내 종괴 효과(예: 정중선 이동 >10mm 또는 진행, 기저 수조 소실 또는 안구 운동 장애, 경팔/경천막/경추공 탈출증의 징후
    • 두개내압 상승(>20 cmH2O) 및/또는 폐쇄성 수두증
    • 심한 혈관 경련(경두개 도플러에서 >6 kHz 또는 CT-A/CT-P에 의해 결정됨)
    • 간질 상태(EEG로 결정)
    • 급성 두개내 감염(확립 및/또는 치료된 기원 없음)

임상 평가:

  • 부적절한 기침
  • 과도한 기관지 분비
  • 환자가 삽관된 질병 급성기

윤리 승인: Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg의 Institutional Review Board는 2018년 11월 13일에 연구를 승인했습니다.

샘플 크기 계산: 샘플 크기는 15%의 절대적인 이유 실패 감소를 달성하는 음성 이유의 가설에 대해 80% 검정력 및 5% α-위험으로 계산됩니다. 표본 크기는 중도 탈락을 수정하기 위해 10% 증가하고 후속 조치에서 손실됩니다. 최대 354명의 환자가 포함되고 계산된 대상의 50%가 포함된 후 중간 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Gießen, 독일
        • University of Giessen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신경계 질환으로 인한 삽관 및 통제된 기계적 환기 ≥48h
  • 주치의가 의도한 기계 환기로 인한 이유
  • 법정대리인의 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 연령 < 18세
  • 정신 질환의 역사
  • 의도하지 않은 기계적 환기로 인한 이유 또는 치료 중재를 제한하기로 결정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
SHAM_COMPARATOR: 기존 팔
환자 친척의 음소거된 오디오 녹음.
다른: 가짜 컨트롤
보조 기계 환기 시작부터 발관 또는 ICU 퇴원까지 매일 10분 x 3 동안 환자 친척의 음소거된 오디오 녹음.
실험적: 음성 이유 팔
환자의 상태에 대한 정보와 호흡을 반복적으로 들이쉬고 내쉬는 요청을 포함하여 환자 친척의 오디오 녹음.
다른: 음성 이유
보조 기계 환기 시작부터 발관 또는 ICU 퇴원까지 매일 10분 x 3 동안 환자 친척의 오디오 녹음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이유식 실패율
기간: 인공호흡 시작 후 첫 28일, 발관 후 48시간 또는 중환자실 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지
발관 또는 자발 호흡 시험 실패 후 사망 또는 발관 후 인공호흡 지원의 재삽관 및/또는 재개
인공호흡 시작 후 첫 28일, 발관 후 48시간 또는 중환자실 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제어 환기 시간
기간: 인공호흡 시작 또는 중환자실 퇴원 후 첫 28일 중 먼저 발생한 날짜
인공호흡 시작 또는 중환자실 퇴원 후 첫 28일 중 먼저 발생한 날짜
기관절개율
기간: 인공호흡 시작 또는 중환자실 퇴원 후 첫 28일 중 먼저 발생한 날짜
경피 확장 기관절개술 또는 외과적 기관절개술로 수행된 기관절개술이 필요한 환자의 비율
인공호흡 시작 또는 중환자실 퇴원 후 첫 28일 중 먼저 발생한 날짜
90일째 모든 원인 사망률
기간: 인공호흡 시작 후 첫 90일
인공호흡 시작 후 첫 90일
ICU 섬망 비율
기간: 인공호흡 시작 또는 중환자실 퇴원 후 첫 28일 중 먼저 발생한 날짜
집중 치료실(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법에 따른 섬망의 발달
인공호흡 시작 또는 중환자실 퇴원 후 첫 28일 중 먼저 발생한 날짜

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

수사관

  • 수석 연구원: Hagen B. Huttner, MD, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
  • 수석 연구원: Joji B. Kuramatsu, MD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
  • 수석 연구원: Maximilian I. Sprügel, MD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 417_18 B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

지역 윤리 위원회의 제한으로 인해 원시 데이터 공개에 대한 최종 결정이 내려지지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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