Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stemmer fra patienters pårørende til støtte for fravænning fra mekanisk ventilation (VOICE-WEANING)

31. januar 2023 opdateret af: Hagen B. Huttner, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Stemmer fra patienters pårørende til at støtte fravænning fra mekanisk ventilation hos patienter med svær hjerneskade - VOICE-WEANING, et randomiseret klinisk forsøg

Patienter med alvorlige hjerneskader, såsom iskæmisk slagtilfælde og intrakraniel blødning, har ofte behov for mekanisk ventilation. Fravænning af apopleksipatienter kompliceres af nedsat bevidsthed og respirationsdrift. Højere frekvenser af fravænningssvigt og forsinket ekstubation (≥ 48 timer) fører til ventilatorassocieret lungebetændelse, højere dødelighed og nødvendigheden af ​​trakeostomi.

Derfor er forbedring af fravænning af slagtilfældepatienter fra mekanisk ventilation berettiget for at forhindre respirator-associerede komplikationer og i sidste ende forbedre de kliniske resultater.

Dette enkeltcenter, randomiserede, kliniske forsøg har til formål at demonstrere, at stemmer fra patienters pårørende understøtter fravænning fra mekanisk ventilation og reducerer fravænningssvigt hos hjerneskadede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode: Voksne ICU-patienter med kontrolleret mekanisk ventilation ≥48 timer på grund af en neurologisk sygdom vil blive inkluderet på intensivafdelingen. En foruddefineret tekst - herunder information om patientens tilstand og tilbagevendende anmodning om at trække vejret ind og ud - vil blive optaget som en lydfil af en af ​​patientens pårørende. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til den konventionelle behandlingsarm eller Voice-Weaning-armen. I den konventionelle arm vil lydoptagelser blive slået fra af en uafhængig person, hvilket resulterer i en mute-optagelse uden lydsignaler.

Når konvertering fra kontrolleret til assisteret mekanisk ventilation er tilsigtet i henhold til standardbehandling, vil lydoptagelser blive administreret i gentagelsestilstand i 10 minutter og udført tre gange dagligt. Hvis spontane vejrtrækningsforsøg (SBT) er beregnet til standardbehandling, vil lydoptagelserne blive afspillet under SBT tre gange om dagen.

Kriterier for, at fravænning ikke er tilsigtet - ifølge Boles et al. (Afvænning fra mekanisk ventilation. Eur Respir J. 2007) og tilpasset til neurologiske patienter:

Objektive målinger:

  • Ustabil klinisk tilstand

    • Kardiovaskulær status (fC≥140/min, systolisk BP <90mmHg eller >180mmHg, mere end minimale vasopressorer)
    • Metabolisk status (f.eks. uacceptable elektrolytter)

  • Utilstrækkelig iltning

    • SaO2 ≤90% på FiO2 >40% eller pO2/FiO2 <150mmHg eller pO2/FiO2 <120mmHg i tilfælde af kronisk hypoxæmi (Horowitz-indeks)
    • PEEP>8cmH2O

  • Utilstrækkelig lungefunktion

    • fR ≥35/min
    • MIP>(-20-) -25 cmH2O
    • VT ≤5ml/kgKG
    • VC ≤10ml/kgKG
    • fR/VT ≥105 vejrtrækninger/min x l (RSBI)
    • signifikant respiratorisk acidose (pH≤7,25)

  • Ustabil neurologisk tilstand

    • sedation eller utilstrækkelig omtale af sedation
    • nuværende eller forventet intrakraniel masseeffekt (f.eks. midtlinjeforskydning >10 mm eller progression, basal cisterneudslettelse eller oculomotorisk forstyrrelse, tegn på transfalxial/transtentorial/transforaminal herniation
    • forhøjet intrakranielt tryk (>20 cmH2O) og/eller obstruktiv hydrocephalus
    • svære vasospasmer (>6 kHz i transkraniel Doppler eller bestemt ved CT-A/CT-P)
    • status epilepticus (bestemt ved EEG)
    • akut intrakraniel infektion (uden etableret og/eller behandlet oprindelse)

Klinisk vurdering:

  • Utilstrækkelig hoste
  • Overdreven tracheobronchial sekretion
  • Sygdoms akut fase, som patienten blev intuberet for

Etikgodkendelse: Det institutionelle revisionsudvalg ved Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg godkendte undersøgelsen den 13. november 2018.

Prøvestørrelsesberegning: Prøvestørrelsen er beregnet med 80 % effekt og en 5 % α-risiko for hypotesen om Voice Weaning, der opnår en 15 % absolut fravænningsfejlreduktion. Stikprøvestørrelsen øges med 10 % for at korrigere for frafald og tabt til opfølgning: maksimalt 354 patienter vil blive inkluderet, og der udføres en interimanalyse efter inklusion af 50 % af de beregnede forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Gießen, Tyskland
        • University of Gießen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intubation og kontrolleret mekanisk ventilation ≥48 timer på grund af en neurologisk sygdom
  • Fravænning fra mekanisk ventilation tilsigtet af den behandlende læge
  • Indhentet informeret samtykke fra den juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Historie om psykiatrisk sygdom
  • Fravænning fra mekanisk ventilation ikke tilsigtet eller beslutning om at begrænse terapeutiske indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Konventionel arm
Dæmpede lydoptagelser af patienternes pårørende.
Andet: Skum kontrol
Dæmpede lydoptagelser af patienters pårørende i 10 minutter x 3 dagligt fra påbegyndelse af assisteret mekanisk ventilation til ekstubation eller ICU-udskrivning.
EKSPERIMENTEL: Stemme-fravænningsarm
Lydoptagelser af patientens pårørende inklusive information om patientens tilstand og tilbagevendende anmodning om at trække vejret ind og ud.
Andet: Stemme-afvænning
Lydoptagelser af patienters pårørende i 10 minutter x 3 dagligt fra påbegyndelse af assisteret mekanisk ventilation til ekstubation eller ICU-udskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af fravænningsfejl
Tidsramme: første 28 dage efter påbegyndelse af ventilation, eller indtil 48 timer efter ekstubation eller udskrivning fra intensivbehandling, alt efter hvad der kom først
Reintubation og/eller genoptagelse af respiratorstøtte efter ekstubation eller død efter ekstubation eller mislykket forsøg med spontan vejrtrækning
første 28 dage efter påbegyndelse af ventilation, eller indtil 48 timer efter ekstubation eller udskrivning fra intensivbehandling, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for kontrolleret ventilation
Tidsramme: første 28 dage efter start af ventilation eller udskrivning fra intensiv, alt efter hvad der kom først
første 28 dage efter start af ventilation eller udskrivning fra intensiv, alt efter hvad der kom først
Rate af trakeotomi
Tidsramme: første 28 dage efter start af ventilation eller udskrivning fra intensiv, alt efter hvad der kom først
Andel af patienter, der kræver trakeotomi udført som perkutan dilatativ trakeotomi eller kirurgisk trakeotomi
første 28 dage efter start af ventilation eller udskrivning fra intensiv, alt efter hvad der kom først
Alle forårsager dødelighed ved 90 dage
Tidsramme: første 90 dage efter start af ventilation
første 90 dage efter start af ventilation
Hyppighed af ICU delirium
Tidsramme: første 28 dage efter start af ventilation eller udskrivning fra intensiv, alt efter hvad der kom først
Udvikling af delirium ifølge Confusion Assessment Method for intensiv afdeling (CAM-ICU)
første 28 dage efter start af ventilation eller udskrivning fra intensiv, alt efter hvad der kom først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hagen B. Huttner, MD, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
  • Ledende efterforsker: Joji B. Kuramatsu, MD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
  • Ledende efterforsker: Maximilian I. Sprügel, MD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 417_18 B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På grund af lokale etiske komitéers begrænsninger er den endelige beslutning om frigivelse af rådata ikke truffet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Skum kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner